Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátummentes csont-patella ín autograft funkcionális eredményének összehasonlítása artroszkópos ACL rekonstrukcióban

2019. október 9. frissítette: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Implantátummentes csont és térdkalács ín autograftok funkcionális összehasonlítása Press-Fit rögzítési technikával és hamstring autograftok implantátumot használva artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukcióban: Prospektív tanulmány

Az implantátumok hagyományos elülső keresztszalag (ACL) graftrögzítéshez való alkalmazása számos problémával járt együtt, beleértve a graft sérülését, az implantátum oszteolízisét, az implantátum migrációját és a lágyszöveti irritációt. Az implantátum nélküli ACL műtét további előnyöket kínál, beleértve az alacsonyabb költségeket, a jobb graft beépülést és a revíziós műtét egyszerűségét. A kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák az implantátum nélküli csont-patella ín autograft funkcionális kimenetelét press-fit rögzítési technikával és hamstring autograftokkal implantátummal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Az implantátumok hagyományos elülső keresztszalag (ACL) graftrögzítéshez való használata számos problémával járt, beleértve a graft sérülését, az implantátum osteolízisét, az implantátum migrációját és a lágyszöveti irritációt. Az implantátum nélküli ACL műtét további előnyöket kínál, beleértve az alacsonyabb költségeket, a jobb graft beépülést és a revíziós műtét egyszerűségét. A kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák az implantátum nélküli csont-patella ín autograft funkcionális kimenetelét press-fit rögzítési technikával és hamstring autograftokkal implantátummal.

Anyagok és módszerek: Prospektív kohorsz vizsgálati tervet használtunk. 2013 márciusa és 2014 márciusa között 12 betegnél végeztek implantátum nélküli ACL rekonstrukciót press-fit femoralis technikával, míg 24 betegnél implantált ACL rekonstrukciót. Az objektív funkcionális eredményt roliméterrel, a szubjektív funkcionális eredményt pedig IKDC, Tegner-Lysholm és KOOS szerint mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ACL teljes szakadása egyetlen térden

Kizárási kritériumok:

  • fokozott térd lazaság a Beighton Hypermobility Score szerint
  • térdműtét korábbi története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: implantátum nélküli artroszkópos ACL rekonstrukció
implantátum nélküli Arthroscopos ACL rekonstrukció press-fit femorális technikával
Eljárás: Patella ín és csontblokk autograft + press-fit combcsont technika
Implantátum nélküli artroszkópos ACL rekonstrukció press-fit femoralis technikával A vizsgáló vizsgálata Edgar Michael press-fit graft rögzítési technikáját használja. Egy középvonali bőrmetszést végeztek, amely a térdkalács alsó pólusától egészen a sípcsont elülső gumójáig terjed. A patella ín tibia gumós csontblokkjával kinyertük, a patella csont épen maradt. Az inat nem felszívódó varrattal rögzítették.
Eljárás: Artroszkópos ACL rekonstrukció
Artroszkópos ACL rekonstrukció implantátummal (biocsavarral és endogombbal rögzített hamstring autograft segítségével)
KÍSÉRLETI: Artroszkópos ACL rekonstrukció implantátummal
ACL rekonstrukció implantátummal (biocsavarral és endogombbal rögzített hamstring autograft)
Eljárás: Artroszkópos ACL rekonstrukció
Artroszkópos ACL rekonstrukció implantátummal (biocsavarral és endogombbal rögzített hamstring autograft segítségével)
Eszköz: Hamstring ín autograft + implantátum rögzítés
Artroszkópos ACL rekonstrukció implantátummal (biocsavarral és endogombbal rögzített hamstring ín autografttal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elülső térd lazasága
Időkeret: 1 hónappal a műtét után.
Az elülső térd lazaságát (centiméterben) úgy határoztuk meg, hogy az elülső transzlációt 30°-os hajlítási szögnél mértük roliméterrel, és összehasonlítottuk az ellenoldali térddel.
1 hónappal a műtét után.
Elülső térd lazasága
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
Az elülső térd lazaságát (centiméterben) úgy határoztuk meg, hogy az elülső transzlációt 30°-os hajlítási szögnél mértük roliméterrel, és összehasonlítottuk az ellenoldali térddel.
3 hónappal a műtét után.
Elülső térd lazasága
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
Az elülső térd lazaságát (centiméterben) úgy határoztuk meg, hogy az elülső transzlációt 30°-os hajlítási szögnél mértük roliméterrel, és összehasonlítottuk az ellenoldali térddel.
6 hónappal a műtét után.
Funkcionális eredménypontszám Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után.

A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma a tünetek, a funkció és a sporttevékenység javulását vagy romlását értékeli.

Elemek száma: 18 alskála:

  • tünetek: fájdalom, merevség, duzzanat, a térd reteszelése/elkapása és elengedése.
  • sporttevékenységek: olyan funkciók, mint a lépcsőn fel-le járás, felkelés a székből, guggolás és ugrás
  • a mindennapi élet funkciója és tevékenysége: a térd sérülés előtti állapota

A válaszlehetőségek tételenként eltérőek. A 6. tétel a választ igen/nem dichotomizálja; az 1., 4., 5., 7., 8. és 9. tétel 5 pontos Likert-skálát használ; és a 2., 3. és 10. pont 11 pontos numerikus értékelési skálát használ. Az összpontszám kiszámítása: (elemek összege)/(lehető maximális pontszám) × 100. Lehetséges pontszám 0-100, ahol 100 = nincs korlátozás a napi vagy sporttevékenységekre és a tünetek hiányára. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
1 hónappal a műtét után.
Funkcionális eredménypontszám Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.

A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma a tünetek, a funkció és a sporttevékenység javulását vagy romlását értékeli.

Elemek száma: 18 alskála:

  • tünetek: fájdalom, merevség, duzzanat, a térd reteszelése/elkapása és elengedése.
  • sporttevékenységek: olyan funkciók, mint a lépcsőn fel-le járás, felkelés a székből, guggolás és ugrás
  • a mindennapi élet funkciója és tevékenysége: a térd sérülés előtti állapota

A válaszlehetőségek tételenként eltérőek. A 6. tétel a választ igen/nem dichotomizálja; az 1., 4., 5., 7., 8. és 9. tétel 5 pontos Likert-skálát használ; és a 2., 3. és 10. pont 11 pontos numerikus értékelési skálát használ. Az összpontszám kiszámítása: (elemek összege)/(lehető maximális pontszám) × 100. Lehetséges pontszám 0-100, ahol 100 = nincs korlátozás a napi vagy sporttevékenységekre és a tünetek hiányára. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
3 hónappal a műtét után.
Funkcionális eredménypontszám Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.

A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma a tünetek, a funkció és a sporttevékenység javulását vagy romlását értékeli.

Elemek száma: 18 alskála:

  • tünetek: fájdalom, merevség, duzzanat, a térd reteszelése/elkapása és elengedése.
  • sporttevékenységek: olyan funkciók, mint a lépcsőn fel-le járás, felkelés a székből, guggolás és ugrás
  • a mindennapi élet funkciója és tevékenysége: a térd sérülés előtti állapota

A válaszlehetőségek tételenként eltérőek. A 6. tétel a választ igen/nem dichotomizálja; az 1., 4., 5., 7., 8. és 9. tétel 5 pontos Likert-skálát használ; és a 2., 3. és 10. pont 11 pontos numerikus értékelési skálát használ. Az összpontszám kiszámítása: (elemek összege)/(lehető maximális pontszám) × 100. Lehetséges pontszám 0-100, ahol 100 = nincs korlátozás a napi vagy sporttevékenységekre és a tünetek hiányára. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
6 hónappal a műtét után.
Funkcionális eredménypontszám Tegner-Lysholm
Időkeret: 1 hónappal a műtét után.

A Tegner-Lysholm Score szubjektív módon értékeli, hogy a térdfájdalom hogyan befolyásolta a mindennapi életben való kezelhetőséget.

Elemek száma: 8 elem, mindegyik más-más pontozással

Alskálák:

  1. ernyedt (0, 3, 5)
  2. támogatás (0, 2, 5)
  3. zárolás (0, 2, 6, 10, 15)
  4. instabilitás (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. fájdalom (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. duzzanat (0, 2, 6, 10)
  7. lépcsőzés (0, 2, 6, 10)
  8. guggolás (0, 2, 4, 5)

Az összpontszám 95-100 pont "kiváló"; "jó" 84-94 pont, "tisztességes" 65-83 pont, vagy "rossz" 65 pont alatt.
1 hónappal a műtét után.
A funkcionális eredmény pontszáma Tegner-Lysholm
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.

A Tegner-Lysholm Score szubjektív módon értékeli, hogy a térdfájdalom hogyan befolyásolta a mindennapi életben való kezelhetőséget.

Elemek száma: 8 elem, mindegyik más-más pontozással

Alskálák:

  1. ernyedt (0, 3, 5)
  2. támogatás (0, 2, 5)
  3. zárolás (0, 2, 6, 10, 15)
  4. instabilitás (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. fájdalom (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. duzzanat (0, 2, 6, 10)
  7. lépcsőzés (0, 2, 6, 10)
  8. guggolás (0, 2, 4, 5)

Az összpontszám 95-100 pont "kiváló"; "jó" 84-94 pont, "tisztességes" 65-83 pont, vagy "rossz" 65 pont alatt.
3 hónappal a műtét után.
A funkcionális eredmény pontszáma Tegner-Lysholm
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.

A Tegner-Lysholm Score szubjektív módon értékeli, hogy a térdfájdalom hogyan befolyásolta a mindennapi életben való kezelhetőséget.

Elemek száma: 8 elem, mindegyik más-más pontozással

Alskálák:

  1. ernyedt (0, 3, 5)
  2. támogatás (0, 2, 5)
  3. zárolás (0, 2, 6, 10, 15)
  4. instabilitás (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. fájdalom (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. duzzanat (0, 2, 6, 10)
  7. lépcsőzés (0, 2, 6, 10)
  8. guggolás (0, 2, 4, 5)

Az összpontszám 95-100 pont "kiváló"; "jó" 84-94 pont, "tisztességes" 65-83 pont, vagy "rossz" 65 pont alatt.
6 hónappal a műtét után.
Funkcionális eredménypont Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele (KOOS)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után.

A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) rövid és hosszú távú (1 héttől évtizedekig) követés során méri a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról.

Elemek száma: 42 elem egy 5 pontos Likert-skálán (0-4) értékelve, 5 alskálán:

  • a fájdalom gyakorisága és súlyossága a funkcionális tevékenységek során (alskála ponttartomány: 0-36)
  • olyan tünetek, mint a térdmerevség súlyossága és duzzanat, csikorgás vagy kattanás, elkapás és mozgáskorlátozás (alskála ponttartomány: 0-28)
  • a mindennapi tevékenységek során tapasztalt nehézség (ADL) (alskála ponttartomány: 0-68)
  • a sport és szabadidős tevékenységek során tapasztalt nehézségek (alskála ponttartomány: 0-20)
  • térddel kapcsolatos életminőség (QOL) (alskála ponttartomány: 0-16)

Az 5 dimenziót a rendszer külön-külön pontozza az összes megfelelő elem összegeként, majd százalékra konvertálja (0-100 ponttartomány). A 0-s pontszám extrém térdproblémákat jelent, a 100-as pedig azt, hogy nincsenek térdproblémák.
1 hónappal a műtét után.
Funkcionális eredménypont Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele (KOOS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.

A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) rövid és hosszú távú (1 héttől évtizedekig) követés során méri a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról.

Elemek száma: 42 elem egy 5 pontos Likert-skálán (0-4) értékelve, 5 alskálán:

  • a fájdalom gyakorisága és súlyossága a funkcionális tevékenységek során (alskála ponttartomány: 0-36)
  • olyan tünetek, mint a térdmerevség súlyossága és duzzanat, csikorgás vagy kattanás, elkapás és mozgáskorlátozás (alskála ponttartomány: 0-28)
  • a mindennapi tevékenységek során tapasztalt nehézség (ADL) (alskála ponttartomány: 0-68)
  • a sport és szabadidős tevékenységek során tapasztalt nehézségek (alskála ponttartomány: 0-20)
  • térddel kapcsolatos életminőség (QOL) (alskála ponttartomány: 0-16)

Az 5 dimenziót a rendszer külön-külön pontozza az összes megfelelő elem összegeként, majd százalékra konvertálja (0-100 ponttartomány). A 0-s pontszám extrém térdproblémákat jelent, a 100-as pedig azt, hogy nincsenek térdproblémák.
3 hónappal a műtét után.
Funkcionális eredménypont Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele (KOOS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.

A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) rövid és hosszú távú (1 héttől évtizedekig) követés során méri a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról.

Elemek száma: 42 elem egy 5 pontos Likert-skálán (0-4) értékelve, 5 alskálán:

  • a fájdalom gyakorisága és súlyossága a funkcionális tevékenységek során (alskála ponttartomány: 0-36)
  • olyan tünetek, mint a térdmerevség súlyossága és duzzanat, csikorgás vagy kattanás, elkapás és mozgáskorlátozás (alskála ponttartomány: 0-28)
  • a mindennapi tevékenységek során tapasztalt nehézség (ADL) (alskála ponttartomány: 0-68)
  • a sport és szabadidős tevékenységek során tapasztalt nehézségek (alskála ponttartomány: 0-20)
  • térddel kapcsolatos életminőség (QOL) (alskála ponttartomány: 0-16)

Az 5 dimenziót a rendszer külön-külön pontozza az összes megfelelő elem összegeként, majd százalékra konvertálja (0-100 ponttartomány). A 0-s pontszám extrém térdproblémákat jelent, a 100-as pedig azt, hogy nincsenek térdproblémák.
6 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Press-Fit ACL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel