- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04123938
Proteine dei piselli e massa muscolare durante la perdita di peso
3 settembre 2025 aggiornato da: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Uno studio pilota per esaminare l'effetto delle proteine dei piselli sulla limitazione della perdita di massa muscolare durante la perdita di peso
Uno studio pilota che confronta gli effetti delle proteine dei piselli rispetto alle proteine del siero di latte sulla conservazione della massa e della funzionalità muscolare in individui che intraprendono un regime dimagrante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, in un unico sito, progettato per confrontare gli effetti dell'integrazione di proteine del pisello o proteine del siero di latte o maltodestrina sulla massa muscolare e sulla funzionalità in uomini e donne con obesità che intraprendono un regime di perdita di peso.
I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (proteine del pisello, proteine del siero di latte, maltodestrina) e verrà chiesto di partecipare a 3 visite cliniche di persona (0, 6 e 12 settimane) per la raccolta del sangue e delle urine e le valutazioni del muscolo massa e funzione muscolare.
Sarà richiesta una visita separata per lo screening e per un prelievo di sangue a digiuno, nonché una visita pre-studio e un incontro con un dietista registrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida e non in allattamento, di età compresa tra 30 e 50 anni;
- BMI> 30 e il peso corporeo non supera la capacità del DEXA (350 libbre);
- Massa grassa >23% per i maschi e >32% per le femmine (determinata alla visita di screening tramite impedenza bioelettrica);
- Disposto a mantenere un livello stabile di attività durante la partecipazione allo studio;
- Creatinina plasmatica ≤265 µmol/L;
- Colesterolo plasmatico LDL <5 mmol/L;
- Aspartato aminotransferasi <160 U/L e alanina aminotransferasi <150 U/L;
- Emoglobina glicata <6,5%;
- Pressione sanguigna <160 mmHg sistolica e <100 mmHg diastolica;
- Regime stabile in caso di assunzione di integratori vitaminici e minerali/dietetici/a base di erbe nell'ultimo mese e durante la partecipazione allo studio;
- Non assumere integratori proteici nell'ultimo mese e disposto a continuare a farlo per tutta la durata dello studio;
- Non ha donato sangue o emoderivati (ad es. piastrine) negli ultimi 2 mesi e disposti a continuare a farlo durante la partecipazione allo studio;
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio;
- Non aver partecipato a un altro studio di intervento dietetico nell'ultimo mese e disposto a non iniziare un altro studio di intervento dietetico o programma di perdita di peso per la durata di questo studio;
- Disponibilità a rispettare i requisiti e le procedure del protocollo;
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un evento cardiovascolare (ad es. infarto, ictus) o ha subito un intervento chirurgico per malattie cardiovascolari (ad es. bypass, stent), presenza di diabete, malattia renale cronica, malattia del fegato (ad eccezione del fegato grasso), artrite reumatoide, disturbo o malattia immunitaria (ad es. sclerosi multipla, leucemia), cancro nei 5 anni precedenti, disturbi neurologici, disturbi gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale o chirurgia bariatrica o liposuzione;
- Assunzione di farmaci per la gestione della glicemia;
- Assunzione di farmaci o prodotti/integratori naturali per la salute associati all'aumento o alla perdita di peso (ad es. prednisone, alcuni farmaci contro il raffreddore);
- Peso corporeo non stabile (± 5%) negli ultimi 3 mesi;
- Storia di reazioni gastrointestinali o allergie ai piselli, alle proteine dei piselli, alle proteine del siero di latte o alla maltodestrina, o a uno o più ingredienti nelle bevande e negli alimenti che verranno forniti che limitano in modo significativo il numero di articoli che possono essere utilizzati per la consegna delle polveri proteiche o maltodestrina;
- Infezione batterica, virale o fungina in corso (negli ultimi 30 giorni);
- ipotiroidismo non controllato;
- pressione sanguigna incontrollata;
- disturbo della coagulazione;
- Qualsiasi condizione medica acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi;
- Fumo di sigarette/sigari o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 12 mesi o durante la partecipazione allo studio;
- Consumo di >10 bevande alcoliche a settimana o >2 bevande alcoliche al giorno negli ultimi 3 mesi o durante la partecipazione allo studio;
- Abuso di droghe e/o alcol;
- Disturbi psicologici;
- Impossibile ottenere il campione di sangue allo screening o alle visite della settimana 0.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Proteine dei piselli
I partecipanti consumeranno proteine di piselli (0,35 grammi di proteine/kg di peso corporeo/giorno) come polvere incorporata in cibi o bevande almeno due volte al giorno per 12 settimane.
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Proteina solubile del pisello
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Proteine del siero di latte
I partecipanti consumeranno proteine del siero di latte (0,35 grammi di proteine/kg di peso corporeo/giorno) come polvere incorporata in alimenti o bevande almeno due volte al giorno per 12 settimane.
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Concentrato di proteine del siero di latte
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Maltodestrina
I partecipanti consumeranno maltodestrina (comparatore isocalorico non proteico) come polvere incorporata in alimenti o bevande almeno due volte al giorno per 12 settimane.
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Comparatore isocalorico non proteico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La massa muscolare sarà valutata mediante assorbimetria duale a raggi X
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Basale e 12 settimane
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Modifica della funzione muscolare (presa della mano)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro per misurare la forza della presa della mano
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Basale e 12 settimane
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Modifica della funzione muscolare (test dell'andatura)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Verrà eseguito un test dell'andatura
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La massa grassa sarà misurata mediante assorbimetria duale a raggi X
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Basale e 12 settimane
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Variazione del peso corporeo e dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il peso corporeo verrà misurato e utilizzato per il calcolo dell'indice di massa corporea
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Basale e 12 settimane
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Modifica della vita e del rapporto tra vita e altezza
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Le circonferenze della vita saranno misurate e utilizzate per il calcolo del rapporto vita-altezza
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Basale e 12 settimane
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Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il dispendio energetico a riposo sarà misurato mediante carrello metabolico
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Basale e 12 settimane
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Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Un campione di sangue venoso a digiuno verrà analizzato per la proteina C-reattiva per valutare lo stato infiammatorio
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Basale e 12 settimane
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Modifica del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Un campione di sangue venoso a digiuno verrà analizzato per l'insulina e il glucosio per calcolare HOMA-IR utilizzando la formula insulina a digiuno x glucosio a digiuno / 405
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Basale e 12 settimane
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Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Un campione di sangue venoso a digiuno verrà analizzato per l'emoglobina glicata
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Basale e 12 settimane
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Alterazione del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Un campione di sangue venoso a digiuno sarà analizzato per colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi come profilo lipidico del sangue
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Basale e 12 settimane
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Modifica della funzionalità renale (in base al profilo dei marcatori circolanti)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Un campione di sangue venoso a digiuno verrà analizzato per l'azoto ureico nel sangue e la creatinina sierica per ottenere un profilo di marcatori circolanti per valutare la funzionalità renale
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Basale e 12 settimane
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Modifica della funzionalità renale (in base al profilo dei marcatori urinari)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Un campione di urina spot verrà analizzato per l'albumina, la creatinina e l'urea nelle urine per ottenere un profilo di marcatori urinari per valutare la funzionalità renale
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Basale e 12 settimane
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Modifica della funzionalità epatica (in base al profilo dei marcatori circolanti)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Un campione di sangue venoso a digiuno sarà analizzato per l'alanina aminotransferasi plasmatica e l'aspartato aminotransferasi per ottenere un profilo di marcatori circolanti per valutare la funzionalità epatica
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Basale e 12 settimane
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nella funzione dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Verranno ottenute misurazioni della velocità dell'onda del polso per la valutazione della rigidità arteriosa, un indicatore della funzione dei vasi sanguigni
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Basale e 12 settimane
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Modelli di attività di 24 ore nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I partecipanti indosseranno un Fitbit per monitorare i modelli di attività 24 ore su 24
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Fino a 12 settimane
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Assunzione di cibo nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I partecipanti completeranno i registri alimentari di 3 giorni a intervalli di 3 settimane per l'analisi dell'assunzione di nutrienti
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Prodotti lattiero -caseari
- Latte
- Proteine vegetali, dietetica
- Proteine dietetiche
- Proteine vegetali
- Proteine del latte
- Proteine animali, dieta
- Siero
- Maltodestrina
- Proteine di piselli
- Proteine del siero di latte
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS22196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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