Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erwtenproteïne en spiermassa tijdens gewichtsverlies

3 september 2025 bijgewerkt door: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Een pilootstudie om het effect van erwtenproteïne op het beperken van het verlies van spiermassa tijdens gewichtsverlies te onderzoeken

Een pilootstudie waarin de effecten van erwteneiwit versus wei-eiwit op het behoud van spiermassa en -functionaliteit worden vergeleken bij personen die een afslankprogramma volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een single-site, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie ontworpen om de effecten van erwteneiwit of wei-eiwit of maltodextrine-suppletie op spiermassa en functionaliteit te vergelijken bij mannen en vrouwen met obesitas die een afslankregime volgen. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen (erwteneiwit, wei-eiwit, maltodextrine) en worden gevraagd om 3 persoonlijke kliniekbezoeken bij te wonen (0, 6 en 12 weken) voor het verzamelen van bloed en urine en beoordelingen van de spiermassa. massa en spierfunctie. Een apart bezoek voor screening en voor een nuchter bloedmonster, evenals een pre-studiebezoek en een ontmoeting met een geregistreerde diëtist, zijn vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, 30 tot 50 jaar oud;
  2. BMI >30 en lichaamsgewicht is niet groter dan de capaciteit van de DEXA (350 lbs);
  3. Vetmassa >23% voor mannen en >32% voor vrouwen (bepaald bij het screeningsbezoek via bio-elektrische impedantie);
  4. Bereid zijn om een ​​stabiel niveau van activiteit te behouden tijdens deelname aan het onderzoek;
  5. Plasmacreatinine ≤265 µmol/L;
  6. Plasma LDL-cholesterol <5 mmol/L;
  7. Aspartaataminotransferase <160 U/L en alanineaminotransferase <150 U/L;
  8. Geglyceerd hemoglobine <6,5%;
  9. Bloeddruk <160 mmHg systolisch en <100 mmHg diastolisch;
  10. Stabiel regime bij inname van vitamine- en mineraal-/voedings-/kruidensupplementen gedurende de afgelopen 1 maand en tijdens deelname aan het onderzoek;
  11. De afgelopen maand geen eiwitsupplementen ingenomen en bereid dit te blijven doen gedurende de duur van het onderzoek;
  12. Heeft geen bloed of bloedproducten gedoneerd (bijv. bloedplaatjes) gedurende de afgelopen 2 maanden en bereid zijn dit te blijven doen tijdens deelname aan het onderzoek;
  13. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken;
  14. Niet deelnemen aan een ander dieetinterventieonderzoek in de afgelopen maand en bereid zijn om geen ander dieetinterventieonderzoek of gewichtsverliesprogramma te starten voor de duur van dit onderzoek;
  15. Bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en procedures;
  16. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een cardiovasculair voorval meegemaakt (bijv. hartaanval, beroerte) of een chirurgische ingreep voor hart- en vaatziekten heeft ondergaan (bijv. bypass, stent), aanwezigheid van diabetes, chronische nierziekte, leverziekte (met uitzondering van leververvetting), reumatoïde artritis, immuunstoornis of -ziekte (bijv. multiple sclerose, leukemie), kanker in de afgelopen 5 jaar, neurologische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie of bariatrische chirurgie, of liposuctie;
  2. Medicijnen nemen voor bloedglucoseregulatie;
  3. Het nemen van medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten/supplementen in verband met gewichtstoename of gewichtsverlies (bijv. prednison, bepaalde medicijnen tegen verkoudheid);
  4. Lichaamsgewicht dat de afgelopen 3 maanden niet stabiel is geweest (± 5%);
  5. Geschiedenis van gastro-intestinale reacties of allergieën voor erwten, erwteneiwit, wei-eiwit of maltodextrine, of voor een of meer ingrediënten in de dranken en voedingsmiddelen die worden verstrekt, waardoor het aantal items dat kan worden gebruikt voor de levering van de eiwitpoeders of maltodextrine;
  6. Huidige (in de afgelopen 30 dagen) bacteriële, virale of schimmelinfectie;
  7. Ongecontroleerde hypothyreoïdie;
  8. Ongecontroleerde bloeddruk;
  9. Bloedstoornis;
  10. Elke acute medische aandoening of chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden;
  11. Het roken van sigaretten/sigaren of het gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 12 maanden of tijdens deelname aan het onderzoek;
  12. Consumptie van >10 alcoholische dranken per week of >2 alcoholische dranken per dag in de afgelopen 3 maanden of tijdens deelname aan het onderzoek;
  13. Drugs- en/of alcoholmisbruik;
  14. Psychische stoornissen);
  15. Kan geen bloedmonster verkrijgen bij de screening of bezoeken in week 0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erwten Eiwit
Deelnemers consumeren erwteneiwit (0,35 gram eiwit/kg lichaamsgewicht/dag) als een poeder verwerkt in voedingsmiddelen of dranken gedurende 12 weken, ten minste twee keer per dag.
Oplosbaar erwteneiwit
Andere namen:
  • NUTRALYS S85
Actieve vergelijker: Wei Eiwit
Deelnemers consumeren wei-eiwit (0,35 gram eiwit/kg lichaamsgewicht/dag) als een poeder verwerkt in voedsel of drank gedurende 12 weken, ten minste twee keer per dag.
Whey eiwit concentraat
Andere namen:
  • Whey Protein Concentrate 80 Instant Kosher
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Deelnemers consumeren maltodextrine (isocalorische niet-eiwitcomparator) als een poeder dat gedurende 12 weken ten minste tweemaal per dag in voedsel of dranken wordt verwerkt.
Niet-eiwit isocalorische comparator
Andere namen:
  • GLUCIDEX 19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De spiermassa wordt beoordeeld door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie
Basislijn en 12 weken
Verandering in spierfunctie (handgreep)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een dynamometer zal worden gebruikt om de handknijpkracht te meten
Basislijn en 12 weken
Verandering in spierfunctie (looptest)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Er wordt een looptest uitgevoerd
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De vetmassa wordt gemeten door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie
Basislijn en 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht en body mass index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het lichaamsgewicht wordt gemeten en gebruikt voor de berekening van de body mass index
Basislijn en 12 weken
Verandering in taille en taille tot lengte-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De tailleomtrek wordt gemeten en gebruikt voor de berekening van de taille-hoogteverhouding
Basislijn en 12 weken
Verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het energieverbruik in rust wordt gemeten met een metabole wagen
Basislijn en 12 weken
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een nuchter veneus bloedmonster zal worden geanalyseerd op C-reactief proteïne om de ontstekingsstatus te beoordelen
Basislijn en 12 weken
Verandering in homeostatisch model voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een nuchter veneus bloedmonster wordt geanalyseerd op insuline en glucose om HOMA-IR te berekenen met behulp van de formule nuchtere insuline x nuchtere glucose / 405
Basislijn en 12 weken
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een nuchter veneus bloedmonster zal worden geanalyseerd op geglyceerd hemoglobine
Basislijn en 12 weken
Verandering in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een nuchter veneus bloedmonster zal worden geanalyseerd op totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden als het bloedlipidenprofiel
Basislijn en 12 weken
Verandering in nierfunctie (gebaseerd op profiel van circulerende markers)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een nuchter veneus bloedmonster zal worden geanalyseerd op bloedureumstikstof en serumcreatinine om een ​​profiel van circulerende markers te verkrijgen voor het beoordelen van de nierfunctie
Basislijn en 12 weken
Verandering in nierfunctie (gebaseerd op profiel van urinemarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een plaatselijk urinemonster zal worden geanalyseerd op albumine, creatinine en ureum in de urine om een ​​profiel van urinemarkers te verkrijgen voor het beoordelen van de nierfunctie
Basislijn en 12 weken
Verandering in leverfunctie (gebaseerd op profiel van circulerende markers)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een nuchter veneus bloedmonster zal worden geanalyseerd op plasma-alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase om een ​​profiel van circulerende markers te verkrijgen voor het beoordelen van de leverfunctie
Basislijn en 12 weken
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in de bloedvatfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Pulsgolfsnelheidsmetingen worden verkregen voor beoordeling van arteriële stijfheid, een indicator van de bloedvatfunctie
Basislijn en 12 weken
Activiteitspatronen van 24 uur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Deelnemers dragen een Fitbit om 24-uurs activiteitspatronen te volgen
Tot 12 weken
Voedselinname in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Deelnemers vullen 3-daagse voedselrecords in met tussenpozen van 3 weken voor analyse van de opname van voedingsstoffen
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren