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減量中のエンドウ豆のタンパク質と筋肉量

2025年9月3日 更新者:Dr. Peter Zahradka、University of Manitoba

減量中の筋肉量の減少を制限するエンドウ豆タンパク質の効果を調べるパイロット研究

減量療法を行っている個人の筋肉量と機能の維持に対するエンドウ豆タンパク質とホエイタンパク質の効果を比較するパイロット研究.

調査の概要

詳細な説明

エンドウ豆タンパク質またはホエータンパク質またはマルトデキストリンの補給が、減量療法を行っている肥満の男性と女性の筋肉量と機能性に及ぼす影響を比較するように設計された、単一施設、二重盲検、無作為化臨床試験。 適格な参加者は、3つのグループ(エンドウ豆タンパク質、ホエータンパク質、マルトデキストリン)のいずれかに無作為に割り付けられ、血液と尿の採取と筋肉の評価のために、3回の対面クリニック訪問(0、6、および12週間)に参加するよう求められます質量と筋肉機能。 スクリーニングと空腹時血液サンプルのための個別の訪問、および研究前の訪問と登録栄養士との面会が必要になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 30~50歳の男性、または妊娠していない、授乳していない女性。
  2. BMI > 30 で、体重が DEXA の容量 (350 ポンド) を超えていない。
  3. 男性で23%以上、女性で32%以上の体脂肪量(生体電気インピーダンスを介したスクリーニング訪問時に決定);
  4. -研究に参加している間、安定したレベルの活動を維持したい;
  5. 血漿クレアチニン≤265 µmol/L;
  6. 血漿 LDL コレステロール <5 mmol/L;
  7. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 160 U/L、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ < 150 U/L;
  8. 糖化ヘモグロビン <6.5%;
  9. 収縮期血圧が 160 mmHg 未満、拡張期血圧が 100 mmHg 未満。
  10. -過去1か月間および研究に参加している間、ビタミンおよびミネラル/食事/ハーブのサプリメントを摂取している場合、安定した体制;
  11. 過去1か月間タンパク質サプリメントを摂取しておらず、研究期間中継続する意思がある;
  12. 献血または血液製剤を提供していない (例: 血小板)過去2か月間で、研究に参加している間も継続する意思がある;
  13. 出産の可能性のある女性参加者は、研究を通して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  14. -過去1か月間の別の食事介入試験に参加しておらず、この研究の期間中、別の食事介入試験または減量プログラムを開始したくない;
  15. プロトコルの要件と手順を喜んで遵守します。
  16. -インフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  1. 心血管イベントを経験している(例: 心臓発作、脳卒中など) または心血管疾患の外科手術を受けた (例: バイパス、ステント)、糖尿病の存在、慢性腎疾患、肝疾患(脂肪肝を除く)、関節リウマチ、免疫障害または疾患(例: 多発性硬化症、白血病)、過去 5 年間の癌、神経障害、胃腸障害または胃腸手術または肥満手術、または脂肪吸引。
  2. 血糖管理のための薬の服用;
  3. 体重増加または減量に関連する薬または自然健康製品/サプリメントの摂取 (例: プレドニゾン、特定の風邪薬);
  4. 過去 3 か月間、体重が安定していない (± 5%)。
  5. -エンドウ豆、エンドウ豆タンパク質、ホエータンパク質またはマルトデキストリン、または提供される飲料および食品中の1つ以上の成分に対する胃腸反応またはアレルギーの病歴により、タンパク質粉末またはマルトデキストリン;
  6. 現在(過去30日以内)の細菌、ウイルス、または真菌感染;
  7. コントロールされていない甲状腺機能低下症;
  8. コントロールされていない血圧;
  9. 出血性疾患;
  10. 過去3か月以内の急性病状または外科的介入;
  11. -過去12か月以内または研究への参加中のタバコ/葉巻の喫煙またはタバコ製品の使用;
  12. -過去3か月以内または研究参加中の週に10本以上のアルコール飲料、または1日あたり2本以上のアルコール飲料の消費;
  13. 薬物および/またはアルコール乱用;
  14. 精神障害;
  15. スクリーニングまたは週0の訪問で血液サンプルを取得できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンドウ豆プロテイン
参加者は、エンドウ豆タンパク質(タンパク質 0.35 グラム/体重 kg/日)を食品または飲料に混ぜた粉末として 12 週間、少なくとも 1 日 2 回摂取します。
可溶性エンドウタンパク
他の名前:
  • ニュートラリス S85
アクティブコンパレータ:乳漿タンパク
参加者は、ホエイプロテイン(タンパク質0.35グラム/体重kg/日)を食品または飲料に混ぜた粉末として12週間、少なくとも1日2回摂取します。
ホエイプロテインコンセントレート
他の名前:
  • ホエイ プロテイン コンセントレート 80 インスタント コーシャ
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
参加者は、食品または飲料に組み込まれた粉末としてマルトデキストリン(等カロリーの非タンパク質比較物質)を 12 週間、少なくとも 1 日 2 回摂取します。
非タンパク質等カロリーコンパレーター
他の名前:
  • グルシデックス19

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
筋肉量は、デュアルX線吸収法によって評価されます
ベースラインと 12 週間
筋機能の変化(ハンドグリップ)
時間枠:ベースラインと 12 週間
ダイナモメーターを使用して握力を測定します
ベースラインと 12 週間
筋機能の変化(歩行テスト)
時間枠:ベースラインと 12 週間
歩行検査が行われます
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
脂肪量は、デュアルX線吸収法によって測定されます
ベースラインと 12 週間
体重と体格指数の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
体重が測定され、ボディマス指数の計算に使用されます
ベースラインと 12 週間
ウエストとウエストと身長の比率の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
胴囲は測定され、ウエストと身長の比率の計算に使用されます
ベースラインと 12 週間
安静時エネルギー消費量の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
安静時エネルギー消費量は代謝カートで測定されます
ベースラインと 12 週間
CRPの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
炎症状態を評価するために、C反応性タンパク質について空腹時静脈血サンプルを分析します
ベースラインと 12 週間
インスリン抵抗性の恒常性モデルの変化 (HOMA-IR)
時間枠:ベースラインと 12 週間
空腹時静脈血サンプルのインスリンとグルコースを分析し、式空腹時インスリン x 空腹時グルコース / 405 を使用して HOMA-IR を計算します。
ベースラインと 12 週間
糖化ヘモグロビンの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
空腹時の静脈血サンプルは、糖化ヘモグロビンについて分析されます
ベースラインと 12 週間
血中脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
空腹時静脈血サンプルは、血中脂質プロファイルとして、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、およびトリグリセリドについて分析されます
ベースラインと 12 週間
腎機能の変化(循環マーカーのプロファイルに基づく)
時間枠:ベースラインと 12 週間
空腹時静脈血サンプルは、腎機能を評価するための循環マーカーのプロファイルを取得するために、血中尿素窒素および血清クレアチニンについて分析されます
ベースラインと 12 週間
腎機能の変化(尿中マーカーのプロファイルに基づく)
時間枠:ベースラインと 12 週間
腎機能を評価するための尿マーカーのプロファイルを取得するために、尿アルブミン、クレアチニン、および尿素についてスポット尿サンプルを分析します。
ベースラインと 12 週間
肝機能の変化(循環マーカーのプロファイルに基づく)
時間枠:ベースラインと 12 週間
肝機能を評価するための循環マーカーのプロファイルを取得するために、空腹時静脈血サンプルを血漿アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼについて分析します。
ベースラインと 12 週間
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
収縮期および拡張期血圧が測定されます
ベースラインと 12 週間
血管機能の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
血管機能の指標である動脈硬化の評価のために、脈波速度測定値が取得されます。
ベースラインと 12 週間
経時的な 24 時間の活動パターン
時間枠:最長12週間
参加者は Fitbit を着用して 24 時間の活動パターンを監視します
最長12週間
時間の経過に伴う食物摂取
時間枠:最長12週間
参加者は、栄養素摂取量の分析のために、3週間間隔で3日間の食品記録を完成させます
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Zahradka, PhD、St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月17日

一次修了 (実際)

2023年5月2日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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