- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04123938
Erteprotein og muskelmasse under vekttap
1. august 2023 oppdatert av: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
En pilotstudie for å undersøke effekten av erteprotein på å begrense tap av muskelmasse under vekttap
En pilotstudie som sammenligner effekten av erteprotein versus myseprotein på bevaring av muskelmasse og funksjonalitet hos individer som tar et vekttapregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsteds, dobbeltblind, randomisert klinisk studie designet for å sammenligne effekten av erteprotein eller myseprotein eller maltodekstrintilskudd på muskelmasse og funksjonalitet hos menn og kvinner med fedme som tar et vekttapregime.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av de tre gruppene (erteprotein, myseprotein, maltodekstrin) og vil bli bedt om å delta på 3 klinikkbesøk (0, 6 og 12 uker) for blod- og urininnsamling og vurdering av muskler masse og muskelfunksjon.
Det vil være behov for et eget besøk for screening og for fastende blodprøve, samt forstudiebesøk og møte med registrert kostholdsveileder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Zahradka, PhD
- Telefonnummer: 204-235-3507
- E-post: pzahradka@sbrc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carla G Taylor, PhD
- Telefonnummer: 204-258-1361
- E-post: ctaylor@sbrc.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, 30 til 50 år gammel;
- BMI >30 og kroppsvekt overskrider ikke kapasiteten til DEXA (350 lbs);
- Fettmasse >23 % for menn og >32 % for kvinner (bestemt ved screeningbesøket via bioelektrisk impedans);
- Villig til å opprettholde et stabilt aktivitetsnivå mens du deltar i studien;
- Plasmakreatinin ≤265 µmol/L;
- Plasma LDL-kolesterol <5 mmol/L;
- Aspartataminotransferase <160 U/L, og alaninaminotransferase <150 U/L;
- Glykert hemoglobin <6,5 %;
- Blodtrykk <160 mmHg systolisk og <100 mmHg diastolisk;
- Stabilt regime hvis du tar vitamin og mineral/kosttilskudd/urtetilskudd den siste måneden og mens du deltar i studien;
- Ikke tatt proteintilskudd den siste måneden og villig til å fortsette med det så lenge studien varer;
- Har ikke donert blod eller blodprodukter (f. blodplater) i løpet av de siste 2 månedene og villig til å fortsette med det mens du deltar i studien;
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien;
- Ikke deltatt i en annen diettintervensjonsforsøk den siste måneden og villig til ikke å starte en ny diettintervensjonsforsøk eller vekttapsprogram i løpet av denne studien;
- Villig til å overholde protokollkravene og prosedyrene;
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har opplevd en kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) eller hatt et kirurgisk inngrep for hjerte- og karsykdommer (f.eks. bypass, stent), tilstedeværelse av diabetes, kronisk nyresykdom, leversykdom (med unntak av fettlever), revmatoid artritt, immunforstyrrelser eller sykdom (f.eks. multippel sklerose, leukemi), kreft de siste 5 årene, nevrologiske lidelser, gastrointestinale lidelser eller gastrointestinal kirurgi eller fedmekirurgi, eller fettsuging;
- Tar medisiner for blodsukkerkontroll;
- Å ta medisiner eller naturlige helseprodukter/kosttilskudd forbundet med vektøkning eller vekttap (f.eks. prednison, visse forkjølelsesmedisiner);
- Kroppsvekt som ikke har vært stabil (± 5%) de siste 3 månedene;
- Historikk med gastrointestinale reaksjoner eller allergier mot erter, erteprotein, myseprotein eller maltodekstrin, eller mot en eller flere ingredienser i drikkevarene og matvarene som vil bli levert, noe som i betydelig grad begrenser antallet varer som kan brukes til levering av proteinpulveret eller maltodekstrin;
- Aktuell (i løpet av de siste 30 dagene) bakteriell, viral eller soppinfeksjon;
- Ukontrollert hypotyreose;
- Ukontrollert blodtrykk;
- Blødningsforstyrrelse;
- Enhver akutt medisinsk tilstand eller kirurgisk inngrep i løpet av de siste 3 månedene;
- Sigarettrøyking eller bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 12 månedene eller under deltakelse i studien;
- Inntak av >10 alkoholholdige drikker per uke eller >2 alkoholholdige drikker per dag i løpet av de siste 3 månedene eller mens du deltok i studien;
- Misbruk av narkotika og/eller alkohol;
- Psykologiske lidelser;
- Kan ikke ta blodprøve ved screening eller uke 0 besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Erteprotein
Deltakerne vil innta erteprotein (0,35 gram protein/kg kroppsvekt/dag) som et pulver innlemmet i mat eller drikke minst to ganger per dag i 12 uker.
|
Løselig erteprotein
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Whey protein
Deltakerne vil innta myseprotein (0,35 gram protein/kg kroppsvekt/dag) som et pulver innlemmet i mat eller drikke minst to ganger per dag i 12 uker.
|
Myseproteinkonsentrat
Andre navn:
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Deltakerne vil innta maltodekstrin (isokalorisk ikke-protein komparator) som et pulver innlemmet i mat eller drikke minst to ganger per dag i 12 uker.
|
Ikke-protein isokalorisk komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Muskelmasse vil bli vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i muskelfunksjon (håndgrep)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Et dynamometer vil bli brukt til å måle håndgrepsstyrken
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i muskelfunksjon (gangtest)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En gangtest vil bli utført
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Fettmasse vil bli målt ved dobbel røntgenabsorptiometri
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i kroppsvekt og kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Kroppsvekt vil bli målt og brukt for beregning av kroppsmasseindeks
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i midje og midje til høydeforhold
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Midjeomkrets vil bli målt og brukt for beregning av midje/høydeforhold
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Hvileenergiforbruk vil bli målt med metabolsk vogn
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En fastende venøs blodprøve vil bli analysert for C-reaktivt protein for å vurdere inflammatorisk status
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i homeostatisk modell for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En fastende venøs blodprøve vil bli analysert for insulin og glukose for å beregne HOMA-IR ved å bruke formelen fastende insulin x fastende glukose / 405
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En fastende venøs blodprøve vil bli analysert for glykert hemoglobin
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En fastende venøs blodprøve vil bli analysert for totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider som blodlipidprofil
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i nyrefunksjon (basert på profilen til sirkulerende markører)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En fastende venøs blodprøve vil bli analysert for blod urea nitrogen og serum kreatinin for å få en profil av sirkulerende markører for å vurdere nyrefunksjonen
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i nyrefunksjon (basert på profilen til urinmarkører)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En punkturinprøve vil bli analysert for urinalbumin, kreatinin og urea for å få en profil av urinmarkører for å vurdere nyrefunksjonen
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i leverfunksjon (basert på profilen til sirkulerende markører)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En fastende venøs blodprøve vil bli analysert for plasma alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase for å få en profil av sirkulerende markører for å vurdere leverfunksjon
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
|
Baseline og 12 uker
|
Endringer i blodkarfunksjonen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Pulsbølgehastighetsmålinger vil oppnås for vurdering av arteriell stivhet, en indikator på blodkarfunksjon
|
Baseline og 12 uker
|
24 timers aktivitetsmønster over tid
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Deltakerne vil ha på seg en Fitbit for å overvåke 24-timers aktivitetsmønstre
|
Inntil 12 uker
|
Matinntak over tid
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Deltakerne vil fullføre 3-dagers matregistrering med 3 ukers intervaller for analyse av næringsinntak
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS22196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erteprotein
-
Vishal Pandey, M.D.FullførtFor tidlig fødsel | For tidlig fødselForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtMikrobiell koloniseringForente stater
-
University Of PerugiaFederico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas... og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19 | Anosmia | Overholdelse av behandling | Parosmia | HyposmiItalia
-
Assiut UniversityFullførtAbdominale neoplasmerEgypt
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekruttering
-
McMaster UniversityFullført
-
Danish Pain Research CenterGlostrup University Hospital, Copenhagen; Spinal Cord Injury Centre of... og andre samarbeidspartnereFullførtNevropatisk smerte | Ryggmargs-skadeDanmark
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekrutteringGastrointestinal dysfunksjon | AminosyreforandringStorbritannia
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Pennington Biomedical Research CenterFullført