- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04123938
Ærteprotein og muskelmasse under vægttab
1. august 2023 opdateret af: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
En pilotundersøgelse for at undersøge effekten af ærteprotein på at begrænse tabet af muskelmasse under vægttab
En pilotundersøgelse, der sammenligner virkningerne af ærteprotein versus valleprotein på bevarelsen af muskelmasse og funktionalitet hos personer, der tager et vægttabsregime.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt sted, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg designet til at sammenligne virkningerne af tilskud af ærteprotein eller valleprotein eller maltodextrin på muskelmasse og funktionalitet hos mænd og kvinder med fedme, der tager et vægttabsregime.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af de tre grupper (ærteprotein, valleprotein, maltodextrin) og vil blive bedt om at deltage i 3 personlige klinikbesøg (0, 6 og 12 uger) for blod- og urinopsamling og vurdering af muskler masse og muskelfunktion.
Et separat besøg til screening og til en fastende blodprøve samt et forstudiebesøg og et møde med en registreret diætist vil være påkrævet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter Zahradka, PhD
- Telefonnummer: 204-235-3507
- E-mail: pzahradka@sbrc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carla G Taylor, PhD
- Telefonnummer: 204-258-1361
- E-mail: ctaylor@sbrc.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 30 til 50 år gammel;
- BMI >30 og kropsvægt overstiger ikke kapaciteten af DEXA (350 lbs);
- Fedtmasse >23% for mænd og >32% for kvinder (bestemt ved screeningsbesøget via bioelektrisk impedans);
- Villig til at opretholde et stabilt aktivitetsniveau, mens du deltager i undersøgelsen;
- Plasma kreatinin ≤265 µmol/L;
- Plasma LDL-kolesterol <5 mmol/L;
- Aspartataminotransferase <160 U/L og alaninaminotransferase <150 U/L;
- Glyceret hæmoglobin <6,5%;
- Blodtryk <160 mmHg systolisk og <100 mmHg diastolisk;
- Stabilt regime, hvis du har taget vitamin- og mineral-/kost-/urtetilskud inden for den sidste måned og mens du deltager i undersøgelsen;
- Ikke at tage proteintilskud i den sidste måned og villig til at fortsætte med det i hele undersøgelsens varighed;
- Har ikke doneret blod eller blodprodukter (f. blodplader) i løbet af de sidste 2 måneder og villig til at fortsætte med at gøre det, mens du deltager i undersøgelsen;
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen;
- Ikke deltaget i et andet diætinterventionsforsøg i den sidste måned og villig til ikke at starte endnu et diætinterventionsforsøg eller vægttabsprogram i løbet af denne undersøgelse;
- Villig til at overholde protokolkravene og -procedurerne;
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har oplevet en kardiovaskulær hændelse (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde) eller haft et kirurgisk indgreb for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. bypass, stent), tilstedeværelse af diabetes, kronisk nyresygdom, leversygdom (med undtagelse af fedtlever), reumatoid arthritis, immunforstyrrelser eller sygdom (f.eks. multipel sklerose, leukæmi), kræft inden for de foregående 5 år, neurologiske lidelser, mave-tarm-lidelser eller gastrointestinale kirurgi eller fedmekirurgi eller fedtsugning;
- Tager medicin til blodsukkerstyring;
- Indtagelse af medicin eller naturlige sundhedsprodukter/kosttilskud forbundet med vægtøgning eller vægttab (f.eks. prednison, visse forkølelsesmedicin);
- Kropsvægt, der ikke har været stabil (± 5%) over de seneste 3 måneder;
- Anamnese med gastrointestinale reaktioner eller allergier over for ærter, ærteprotein, valleprotein eller maltodextrin eller over for en eller flere ingredienser i de drikkevarer og fødevarer, der vil blive leveret, hvilket væsentligt begrænser antallet af varer, der kan bruges til levering af proteinpulverne eller maltodextrin;
- Aktuel (inden for de seneste 30 dage) bakteriel, viral eller svampeinfektion;
- Ukontrolleret hypothyroidisme;
- Ukontrolleret blodtryk;
- Blødningsforstyrrelse;
- Enhver akut medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder;
- Cigaret-/cigarrygning eller brug af tobaksprodukter inden for de sidste 12 måneder eller under deltagelse i undersøgelsen;
- Indtagelse af >10 alkoholholdige drikkevarer pr. uge eller >2 alkoholholdige drikkevarer pr. dag inden for de sidste 3 måneder eller under deltagelse i undersøgelsen;
- Stof- og/eller alkoholmisbrug;
- Psykologiske lidelser;
- Ude af stand til at tage blodprøve ved screeningen eller uge 0 besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ærteprotein
Deltagerne vil indtage ærteprotein (0,35 gram protein/kg kropsvægt/dag) som et pulver inkorporeret i fødevarer eller drikkevarer mindst to gange om dagen i 12 uger.
|
Opløseligt ærteprotein
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Valleprotein
Deltagerne vil indtage valleprotein (0,35 gram protein/kg kropsvægt/dag) som et pulver inkorporeret i fødevarer eller drikkevarer mindst to gange om dagen i 12 uger.
|
Valleproteinkoncentrat
Andre navne:
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Deltagerne vil indtage maltodextrin (isokalorisk ikke-protein komparator) som et pulver inkorporeret i fødevarer eller drikkevarer mindst to gange om dagen i 12 uger.
|
Ikke-protein isokalorisk komparator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Muskelmasse vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i muskelfunktion (håndgreb)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Et dynamometer vil blive brugt til at måle håndgrebsstyrken
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i muskelfunktion (gangtest)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Der vil blive udført en gangtest
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Fedtmasse vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i kropsvægt og kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Kropsvægt vil blive målt og brugt til beregning af kropsmasseindeks
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i talje og talje til højde forhold
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Taljeomkreds vil blive målt og brugt til beregning af talje/højde forhold
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Hvileenergiforbrug vil blive målt med metabolisk vogn
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for C-reaktivt protein for at vurdere inflammatorisk status
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i homøostatisk model for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for insulin og glukose for at beregne HOMA-IR ved hjælp af formlen fastende insulin x fastende glukose / 405
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for glykeret hæmoglobin
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i blodlipidprofilen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider som blodlipidprofilen
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i nyrefunktionen (baseret på profilen af cirkulerende markører)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for blodurinstofnitrogen og serumkreatinin for at opnå en profil af cirkulerende markører til vurdering af nyrefunktionen
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i nyrefunktionen (baseret på profilen af urinmarkører)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
En pleturinprøve vil blive analyseret for urinalbumin, kreatinin og urinstof for at opnå en profil af urinmarkører til vurdering af nyrefunktionen
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i leverfunktionen (baseret på profilen af cirkulerende markører)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for plasma alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase for at opnå en profil af cirkulerende markører til vurdering af leverfunktion
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
|
Baseline og 12 uger
|
Ændringer i blodkarfunktionen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Pulsbølgehastighedsmålinger vil blive opnået til vurdering af arteriel stivhed, en indikator for blodkarfunktion
|
Baseline og 12 uger
|
24 timers aktivitetsmønstre over tid
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Deltagerne vil bære en Fitbit for at overvåge 24 timers aktivitetsmønstre
|
Op til 12 uger
|
Fødeindtag over tid
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Deltagerne vil udfylde 3-dages madoptegnelser med 3 ugers intervaller til analyse af næringsindtag
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS22196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ærteprotein
-
Vishal Pandey, M.D.AfsluttetFor tidlig fødsel | For tidlig fødselForenede Stater
-
University Of PerugiaFederico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Anosmi | Overholdelse af behandling | Parosmi | HyposmiItalien
-
Assiut UniversityAfsluttetAbdominale neoplasmerEgypten
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekrutteringKolorektal cancerKina
-
Danish Pain Research CenterGlostrup University Hospital, Copenhagen; Spinal Cord Injury Centre of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskadeDanmark
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekrutteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAktiv, ikke rekrutterendeFedmeForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionKina
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark