Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белок гороха и мышечная масса во время похудения

1 августа 2023 г. обновлено: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Пилотное исследование по изучению влияния белка гороха на ограничение потери мышечной массы во время похудения

Пилотное исследование, в котором сравнивалось влияние горохового протеина и сывороточного протеина на сохранение мышечной массы и функциональности у людей, придерживающихся режима похудения.

Обзор исследования

Подробное описание

Одноместное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для сравнения влияния добавок горохового или сывороточного белка или мальтодекстрина на мышечную массу и функциональные возможности у мужчин и женщин с ожирением, принимающих режим снижения веса. Приемлемые участники будут рандомизированы в одну из трех групп (гороховый протеин, сывороточный протеин, мальтодекстрин), и им будет предложено посетить клинику 3 раза (0, 6 и 12 недель) для сбора крови и мочи и оценки мышц. массы и мышечной функции. Потребуется отдельный визит для скрининга и взятия образца крови натощак, а также визит перед исследованием и встреча с зарегистрированным диетологом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 30 до 50 лет;
  2. ИМТ >30 и масса тела не превышает возможности DEXA (350 фунтов);
  3. жировая масса >23% у мужчин и >32% у женщин (определяется при скрининговом визите методом биоимпеданса);
  4. Желание поддерживать стабильный уровень активности во время участия в исследовании;
  5. креатинин плазмы ≤265 мкмоль/л;
  6. Холестерин ЛПНП плазмы <5 ммоль/л;
  7. Аспартатаминотрансфераза <160 ЕД/л и аланинаминотрансфераза <150 ЕД/л;
  8. Гликированный гемоглобин <6,5%;
  9. Артериальное давление <160 мм рт.ст. систолическое и <100 мм рт.ст. диастолическое;
  10. Стабильный режим при приеме витаминно-минеральных/БАД/растительных добавок в течение последнего 1 месяца и во время участия в исследовании;
  11. Не принимали белковые добавки в течение последнего месяца и хотели бы продолжать принимать их на протяжении всего исследования;
  12. Не сдавал кровь или продукты крови (например, тромбоциты) в течение последних 2 месяцев и готовы продолжать делать это, участвуя в исследовании;
  13. Женщины-участницы детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования;
  14. Не участвуя в другом испытании диетического вмешательства в течение последнего месяца и не желая начинать другое испытание диетического вмешательства или программу снижения веса на время этого исследования;
  15. Желание соблюдать требования и процедуры протокола;
  16. Готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Перенес сердечно-сосудистые события (например, инфаркт, инсульт) или хирургическое вмешательство по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (например, шунтирование, стент), наличие диабета, хроническое заболевание почек, заболевание печени (за исключением жировой дистрофии печени), ревматоидный артрит, иммунное расстройство или заболевание (например, рассеянный склероз, лейкемия), рак в предшествующие 5 лет, неврологические расстройства, желудочно-кишечные расстройства или операции на желудочно-кишечном тракте, бариатрические операции или липосакция;
  2. прием препаратов для контроля уровня глюкозы в крови;
  3. Прием лекарств или натуральных продуктов/добавок для здоровья, связанных с увеличением или потерей веса (например, преднизолон, некоторые лекарства от простуды);
  4. Масса тела, которая не была стабильной (± 5%) в течение последних 3 месяцев;
  5. Наличие в анамнезе желудочно-кишечных реакций или аллергии на горох, гороховый белок, сывороточный белок или мальтодекстрин или на один или несколько ингредиентов напитков и продуктов, которые будут предоставлены, что значительно ограничивает количество продуктов, которые можно использовать для доставки протеиновых порошков или мальтодекстрин;
  6. Текущая (в течение последних 30 дней) бактериальная, вирусная или грибковая инфекция;
  7. Неконтролируемый гипотиреоз;
  8. Неконтролируемое артериальное давление;
  9. Нарушение свертываемости крови;
  10. Любое острое заболевание или хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
  11. Курение сигарет/сигар или употребление табачных изделий в течение последних 12 месяцев или во время участия в исследовании;
  12. Употребление > 10 алкогольных напитков в неделю или > 2 алкогольных напитков в день в течение последних 3 месяцев или во время участия в исследовании;
  13. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем;
  14. Психологическое расстройство(я);
  15. Невозможно получить образец крови во время скрининга или визитов на неделе 0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гороховый белок
Участники будут потреблять гороховый протеин (0,35 г белка/кг массы тела/день) в виде порошка, добавляемого в пищу или напитки, по крайней мере, два раза в день в течение 12 недель.
Растворимый гороховый протеин
Другие имена:
  • НУТРАЛИС S85
Активный компаратор: Сывороточный протеин
Участники будут потреблять сывороточный протеин (0,35 г белка/кг массы тела/день) в виде порошка, добавляемого в пищу или напитки, по крайней мере, два раза в день в течение 12 недель.
Концентрат сывороточного протеина
Другие имена:
  • Концентрат сывороточного протеина 80 Instant Kosher
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Участники будут потреблять мальтодекстрин (изокалорийный небелковый компаратор) в виде порошка, добавляемого в пищу или напитки не менее двух раз в день в течение 12 недель.
Небелковый изокалорический компаратор
Другие имена:
  • ГЛЮЦИДЕКС 19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Мышечная масса будет оцениваться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение функции мышц (захват рук)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Для измерения силы хвата рук будет использоваться динамометр.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение мышечной функции (походный тест)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Будет проведен тест походки
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Жировая масса будет измеряться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение массы тела и индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Масса тела будет измерена и использована для расчета индекса массы тела.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение соотношения талии и талии к росту
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Окружность талии будет измерена и использована для расчета отношения талии к росту.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Расход энергии в покое будет измеряться метаболической тележкой
Исходный уровень и 12 недель
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образец венозной крови натощак будет проанализирован на С-реактивный белок для оценки воспалительного статуса.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образец венозной крови натощак будет проанализирован на инсулин и глюкозу для расчета HOMA-IR с использованием формулы инсулин натощак x глюкоза натощак / 405.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образец венозной крови натощак будет проанализирован на гликированный гемоглобин.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение липидного профиля крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образец венозной крови натощак будет проанализирован на общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды в качестве липидного профиля крови.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение функции почек (на основе профиля циркулирующих маркеров)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образец венозной крови натощак будет проанализирован на азот мочевины крови и креатинин сыворотки, чтобы получить профиль циркулирующих маркеров для оценки функции почек.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение функции почек (на основании профиля мочевых маркеров)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образец разовой мочи будет проанализирован на содержание альбумина, креатинина и мочевины в моче, чтобы получить профиль мочевых маркеров для оценки функции почек.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение функции печени (на основании профиля циркулирующих маркеров)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образец венозной крови натощак будет проанализирован на аланинаминотрансферазу и аспартатаминотрансферазу в плазме, чтобы получить профиль циркулирующих маркеров для оценки функции печени.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Будет измеряться систолическое и диастолическое артериальное давление
Исходный уровень и 12 недель
Изменения функции кровеносных сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измерения скорости пульсовой волны будут получены для оценки жесткости артерий, показателя функции кровеносных сосудов.
Исходный уровень и 12 недель
24-часовые модели активности с течением времени
Временное ограничение: До 12 недель
Участники будут носить Fitbit для отслеживания 24-часовых моделей активности.
До 12 недель
Прием пищи с течением времени
Временное ограничение: До 12 недель
Участники будут заполнять 3-дневные записи о еде с интервалом в 3 недели для анализа потребления питательных веществ.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS22196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гороховый белок

Подписаться