Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ærteprotein og muskelmasse under vægttab

1. august 2023 opdateret af: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

En pilotundersøgelse for at undersøge effekten af ​​ærteprotein på at begrænse tabet af muskelmasse under vægttab

En pilotundersøgelse, der sammenligner virkningerne af ærteprotein versus valleprotein på bevarelsen af ​​muskelmasse og funktionalitet hos personer, der tager et vægttabsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt sted, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg designet til at sammenligne virkningerne af tilskud af ærteprotein eller valleprotein eller maltodextrin på muskelmasse og funktionalitet hos mænd og kvinder med fedme, der tager et vægttabsregime. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​de tre grupper (ærteprotein, valleprotein, maltodextrin) og vil blive bedt om at deltage i 3 personlige klinikbesøg (0, 6 og 12 uger) for blod- og urinopsamling og vurdering af muskler masse og muskelfunktion. Et separat besøg til screening og til en fastende blodprøve samt et forstudiebesøg og et møde med en registreret diætist vil være påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carla G Taylor, PhD
  • Telefonnummer: 204-258-1361
  • E-mail: ctaylor@sbrc.ca

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 30 til 50 år gammel;
  2. BMI >30 og kropsvægt overstiger ikke kapaciteten af ​​DEXA (350 lbs);
  3. Fedtmasse >23% for mænd og >32% for kvinder (bestemt ved screeningsbesøget via bioelektrisk impedans);
  4. Villig til at opretholde et stabilt aktivitetsniveau, mens du deltager i undersøgelsen;
  5. Plasma kreatinin ≤265 µmol/L;
  6. Plasma LDL-kolesterol <5 mmol/L;
  7. Aspartataminotransferase <160 U/L og alaninaminotransferase <150 U/L;
  8. Glyceret hæmoglobin <6,5%;
  9. Blodtryk <160 mmHg systolisk og <100 mmHg diastolisk;
  10. Stabilt regime, hvis du har taget vitamin- og mineral-/kost-/urtetilskud inden for den sidste måned og mens du deltager i undersøgelsen;
  11. Ikke at tage proteintilskud i den sidste måned og villig til at fortsætte med det i hele undersøgelsens varighed;
  12. Har ikke doneret blod eller blodprodukter (f. blodplader) i løbet af de sidste 2 måneder og villig til at fortsætte med at gøre det, mens du deltager i undersøgelsen;
  13. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen;
  14. Ikke deltaget i et andet diætinterventionsforsøg i den sidste måned og villig til ikke at starte endnu et diætinterventionsforsøg eller vægttabsprogram i løbet af denne undersøgelse;
  15. Villig til at overholde protokolkravene og -procedurerne;
  16. Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har oplevet en kardiovaskulær hændelse (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde) eller haft et kirurgisk indgreb for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. bypass, stent), tilstedeværelse af diabetes, kronisk nyresygdom, leversygdom (med undtagelse af fedtlever), reumatoid arthritis, immunforstyrrelser eller sygdom (f.eks. multipel sklerose, leukæmi), kræft inden for de foregående 5 år, neurologiske lidelser, mave-tarm-lidelser eller gastrointestinale kirurgi eller fedmekirurgi eller fedtsugning;
  2. Tager medicin til blodsukkerstyring;
  3. Indtagelse af medicin eller naturlige sundhedsprodukter/kosttilskud forbundet med vægtøgning eller vægttab (f.eks. prednison, visse forkølelsesmedicin);
  4. Kropsvægt, der ikke har været stabil (± 5%) over de seneste 3 måneder;
  5. Anamnese med gastrointestinale reaktioner eller allergier over for ærter, ærteprotein, valleprotein eller maltodextrin eller over for en eller flere ingredienser i de drikkevarer og fødevarer, der vil blive leveret, hvilket væsentligt begrænser antallet af varer, der kan bruges til levering af proteinpulverne eller maltodextrin;
  6. Aktuel (inden for de seneste 30 dage) bakteriel, viral eller svampeinfektion;
  7. Ukontrolleret hypothyroidisme;
  8. Ukontrolleret blodtryk;
  9. Blødningsforstyrrelse;
  10. Enhver akut medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder;
  11. Cigaret-/cigarrygning eller brug af tobaksprodukter inden for de sidste 12 måneder eller under deltagelse i undersøgelsen;
  12. Indtagelse af >10 alkoholholdige drikkevarer pr. uge eller >2 alkoholholdige drikkevarer pr. dag inden for de sidste 3 måneder eller under deltagelse i undersøgelsen;
  13. Stof- og/eller alkoholmisbrug;
  14. Psykologiske lidelser;
  15. Ude af stand til at tage blodprøve ved screeningen eller uge 0 besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ærteprotein
Deltagerne vil indtage ærteprotein (0,35 gram protein/kg kropsvægt/dag) som et pulver inkorporeret i fødevarer eller drikkevarer mindst to gange om dagen i 12 uger.
Opløseligt ærteprotein
Andre navne:
  • NUTRALYS S85
Aktiv komparator: Valleprotein
Deltagerne vil indtage valleprotein (0,35 gram protein/kg kropsvægt/dag) som et pulver inkorporeret i fødevarer eller drikkevarer mindst to gange om dagen i 12 uger.
Valleproteinkoncentrat
Andre navne:
  • Valleproteinkoncentrat 80 Instant Kosher
Placebo komparator: Maltodextrin
Deltagerne vil indtage maltodextrin (isokalorisk ikke-protein komparator) som et pulver inkorporeret i fødevarer eller drikkevarer mindst to gange om dagen i 12 uger.
Ikke-protein isokalorisk komparator
Andre navne:
  • GLUCIDEX 19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Muskelmasse vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri
Baseline og 12 uger
Ændring i muskelfunktion (håndgreb)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Et dynamometer vil blive brugt til at måle håndgrebsstyrken
Baseline og 12 uger
Ændring i muskelfunktion (gangtest)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Der vil blive udført en gangtest
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fedtmasse vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
Baseline og 12 uger
Ændring i kropsvægt og kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kropsvægt vil blive målt og brugt til beregning af kropsmasseindeks
Baseline og 12 uger
Ændring i talje og talje til højde forhold
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Taljeomkreds vil blive målt og brugt til beregning af talje/højde forhold
Baseline og 12 uger
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hvileenergiforbrug vil blive målt med metabolisk vogn
Baseline og 12 uger
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for C-reaktivt protein for at vurdere inflammatorisk status
Baseline og 12 uger
Ændring i homøostatisk model for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for insulin og glukose for at beregne HOMA-IR ved hjælp af formlen fastende insulin x fastende glukose / 405
Baseline og 12 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for glykeret hæmoglobin
Baseline og 12 uger
Ændring i blodlipidprofilen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider som blodlipidprofilen
Baseline og 12 uger
Ændring i nyrefunktionen (baseret på profilen af ​​cirkulerende markører)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for blodurinstofnitrogen og serumkreatinin for at opnå en profil af cirkulerende markører til vurdering af nyrefunktionen
Baseline og 12 uger
Ændring i nyrefunktionen (baseret på profilen af ​​urinmarkører)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En pleturinprøve vil blive analyseret for urinalbumin, kreatinin og urinstof for at opnå en profil af urinmarkører til vurdering af nyrefunktionen
Baseline og 12 uger
Ændring i leverfunktionen (baseret på profilen af ​​cirkulerende markører)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En fastende venøs blodprøve vil blive analyseret for plasma alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase for at opnå en profil af cirkulerende markører til vurdering af leverfunktion
Baseline og 12 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
Baseline og 12 uger
Ændringer i blodkarfunktionen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Pulsbølgehastighedsmålinger vil blive opnået til vurdering af arteriel stivhed, en indikator for blodkarfunktion
Baseline og 12 uger
24 timers aktivitetsmønstre over tid
Tidsramme: Op til 12 uger
Deltagerne vil bære en Fitbit for at overvåge 24 timers aktivitetsmønstre
Op til 12 uger
Fødeindtag over tid
Tidsramme: Op til 12 uger
Deltagerne vil udfylde 3-dages madoptegnelser med 3 ugers intervaller til analyse af næringsindtag
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS22196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ærteprotein

3
Abonner