- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04123938
Hrachový protein a svalová hmota během hubnutí
3. září 2025 aktualizováno: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Pilotní studie zkoumající vliv hrachového proteinu na omezení ztráty svalové hmoty během hubnutí
Pilotní studie porovnávající účinky hrachového proteinu oproti syrovátkovému proteinu na zachování svalové hmoty a funkčnosti u jedinců, kteří provádějí režim hubnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednomístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie navržená ke srovnání účinků suplementace hrachovým proteinem nebo syrovátkovým proteinem nebo maltodextrinem na svalovou hmotu a funkčnost u mužů a žen s obezitou, kteří podstupují režim snižování hmotnosti.
Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné ze tří skupin (hrachový protein, syrovátkový protein, maltodextrin) a budou požádáni, aby se zúčastnili 3 osobních návštěv kliniky (0, 6 a 12 týdnů) za účelem odběru krve a moči a posouzení svalové hmoty. hmoty a funkce svalů.
Bude vyžadována samostatná návštěva za účelem screeningu a odběru krve nalačno, stejně jako návštěva před studiem a schůzka s registrovaným dietologem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena, ve věku 30 až 50 let;
- BMI >30 a tělesná hmotnost nepřesahuje kapacitu DEXA (350 liber);
- Hmotnost tuku > 23 % u mužů a > 32 % u žen (stanoveno při screeningové návštěvě pomocí bioelektrické impedance);
- Ochota udržovat stabilní úroveň aktivity při účasti ve studii;
- Plazmatický kreatinin ≤265 umol/l;
- LDL-cholesterol v plazmě <5 mmol/l;
- aspartátaminotransferáza <160 U/l a alaninaminotransferáza <150 U/l;
- Glykovaný hemoglobin <6,5 %;
- Krevní tlak <160 mmHg systolický a <100 mmHg diastolický;
- Stabilní režim při užívání vitaminových a minerálních/dietních/bylinných doplňků během posledního 1 měsíce a během účasti ve studii;
- neužívat proteinové doplňky za poslední měsíc a chtít v tom pokračovat po dobu trvání studie;
- Nedaroval krev ani krevní produkty (např. krevní destičky) během posledních 2 měsíců a ochotni v tom pokračovat i během účasti ve studii;
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie;
- neúčastnit se jiné studie dietní intervence za poslední měsíc a ochotni nezahájit jinou studii dietní intervence nebo program hubnutí po dobu trvání této studie;
- Ochota dodržovat požadavky a postupy protokolu;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Prodělal kardiovaskulární příhodu (např. srdeční infarkt, mrtvice) nebo podstoupil chirurgický zákrok kvůli kardiovaskulárnímu onemocnění (např. bypass, stent), přítomnost diabetu, chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater (s výjimkou ztučnění jater), revmatoidní artritida, imunitní porucha nebo onemocnění (např. roztroušená skleróza, leukémie), rakovina v předchozích 5 letech, neurologické poruchy, gastrointestinální poruchy nebo gastrointestinální chirurgie nebo bariatrická chirurgie nebo liposukce;
- Užívání léků pro řízení hladiny glukózy v krvi;
- Užívání léků nebo přírodních zdravotních produktů/doplňků spojených s přibíráním nebo hubnutím (např. prednison, některé léky na nachlazení);
- tělesná hmotnost, která nebyla stabilní (± 5 %) za poslední 3 měsíce;
- Anamnéza gastrointestinálních reakcí nebo alergií na hrášek, hrachový protein, syrovátkový protein nebo maltodextrin nebo na jednu nebo více přísad v nápojích a potravinách, které budou poskytnuty, což významně omezuje počet položek, které lze použít pro dodání proteinových prášků nebo maltodextrin;
- Současná (během posledních 30 dnů) bakteriální, virová nebo plísňová infekce;
- Nekontrolovaná hypotyreóza;
- Nekontrolovaný krevní tlak;
- porucha krvácení;
- Jakýkoli akutní zdravotní stav nebo chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
- kouření cigaret/cigar nebo užívání tabákových výrobků během posledních 12 měsíců nebo během účasti ve studii;
- konzumace >10 alkoholických nápojů týdně nebo >2 alkoholických nápojů denně během posledních 3 měsíců nebo během účasti ve studii;
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu;
- Psychologické poruchy;
- Při screeningu nebo návštěvách v týdnu 0 nelze získat vzorek krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hrachový protein
Účastníci budou konzumovat hrachový protein (0,35 gramu proteinu/kg tělesné hmotnosti/den) jako prášek zakomponovaný do potravin nebo nápojů alespoň dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Rozpustný hrachový protein
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Syrovátkový protein
Účastníci budou konzumovat syrovátkový protein (0,35 gramu proteinu/kg tělesné hmotnosti/den) jako prášek začleněný do potravin nebo nápojů alespoň dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Syrovátkový proteinový koncentrát
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Účastníci budou konzumovat maltodextrin (izokalorický neproteinový komparátor) jako prášek začleněný do potravin nebo nápojů nejméně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Neproteinový izokalorický komparátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Svalová hmota bude hodnocena duální rentgenovou absorpciometrií
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna funkce svalů (úchop rukou)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
K měření síly stisku ruky bude použit dynamometr
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna svalové funkce (test chůze)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Bude provedena zkouška chůze
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hmotnost tuku bude měřena duální rentgenovou absorpciometrií
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude změřena a použita pro výpočet indexu tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna poměru pasu a pasu k výšce
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Budou změřeny obvody pasu a použity pro výpočet poměru pasu k výšce
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Klidový energetický výdej bude měřen metabolickým košíkem
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorek žilní krve nalačno bude analyzován na přítomnost C-reaktivního proteinu pro posouzení zánětlivého stavu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna homeostatického modelu inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorek žilní krve nalačno bude analyzován na inzulín a glukózu za účelem výpočtu HOMA-IR pomocí vzorce inzulín nalačno x glukóza nalačno / 405
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorek žilní krve nalačno bude analyzován na glykovaný hemoglobin
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorek žilní krve nalačno bude analyzován na celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy jako profil krevních lipidů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna funkce ledvin (na základě profilu cirkulujících markerů)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorek žilní krve nalačno bude analyzován na dusík močoviny v krvi a sérový kreatinin, aby se získal profil cirkulujících markerů pro hodnocení funkce ledvin
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna funkce ledvin (na základě profilu močových markerů)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorek bodové moči bude analyzován na močový albumin, kreatinin a močovinu, aby se získal profil močových markerů pro hodnocení funkce ledvin.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna funkce jater (na základě profilu cirkulujících markerů)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vzorek žilní krve nalačno bude analyzován na plazmatickou alaninaminotransferázu a aspartátaminotransferázu, aby se získal profil cirkulujících markerů pro hodnocení funkce jater
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny ve funkci krevních cév
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření rychlosti pulzní vlny bude získáno pro posouzení tuhosti tepen, indikátoru funkce krevních cév
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
24hodinové vzorce aktivity v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Účastníci budou nosit Fitbit pro sledování 24hodinových vzorců aktivity
|
Až 12 týdnů
|
|
Příjem potravy v průběhu času
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Účastníci vyplní 3denní záznamy o jídle v 3týdenních intervalech pro analýzu příjmu živin
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Mléčné výrobky
- Mléko
- Rostlinné proteiny, strava
- Dietní proteiny
- Rostlinné proteiny
- Mléčné proteiny
- Živočišné bílkoviny, strava
- Syrovátka
- maltodextrin
- PEA proteiny
- Syrovátkové proteiny
Další identifikační čísla studie
- HS22196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .