Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erteprotein og muskelmasse under vekttap

1. august 2023 oppdatert av: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

En pilotstudie for å undersøke effekten av erteprotein på å begrense tap av muskelmasse under vekttap

En pilotstudie som sammenligner effekten av erteprotein versus myseprotein på bevaring av muskelmasse og funksjonalitet hos individer som tar et vekttapregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En enkeltsteds, dobbeltblind, randomisert klinisk studie designet for å sammenligne effekten av erteprotein eller myseprotein eller maltodekstrintilskudd på muskelmasse og funksjonalitet hos menn og kvinner med fedme som tar et vekttapregime. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av de tre gruppene (erteprotein, myseprotein, maltodekstrin) og vil bli bedt om å delta på 3 klinikkbesøk (0, 6 og 12 uker) for blod- og urininnsamling og vurdering av muskler masse og muskelfunksjon. Det vil være behov for et eget besøk for screening og for fastende blodprøve, samt forstudiebesøk og møte med registrert kostholdsveileder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carla G Taylor, PhD
  • Telefonnummer: 204-258-1361
  • E-post: ctaylor@sbrc.ca

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, 30 til 50 år gammel;
  2. BMI >30 og kroppsvekt overskrider ikke kapasiteten til DEXA (350 lbs);
  3. Fettmasse >23 % for menn og >32 % for kvinner (bestemt ved screeningbesøket via bioelektrisk impedans);
  4. Villig til å opprettholde et stabilt aktivitetsnivå mens du deltar i studien;
  5. Plasmakreatinin ≤265 µmol/L;
  6. Plasma LDL-kolesterol <5 mmol/L;
  7. Aspartataminotransferase <160 U/L, og alaninaminotransferase <150 U/L;
  8. Glykert hemoglobin <6,5 %;
  9. Blodtrykk <160 mmHg systolisk og <100 mmHg diastolisk;
  10. Stabilt regime hvis du tar vitamin og mineral/kosttilskudd/urtetilskudd den siste måneden og mens du deltar i studien;
  11. Ikke tatt proteintilskudd den siste måneden og villig til å fortsette med det så lenge studien varer;
  12. Har ikke donert blod eller blodprodukter (f. blodplater) i løpet av de siste 2 månedene og villig til å fortsette med det mens du deltar i studien;
  13. Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien;
  14. Ikke deltatt i en annen diettintervensjonsforsøk den siste måneden og villig til ikke å starte en ny diettintervensjonsforsøk eller vekttapsprogram i løpet av denne studien;
  15. Villig til å overholde protokollkravene og prosedyrene;
  16. Villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har opplevd en kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) eller hatt et kirurgisk inngrep for hjerte- og karsykdommer (f.eks. bypass, stent), tilstedeværelse av diabetes, kronisk nyresykdom, leversykdom (med unntak av fettlever), revmatoid artritt, immunforstyrrelser eller sykdom (f.eks. multippel sklerose, leukemi), kreft de siste 5 årene, nevrologiske lidelser, gastrointestinale lidelser eller gastrointestinal kirurgi eller fedmekirurgi, eller fettsuging;
  2. Tar medisiner for blodsukkerkontroll;
  3. Å ta medisiner eller naturlige helseprodukter/kosttilskudd forbundet med vektøkning eller vekttap (f.eks. prednison, visse forkjølelsesmedisiner);
  4. Kroppsvekt som ikke har vært stabil (± 5%) de siste 3 månedene;
  5. Historikk med gastrointestinale reaksjoner eller allergier mot erter, erteprotein, myseprotein eller maltodekstrin, eller mot en eller flere ingredienser i drikkevarene og matvarene som vil bli levert, noe som i betydelig grad begrenser antallet varer som kan brukes til levering av proteinpulveret eller maltodekstrin;
  6. Aktuell (i løpet av de siste 30 dagene) bakteriell, viral eller soppinfeksjon;
  7. Ukontrollert hypotyreose;
  8. Ukontrollert blodtrykk;
  9. Blødningsforstyrrelse;
  10. Enhver akutt medisinsk tilstand eller kirurgisk inngrep i løpet av de siste 3 månedene;
  11. Sigarettrøyking eller bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 12 månedene eller under deltakelse i studien;
  12. Inntak av >10 alkoholholdige drikker per uke eller >2 alkoholholdige drikker per dag i løpet av de siste 3 månedene eller mens du deltok i studien;
  13. Misbruk av narkotika og/eller alkohol;
  14. Psykologiske lidelser;
  15. Kan ikke ta blodprøve ved screening eller uke 0 besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erteprotein
Deltakerne vil innta erteprotein (0,35 gram protein/kg kroppsvekt/dag) som et pulver innlemmet i mat eller drikke minst to ganger per dag i 12 uker.
Løselig erteprotein
Andre navn:
  • NUTRALYS S85
Aktiv komparator: Whey protein
Deltakerne vil innta myseprotein (0,35 gram protein/kg kroppsvekt/dag) som et pulver innlemmet i mat eller drikke minst to ganger per dag i 12 uker.
Myseproteinkonsentrat
Andre navn:
  • Whey Protein Concentrate 80 Instant Kosher
Placebo komparator: Maltodekstrin
Deltakerne vil innta maltodekstrin (isokalorisk ikke-protein komparator) som et pulver innlemmet i mat eller drikke minst to ganger per dag i 12 uker.
Ikke-protein isokalorisk komparator
Andre navn:
  • GLUCIDEX 19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Muskelmasse vil bli vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri
Baseline og 12 uker
Endring i muskelfunksjon (håndgrep)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Et dynamometer vil bli brukt til å måle håndgrepsstyrken
Baseline og 12 uker
Endring i muskelfunksjon (gangtest)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
En gangtest vil bli utført
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Fettmasse vil bli målt ved dobbel røntgenabsorptiometri
Baseline og 12 uker
Endring i kroppsvekt og kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kroppsvekt vil bli målt og brukt for beregning av kroppsmasseindeks
Baseline og 12 uker
Endring i midje og midje til høydeforhold
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Midjeomkrets vil bli målt og brukt for beregning av midje/høydeforhold
Baseline og 12 uker
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hvileenergiforbruk vil bli målt med metabolsk vogn
Baseline og 12 uker
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 12 uker
En fastende venøs blodprøve vil bli analysert for C-reaktivt protein for å vurdere inflammatorisk status
Baseline og 12 uker
Endring i homeostatisk modell for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
En fastende venøs blodprøve vil bli analysert for insulin og glukose for å beregne HOMA-IR ved å bruke formelen fastende insulin x fastende glukose / 405
Baseline og 12 uker
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
En fastende venøs blodprøve vil bli analysert for glykert hemoglobin
Baseline og 12 uker
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: Baseline og 12 uker
En fastende venøs blodprøve vil bli analysert for totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider som blodlipidprofil
Baseline og 12 uker
Endring i nyrefunksjon (basert på profilen til sirkulerende markører)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
En fastende venøs blodprøve vil bli analysert for blod urea nitrogen og serum kreatinin for å få en profil av sirkulerende markører for å vurdere nyrefunksjonen
Baseline og 12 uker
Endring i nyrefunksjon (basert på profilen til urinmarkører)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
En punkturinprøve vil bli analysert for urinalbumin, kreatinin og urea for å få en profil av urinmarkører for å vurdere nyrefunksjonen
Baseline og 12 uker
Endring i leverfunksjon (basert på profilen til sirkulerende markører)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
En fastende venøs blodprøve vil bli analysert for plasma alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase for å få en profil av sirkulerende markører for å vurdere leverfunksjon
Baseline og 12 uker
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
Baseline og 12 uker
Endringer i blodkarfunksjonen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Pulsbølgehastighetsmålinger vil oppnås for vurdering av arteriell stivhet, en indikator på blodkarfunksjon
Baseline og 12 uker
24 timers aktivitetsmønster over tid
Tidsramme: Inntil 12 uker
Deltakerne vil ha på seg en Fitbit for å overvåke 24-timers aktivitetsmønstre
Inntil 12 uker
Matinntak over tid
Tidsramme: Inntil 12 uker
Deltakerne vil fullføre 3-dagers matregistrering med 3 ukers intervaller for analyse av næringsinntak
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS22196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erteprotein

3
Abonnere