Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herneproteiini ja lihasmassa painonpudotuksen aikana

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan herneproteiinin vaikutusta lihasmassan menettämisen rajoittamiseen painonpudotuksen aikana

Pilottitutkimus, jossa verrataan herneproteiinin ja heraproteiinin vaikutuksia lihasmassan ja toiminnallisuuden säilymiseen laihdutusohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan herneproteiinin tai heraproteiinin tai maltodekstriinilisän vaikutuksia lihasmassaan ja toiminnallisuuteen lihavilla miehillä ja naisilla, jotka suorittavat painonpudotusohjelman. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä (herneproteiini, heraproteiini, maltodekstriini) ja heitä pyydetään osallistumaan kolmeen henkilökohtaiseen klinikkakäyntiin (0, 6 ja 12 viikkoa) veren ja virtsan keräämiseksi ja lihasten arvioimiseksi. massa ja lihasten toiminta. Vaaditaan erillinen käynti seulonta- ja paastoverinäytteen ottoa varten sekä esitutkimuskäynti ja tapaaminen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Peter Zahradka, PhD
  • Puhelinnumero: 204-235-3507
  • Sähköposti: pzahradka@sbrc.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carla G Taylor, PhD
  • Puhelinnumero: 204-258-1361
  • Sähköposti: ctaylor@sbrc.ca

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, 30–50-vuotias;
  2. BMI > 30 ja ruumiinpaino ei ylitä DEXA:n kapasiteettia (350 lbs);
  3. Rasvamassa > 23 % miehillä ja > 32 % naisilla (määritetty seulontakäynnillä biosähköisen impedanssin avulla);
  4. halukas ylläpitämään vakaata aktiivisuutta osallistuessaan tutkimukseen;
  5. Plasman kreatiniini ≤ 265 umol/l;
  6. Plasman LDL-kolesteroli <5 mmol/L;
  7. aspartaattiaminotransferaasi <160 U/l ja alaniiniaminotransferaasi <150 U/l;
  8. Glykoitu hemoglobiini <6,5 %;
  9. Verenpaine <160 mmHg systolinen ja <100 mmHg diastolinen;
  10. Vakaa hoito, jos olet ottanut vitamiini- ja kivennäis-/ravintolisiä/yrttilisäravinteita viimeisen kuukauden ajan ja tutkimukseen osallistumisen aikana;
  11. Et ole käyttänyt proteiinilisäravinteita viimeisen kuukauden aikana ja olet valmis jatkamaan sitä tutkimuksen ajan;
  12. Ei ole luovuttanut verta tai verituotteita (esim. verihiutaleet) viimeisen 2 kuukauden aikana ja halukas jatkamaan niin tutkimukseen osallistumisen aikana;
  13. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
  14. Ei osallistu toiseen ruokavaliointerventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ja on valmis olemaan aloittamatta toista ruokavaliointerventiokoetta tai painonpudotusohjelmaa tämän tutkimuksen aikana;
  15. halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja menettelyjä;
  16. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. on kokenut sydän- ja verisuonitapahtuman (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus) tai hänelle on tehty leikkaus sydän- ja verisuonitautien vuoksi (esim. ohitus, stentti), diabeteksen esiintyminen, krooninen munuaissairaus, maksasairaus (lukuun ottamatta rasvamaksaa), nivelreuma, immuunihäiriö tai sairaus (esim. multippeliskleroosi, leukemia), syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, neurologiset sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet tai maha-suolikanavan leikkaus tai bariatrinen leikkaus tai rasvaimu;
  2. Lääkkeiden ottaminen verensokerin hallintaan;
  3. Painonnousuun tai painonpudotukseen liittyvien lääkkeiden tai luontaisten terveystuotteiden/lisäravinteiden ottaminen (esim. prednisoni, tietyt flunssalääkkeet);
  4. ruumiinpaino, joka ei ole ollut vakaa (± 5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana;
  5. Aiempi maha-suolikanavan reaktio tai allergia herneille, herneproteiinille, heraproteiinille tai maltodekstriinille tai yhdelle tai useammalle tarjottavien juomien ja elintarvikkeiden ainesosille, mikä rajoittaa merkittävästi proteiinijauheiden toimittamiseen käytettävien tuotteiden määrää tai maltodekstriini;
  6. Nykyinen (viimeisten 30 päivän aikana) bakteeri-, virus- tai sieni-infektio;
  7. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta;
  8. Hallitsematon verenpaine;
  9. verenvuotohäiriö;
  10. Mikä tahansa akuutti sairaus tai kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana;
  11. tupakan/sikarin tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana;
  12. >10 alkoholijuoman nauttiminen viikossa tai >2 alkoholijuomaa päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana;
  13. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
  14. Psykologiset häiriöt;
  15. Verinäytteenotto seulonnalla tai viikon 0 käynnillä ei onnistu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Herneproteiini
Osallistujat kuluttavat herneproteiinia (0,35 grammaa proteiinia/kg/vrk) jauheena ruokiin tai juomiin vähintään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Liukoinen herneproteiini
Muut nimet:
  • NUTRALYS S85
Active Comparator: Heraproteiini
Osallistujat kuluttavat heraproteiinia (0,35 grammaa proteiinia/kg/vrk) jauheena ruokiin tai juomiin vähintään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Heraproteiinikonsentraatti
Muut nimet:
  • Heraproteiinikonsentraatti 80 Instant Kosher
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Osallistujat kuluttavat maltodekstriiniä (isokalorinen ei-proteiinivertailija) jauheena ruokiin tai juomiin vähintään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Proteiiniton isokalorinen vertailuaine
Muut nimet:
  • GLUCIDEX 19

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lihasmassa arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lihasten toiminnassa (käsikahva)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Käden otteen voimakkuutta mitataan dynamometrillä
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lihasten toiminnassa (kävelykoe)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kävelykoe suoritetaan
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Rasvamassa mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos ruumiinpainossa ja painoindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Ruumiinpaino mitataan ja sitä käytetään painoindeksin laskemiseen
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos vyötärön ja vyötärön pituuden suhteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitat mitataan ja niitä käytetään vyötärön ja pituuden suhteen laskemiseen
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lepoenergian kulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lepoenergian kulutus mitataan metabolisella kärryllä
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Paastolaskimoverinäytteestä analysoidaan C-reaktiivinen proteiini tulehdustilan arvioimiseksi
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Laskimoverinäytteestä analysoidaan insuliini ja glukoosi HOMA-IR:n laskemiseksi kaavalla paastoinsuliini x paastoglukoosi / 405
Perustaso ja 12 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Paastolaskimoverinäytteestä analysoidaan glykoitunut hemoglobiini
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Paastolaskimoverinäytteestä analysoidaan kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit veren lipidiprofiilina.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos munuaisten toiminnassa (perustuu verenkierrossa olevien merkkiaineiden profiiliin)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Paastolaskimoverinäytteestä analysoidaan veren ureatyppi ja seerumin kreatiniini, jotta saadaan profiili verenkierrossa olevista markkereista munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos munuaisten toiminnassa (virtsan merkkiaineiden profiilin perusteella)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Pistevirtsanäytteestä analysoidaan virtsan albumiini, kreatiniini ja urea virtsan merkkiaineiden profiilin saamiseksi munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos maksan toiminnassa (perustuu verenkierrossa olevien merkkiaineiden profiiliin)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Paastolaskimoverinäytteestä analysoidaan plasman alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi, jotta saadaan profiili verenkierrossa olevista markkereista maksan toiminnan arvioimiseksi.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Pulssiaallon nopeusmittaukset saadaan verisuonten toiminnan indikaattorin, valtimoiden jäykkyyden arvioimiseksi
Perustaso ja 12 viikkoa
24 tunnin toimintamallit ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Osallistujat käyttävät Fitbitiä seuratakseen 24 tunnin aktiivisuusmalleja
Jopa 12 viikkoa
Ruoan saanti ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Osallistujat täyttävät kolmen päivän ruokakirjat 3 viikon välein ravintoaineiden saannin analysoimiseksi
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS22196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herneproteiini

3
Tilaa