- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04123938
Herneproteiini ja lihasmassa painonpudotuksen aikana
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan herneproteiinin vaikutusta lihasmassan menettämisen rajoittamiseen painonpudotuksen aikana
Pilottitutkimus, jossa verrataan herneproteiinin ja heraproteiinin vaikutuksia lihasmassan ja toiminnallisuuden säilymiseen laihdutusohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan herneproteiinin tai heraproteiinin tai maltodekstriinilisän vaikutuksia lihasmassaan ja toiminnallisuuteen lihavilla miehillä ja naisilla, jotka suorittavat painonpudotusohjelman.
Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä (herneproteiini, heraproteiini, maltodekstriini) ja heitä pyydetään osallistumaan kolmeen henkilökohtaiseen klinikkakäyntiin (0, 6 ja 12 viikkoa) veren ja virtsan keräämiseksi ja lihasten arvioimiseksi. massa ja lihasten toiminta.
Vaaditaan erillinen käynti seulonta- ja paastoverinäytteen ottoa varten sekä esitutkimuskäynti ja tapaaminen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Zahradka, PhD
- Puhelinnumero: 204-235-3507
- Sähköposti: pzahradka@sbrc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carla G Taylor, PhD
- Puhelinnumero: 204-258-1361
- Sähköposti: ctaylor@sbrc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, 30–50-vuotias;
- BMI > 30 ja ruumiinpaino ei ylitä DEXA:n kapasiteettia (350 lbs);
- Rasvamassa > 23 % miehillä ja > 32 % naisilla (määritetty seulontakäynnillä biosähköisen impedanssin avulla);
- halukas ylläpitämään vakaata aktiivisuutta osallistuessaan tutkimukseen;
- Plasman kreatiniini ≤ 265 umol/l;
- Plasman LDL-kolesteroli <5 mmol/L;
- aspartaattiaminotransferaasi <160 U/l ja alaniiniaminotransferaasi <150 U/l;
- Glykoitu hemoglobiini <6,5 %;
- Verenpaine <160 mmHg systolinen ja <100 mmHg diastolinen;
- Vakaa hoito, jos olet ottanut vitamiini- ja kivennäis-/ravintolisiä/yrttilisäravinteita viimeisen kuukauden ajan ja tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Et ole käyttänyt proteiinilisäravinteita viimeisen kuukauden aikana ja olet valmis jatkamaan sitä tutkimuksen ajan;
- Ei ole luovuttanut verta tai verituotteita (esim. verihiutaleet) viimeisen 2 kuukauden aikana ja halukas jatkamaan niin tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
- Ei osallistu toiseen ruokavaliointerventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ja on valmis olemaan aloittamatta toista ruokavaliointerventiokoetta tai painonpudotusohjelmaa tämän tutkimuksen aikana;
- halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja menettelyjä;
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- on kokenut sydän- ja verisuonitapahtuman (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus) tai hänelle on tehty leikkaus sydän- ja verisuonitautien vuoksi (esim. ohitus, stentti), diabeteksen esiintyminen, krooninen munuaissairaus, maksasairaus (lukuun ottamatta rasvamaksaa), nivelreuma, immuunihäiriö tai sairaus (esim. multippeliskleroosi, leukemia), syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, neurologiset sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet tai maha-suolikanavan leikkaus tai bariatrinen leikkaus tai rasvaimu;
- Lääkkeiden ottaminen verensokerin hallintaan;
- Painonnousuun tai painonpudotukseen liittyvien lääkkeiden tai luontaisten terveystuotteiden/lisäravinteiden ottaminen (esim. prednisoni, tietyt flunssalääkkeet);
- ruumiinpaino, joka ei ole ollut vakaa (± 5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Aiempi maha-suolikanavan reaktio tai allergia herneille, herneproteiinille, heraproteiinille tai maltodekstriinille tai yhdelle tai useammalle tarjottavien juomien ja elintarvikkeiden ainesosille, mikä rajoittaa merkittävästi proteiinijauheiden toimittamiseen käytettävien tuotteiden määrää tai maltodekstriini;
- Nykyinen (viimeisten 30 päivän aikana) bakteeri-, virus- tai sieni-infektio;
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Hallitsematon verenpaine;
- verenvuotohäiriö;
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana;
- tupakan/sikarin tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana;
- >10 alkoholijuoman nauttiminen viikossa tai >2 alkoholijuomaa päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
- Psykologiset häiriöt;
- Verinäytteenotto seulonnalla tai viikon 0 käynnillä ei onnistu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Herneproteiini
Osallistujat kuluttavat herneproteiinia (0,35 grammaa proteiinia/kg/vrk) jauheena ruokiin tai juomiin vähintään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Liukoinen herneproteiini
Muut nimet:
|
Active Comparator: Heraproteiini
Osallistujat kuluttavat heraproteiinia (0,35 grammaa proteiinia/kg/vrk) jauheena ruokiin tai juomiin vähintään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Heraproteiinikonsentraatti
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Osallistujat kuluttavat maltodekstriiniä (isokalorinen ei-proteiinivertailija) jauheena ruokiin tai juomiin vähintään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Proteiiniton isokalorinen vertailuaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Lihasmassa arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lihasten toiminnassa (käsikahva)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Käden otteen voimakkuutta mitataan dynamometrillä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lihasten toiminnassa (kävelykoe)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kävelykoe suoritetaan
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Rasvamassa mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos ruumiinpainossa ja painoindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Ruumiinpaino mitataan ja sitä käytetään painoindeksin laskemiseen
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos vyötärön ja vyötärön pituuden suhteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitat mitataan ja niitä käytetään vyötärön ja pituuden suhteen laskemiseen
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Lepoenergian kulutus mitataan metabolisella kärryllä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paastolaskimoverinäytteestä analysoidaan C-reaktiivinen proteiini tulehdustilan arvioimiseksi
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Laskimoverinäytteestä analysoidaan insuliini ja glukoosi HOMA-IR:n laskemiseksi kaavalla paastoinsuliini x paastoglukoosi / 405
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paastolaskimoverinäytteestä analysoidaan glykoitunut hemoglobiini
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paastolaskimoverinäytteestä analysoidaan kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit veren lipidiprofiilina.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos munuaisten toiminnassa (perustuu verenkierrossa olevien merkkiaineiden profiiliin)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paastolaskimoverinäytteestä analysoidaan veren ureatyppi ja seerumin kreatiniini, jotta saadaan profiili verenkierrossa olevista markkereista munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos munuaisten toiminnassa (virtsan merkkiaineiden profiilin perusteella)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Pistevirtsanäytteestä analysoidaan virtsan albumiini, kreatiniini ja urea virtsan merkkiaineiden profiilin saamiseksi munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos maksan toiminnassa (perustuu verenkierrossa olevien merkkiaineiden profiiliin)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paastolaskimoverinäytteestä analysoidaan plasman alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi, jotta saadaan profiili verenkierrossa olevista markkereista maksan toiminnan arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutokset verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Pulssiaallon nopeusmittaukset saadaan verisuonten toiminnan indikaattorin, valtimoiden jäykkyyden arvioimiseksi
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
24 tunnin toimintamallit ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät Fitbitiä seuratakseen 24 tunnin aktiivisuusmalleja
|
Jopa 12 viikkoa
|
Ruoan saanti ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät kolmen päivän ruokakirjat 3 viikon välein ravintoaineiden saannin analysoimiseksi
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS22196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Herneproteiini
-
Vishal Pandey, M.D.ValmisEnnenaikainen Synnytys | Ennenaikainen SynnytysYhdysvallat
-
University Of PerugiaFederico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assiut UniversityValmisVatsan kasvaimetEgypti
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekrytointi
-
Danish Pain Research CenterGlostrup University Hospital, Copenhagen; Spinal Cord Injury Centre of Western... ja muut yhteistyökumppanitValmisNeuropaattinen kipu | SelkäydinvammaTanska
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaValmisFrontotemporaalinen dementiaItalia
-
China-Japan Friendship HospitalRekrytointiKrooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetautiKiina
-
Pure Green Pharmaceuticals Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
RDC Clinical Pty LtdValmisEkseema, atooppinenAustralia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Valmis