Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání funkčních výsledků autoštěpu kostní patelární šlachy bez implantátu při artroskopické rekonstrukci ACL

9. října 2019 aktualizováno: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Srovnání funkčních výsledků autoštěpů kostních a patelárních šlach bez implantátu pomocí fixační techniky Press-Fit a autoštěpů hamstringů s použitím implantátu při artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu: prospektivní studie

Použití implantátů pro konvenční fixaci štěpu předního zkříženého vazu (ACL) bylo spojeno s několika problémy včetně poranění štěpu, osteolýzy implantátu, migrace implantátu a podráždění měkkých tkání. Bezimplantátová chirurgie ACL nabízí další výhody zahrnující nižší náklady, lepší začlenění štěpu a snadnost revizní operace. Výzkumníci se zaměřili na porovnání funkčních výsledků autoštěpu kostní a čéškové šlachy bez implantátu pomocí fixační techniky a autoštěpů hamstringů pomocí implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Použití implantátů pro konvenční fixaci štěpu předního zkříženého vazu (ACL) bylo spojeno s několika problémy včetně poranění štěpu, osteolýzy implantátu, migrace implantátu a podráždění měkkých tkání. Bezimplantátová chirurgie ACL nabízí další výhody zahrnující nižší náklady, lepší začlenění štěpu a snadnost revizní operace. Výzkumníci se zaměřili na porovnání funkčních výsledků autoštěpu kostní a čéškové šlachy bez implantátu pomocí fixační techniky a autoštěpů hamstringů pomocí implantátu.

Materiály a metody: Byl použit design prospektivní kohortní studie. V období od března 2013 do března 2014 podstoupilo 12 pacientů bezimplantovanou rekonstrukci ACL technikou press-fit femorální techniky, zatímco 24 pacientů podstoupilo implantovanou rekonstrukci ACL. Objektivní funkční výsledek byl měřen pomocí rolimetru a subjektivní funkční výsledek byl měřen podle IKDC, Tegner-Lysholm a KOOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • totální ruptura ACL na jediném koleni

Kritéria vyloučení:

  • zvýšená ochablost kolena podle Beighton Hypermobility Score
  • předchozí anamnéza operace kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bezimplantátová artroskopická rekonstrukce ACL
bezimplantátová artroskopická rekonstrukce ACL pomocí lisované femorální techniky
Postup: Autograft šlachy a kosti čéšky + technika lisování femuru
Artroskopická rekonstrukce ACL bez implantátu s použitím techniky lisování femuru Studie výzkumného pracovníka používá techniku ​​fixace štěpu pomocí lisování od Edgara Michaela. Byla provedena střední kožní incize, která sahá od dolního pólu čéšky až po přední tuberosita tibie. Byla odebrána šlacha čéšky s kostním blokem tuberosity tibie, kost čéšky byla ponechána intaktní. Šlacha byla fixována spolu s nevstřebatelným stehem.
Postup: Artroskopická rekonstrukce ACL
Artroskopická rekonstrukce ACL s implantátem (pomocí autoštěpu hamstring fixovaného biošroubem a endotlačítkem)
EXPERIMENTÁLNÍ: Artroskopická rekonstrukce ACL s implantátem
Rekonstrukce ACL pomocí implantátu (autograft hamstring fixovaný biošroubem a endo-tlačítko)
Postup: Artroskopická rekonstrukce ACL
Artroskopická rekonstrukce ACL s implantátem (pomocí autoštěpu hamstring fixovaného biošroubem a endotlačítkem)
Přístroj: Autograft šlach hamstring + fixace implantátu
Artroskopická rekonstrukce ACL s implantátem (pomocí autoštěpu šlachy hamstringu fixovaného biošroubem a endo-tlačítkem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední ochablost kolena
Časové okno: 1 měsíc po operaci.
Přední laxita kolena (v centimetrech) byla hodnocena měřením přední translace při 30° flexe rolimetrem a jejím porovnáním s kontralaterálním kolenem.
1 měsíc po operaci.
Přední ochablost kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Přední laxita kolena (v centimetrech) byla hodnocena měřením přední translace při 30° flexe rolimetrem a jejím porovnáním s kontralaterálním kolenem.
3 měsíce po operaci.
Přední ochablost kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Přední laxita kolena (v centimetrech) byla hodnocena měřením přední translace při 30° flexe rolimetrem a jejím porovnáním s kontralaterálním kolenem.
6 měsíců po operaci.
Skóre funkčního výsledku Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 1 měsíc po operaci.

Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) hodnotí zlepšení nebo zhoršení symptomů, funkce a sportovních aktivit.

Počet položek: 18 subškál:

  • příznaky: bolest, ztuhlost, otok, blokování/zachycování a povolování kolena.
  • sportovní aktivity: funkce jako chození po schodech nahoru a dolů, vstávání ze židle, dřepy a skákání
  • funkce a činnost každodenního života: stav kolena před zraněním

Možnosti odezvy se u každé položky liší. Položka 6 dichotomizuje odpověď na ano/ne; položky 1, 4, 5, 7, 8 a 9 používají 5bodové Likertovy škály; a položky 2, 3 a 10 používají 11bodové numerické hodnotící stupnice. Celkové skóre se vypočítá jako (součet položek)/(maximální možné skóre) × 100. Možné rozmezí skóre 0-100, kde 100 = žádné omezení denními nebo sportovními aktivitami a absence symptomů. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
1 měsíc po operaci.
Skóre funkčního výsledku Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 3 měsíce po operaci.

Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) hodnotí zlepšení nebo zhoršení symptomů, funkce a sportovních aktivit.

Počet položek: 18 subškál:

  • příznaky: bolest, ztuhlost, otok, blokování/zachycování a povolování kolena.
  • sportovní aktivity: funkce jako chození po schodech nahoru a dolů, vstávání ze židle, dřepy a skákání
  • funkce a činnost každodenního života: stav kolena před zraněním

Možnosti odezvy se u každé položky liší. Položka 6 dichotomizuje odpověď na ano/ne; položky 1, 4, 5, 7, 8 a 9 používají 5bodové Likertovy škály; a položky 2, 3 a 10 používají 11bodové numerické hodnotící stupnice. Celkové skóre se vypočítá jako (součet položek)/(maximální možné skóre) × 100. Možné rozmezí skóre 0-100, kde 100 = žádné omezení denními nebo sportovními aktivitami a absence symptomů. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
3 měsíce po operaci.
Skóre funkčního výsledku Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 6 měsíců po operaci.

Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) hodnotí zlepšení nebo zhoršení symptomů, funkce a sportovních aktivit.

Počet položek: 18 subškál:

  • příznaky: bolest, ztuhlost, otok, blokování/zachycování a povolování kolena.
  • sportovní aktivity: funkce jako chození po schodech nahoru a dolů, vstávání ze židle, dřepy a skákání
  • funkce a činnost každodenního života: stav kolena před zraněním

Možnosti odezvy se u každé položky liší. Položka 6 dichotomizuje odpověď na ano/ne; položky 1, 4, 5, 7, 8 a 9 používají 5bodové Likertovy škály; a položky 2, 3 a 10 používají 11bodové numerické hodnotící stupnice. Celkové skóre se vypočítá jako (součet položek)/(maximální možné skóre) × 100. Možné rozmezí skóre 0-100, kde 100 = žádné omezení denními nebo sportovními aktivitami a absence symptomů. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
6 měsíců po operaci.
Funkční výsledné skóre Tegner-Lysholm
Časové okno: 1 měsíc po operaci.

Tegner-Lysholmovo skóre subjektivně hodnotí, jak bolest kolena ovlivnila schopnost zvládat každodenní život.

Počet položek: 8 položek, každá jinak bodovala

Dílčí stupnice:

  1. kulhat (0, 3, 5)
  2. podpora (0, 2, 5)
  3. zamykání (0, 2, 6, 10, 15)
  4. nestabilita (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. bolest (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. otok (0, 2, 6, 10)
  7. lezení po schodech (0, 2, 6, 10)
  8. dřep (0, 2, 4, 5)

Celkové skóre se udává jako „výborné“ za 95 až 100 bodů; „dobré“ za 84 až 94 bodů, „spravedlivé“ za 65 až 83 bodů nebo „špatné“ za méně než 65 bodů.
1 měsíc po operaci.
Funkční výsledek skóre Tegner-Lysholm
Časové okno: 3 měsíce po operaci.

Tegner-Lysholmovo skóre subjektivně hodnotí, jak bolest kolena ovlivnila schopnost zvládat každodenní život.

Počet položek: 8 položek, každá jinak bodovala

Dílčí stupnice:

  1. kulhat (0, 3, 5)
  2. podpora (0, 2, 5)
  3. zamykání (0, 2, 6, 10, 15)
  4. nestabilita (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. bolest (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. otok (0, 2, 6, 10)
  7. lezení po schodech (0, 2, 6, 10)
  8. dřep (0, 2, 4, 5)

Celkové skóre se udává jako „výborné“ za 95 až 100 bodů; „dobré“ za 84 až 94 bodů, „spravedlivé“ za 65 až 83 bodů nebo „špatné“ za méně než 65 bodů.
3 měsíce po operaci.
Funkční výsledek skóre Tegner-Lysholm
Časové okno: 6 měsíců po operaci.

Tegner-Lysholmovo skóre subjektivně hodnotí, jak bolest kolena ovlivnila schopnost zvládat každodenní život.

Počet položek: 8 položek, každá jinak bodovala

Dílčí stupnice:

  1. kulhat (0, 3, 5)
  2. podpora (0, 2, 5)
  3. zamykání (0, 2, 6, 10, 15)
  4. nestabilita (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. bolest (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. otok (0, 2, 6, 10)
  7. lezení po schodech (0, 2, 6, 10)
  8. dřep (0, 2, 4, 5)

Celkové skóre se udává jako „výborné“ za 95 až 100 bodů; „dobré“ za 84 až 94 bodů, „spravedlivé“ za 65 až 83 bodů nebo „špatné“ za méně než 65 bodů.
6 měsíců po operaci.
Funkční výsledné skóre Poranění kolena a výsledek osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1 měsíc po operaci.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) měří názory pacientů na jejich koleno a související problémy během krátkodobého a dlouhodobého sledování (1 týden až desetiletí).

Počet položek: 42 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0-4) v 5 subškálách:

  • frekvence a závažnost bolesti během funkčních aktivit (rozmezí subškály: 0-36)
  • příznaky, jako je závažnost ztuhlosti kolena a přítomnost otoku, skřípání nebo cvakání, chytání a omezení rozsahu pohybu (rozmezí subškálového skóre: 0-28)
  • potíže při činnostech každodenního života (ADL) (rozmezí subškály: 0-68)
  • potíže se sportovními a rekreačními aktivitami (rozsah subškály: 0-20)
  • kvalita života související s kolenem (QOL) (skóre subškály: 0-16)

Těchto 5 dimenzí je hodnoceno samostatně jako součet všech odpovídajících položek a poté převedeno na procenta (rozsah skóre 0-100). Skóre 0 znamená extrémní problémy s koleny a skóre 100 znamená žádné problémy s koleny.
1 měsíc po operaci.
Funkční výsledné skóre Poranění kolena a výsledek osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) měří názory pacientů na jejich koleno a související problémy během krátkodobého a dlouhodobého sledování (1 týden až desetiletí).

Počet položek: 42 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0-4) v 5 subškálách:

  • frekvence a závažnost bolesti během funkčních aktivit (rozmezí subškály: 0-36)
  • příznaky, jako je závažnost ztuhlosti kolena a přítomnost otoku, skřípání nebo cvakání, chytání a omezení rozsahu pohybu (rozmezí subškálového skóre: 0-28)
  • potíže při činnostech každodenního života (ADL) (rozmezí subškály: 0-68)
  • potíže se sportovními a rekreačními aktivitami (rozsah subškály: 0-20)
  • kvalita života související s kolenem (QOL) (skóre subškály: 0-16)

Těchto 5 dimenzí je hodnoceno samostatně jako součet všech odpovídajících položek a poté převedeno na procenta (rozsah skóre 0-100). Skóre 0 znamená extrémní problémy s koleny a skóre 100 znamená žádné problémy s koleny.
3 měsíce po operaci.
Funkční výsledné skóre Poranění kolena a výsledek osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) měří názory pacientů na jejich koleno a související problémy během krátkodobého a dlouhodobého sledování (1 týden až desetiletí).

Počet položek: 42 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0-4) v 5 subškálách:

  • frekvence a závažnost bolesti během funkčních aktivit (rozmezí subškály: 0-36)
  • příznaky, jako je závažnost ztuhlosti kolena a přítomnost otoku, skřípání nebo cvakání, chytání a omezení rozsahu pohybu (rozmezí subškálového skóre: 0-28)
  • potíže při činnostech každodenního života (ADL) (rozmezí subškály: 0-68)
  • potíže se sportovními a rekreačními aktivitami (rozsah subškály: 0-20)
  • kvalita života související s kolenem (QOL) (skóre subškály: 0-16)

Těchto 5 dimenzí je hodnoceno samostatně jako součet všech odpovídajících položek a poté převedeno na procenta (rozsah skóre 0-100). Skóre 0 znamená extrémní problémy s koleny a skóre 100 znamená žádné problémy s koleny.
6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Press-Fit ACL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit