- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04123938
Białko grochu i masa mięśniowa podczas odchudzania
3 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu białka grochu na ograniczenie utraty masy mięśniowej podczas odchudzania
Badanie pilotażowe porównujące wpływ białka grochu w porównaniu z białkiem serwatki na zachowanie masy i funkcjonalności mięśni u osób stosujących schemat odchudzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie wpływu suplementacji białka grochu lub białka serwatki lub maltodekstryny na masę i funkcjonalność mięśni u mężczyzn i kobiet z otyłością podejmujących schemat odchudzania.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (białko grochu, białko serwatki, maltodekstryna) i zostaną poproszeni o odbycie 3 osobistych wizyt w klinice (0, 6 i 12 tygodni) w celu pobrania krwi i moczu oraz oceny mięśni funkcji masy i mięśni.
Konieczna będzie osobna wizyta w celu badania przesiewowego i pobrania krwi na czczo, a także wizyta przed badaniem i spotkanie z zarejestrowanym dietetykiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, w wieku od 30 do 50 lat;
- BMI >30 i masa ciała nie przekracza możliwości DEXA (350 funtów);
- Masa tkanki tłuszczowej >23% dla mężczyzn i >32% dla kobiet (określana podczas wizyty przesiewowej za pomocą impedancji bioelektrycznej);
- Chęć utrzymania stałego poziomu aktywności podczas udziału w badaniu;
- kreatynina w osoczu ≤265 µmol/l;
- cholesterol LDL w osoczu <5 mmol/l;
- Aminotransferaza asparaginianowa <160 U/L i aminotransferaza alaninowa <150 U/L;
- Hemoglobina glikowana <6,5%;
- Ciśnienie krwi <160 mmHg skurczowe i <100 mmHg rozkurczowe;
- Stabilny reżim, jeśli przyjmuje się suplementy witaminowe i mineralne/dietetyczne/ziołowe przez ostatni 1 miesiąc i podczas udziału w badaniu;
- Nieprzyjmowanie suplementów białkowych przez ostatni miesiąc i chęć kontynuowania ich przyjmowania przez cały czas trwania badania;
- Nie oddawał krwi ani preparatów krwiopochodnych (np. płytki krwi) w ciągu ostatnich 2 miesięcy i chęć kontynuowania tego w trakcie udziału w badaniu;
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania;
- Nieuczestniczenie w innym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej w ciągu ostatniego miesiąca i chęć nierozpoczynania kolejnego badania dotyczącego interwencji dietetycznej lub programu odchudzania w czasie trwania tego badania;
- Gotowość do przestrzegania wymagań i procedur protokołu;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- doświadczył zdarzenia sercowo-naczyniowego (np. zawał serca, udar mózgu) lub zabieg chirurgiczny z powodu choroby układu krążenia (np. pomostowanie, stent), obecność cukrzycy, przewlekłą chorobę nerek, chorobę wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby), reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenie lub chorobę immunologiczną (np. stwardnienie rozsiane, białaczka), choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub chirurgia przewodu pokarmowego lub chirurgia bariatryczna lub liposukcja;
- Przyjmowanie leków regulujących poziom glukozy we krwi;
- Przyjmowanie leków lub naturalnych produktów/suplementów zdrowotnych związanych z przyrostem lub utratą masy ciała (np. prednizon, niektóre leki na przeziębienie);
- Masa ciała, która nie była stabilna (± 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia reakcji żołądkowo-jelitowych lub alergii na groszek, białko grochu, białko serwatki lub maltodekstrynę lub jeden lub więcej składników napojów i żywności, które zostaną dostarczone, co znacznie ogranicza liczbę produktów, które można wykorzystać do dostarczania proszków białkowych lub maltodekstryna;
- Aktualna (w ciągu ostatnich 30 dni) infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza;
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy;
- Niekontrolowane ciśnienie krwi;
- Zaburzenie krwawienia;
- Jakikolwiek ostry stan chorobowy lub interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Palenie papierosów/cygar lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie udziału w badaniu;
- Spożywanie >10 napojów alkoholowych tygodniowo lub >2 napojów alkoholowych dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub podczas udziału w badaniu;
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
- Zaburzenia psychiczne);
- Nie można pobrać próbki krwi podczas badania przesiewowego lub wizyty w tygodniu 0.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko grochu
Uczestnicy będą spożywać białko grochu (0,35 grama białka/kg masy ciała/dzień) w postaci proszku dodawanego do żywności lub napojów co najmniej dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Rozpuszczalne białko grochu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Białko Serwatkowe
Uczestnicy będą spożywać białko serwatkowe (0,35 grama białka/kg masy ciała/dzień) w postaci proszku dodawanego do żywności lub napojów co najmniej dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Koncentrat białka serwatkowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
Uczestnicy będą spożywać maltodekstrynę (izokaloryczny niebiałkowy środek porównawczy) w postaci proszku dodawanego do żywności lub napojów co najmniej dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Niebiałkowy izokaloryczny komparator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Masa mięśniowa zostanie oceniona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji mięśni (chwyt ręki)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Do pomiaru siły chwytu dłoni posłuży dynamometr
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji mięśni (test chodu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zostanie przeprowadzony test chodu
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Masa tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała i wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Masa ciała zostanie zmierzona i wykorzystana do obliczenia wskaźnika masy ciała
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana talii i stosunku talii do wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Obwody talii zostaną zmierzone i wykorzystane do obliczenia stosunku talii do wzrostu
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą wózka metabolicznego
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie przeanalizowana pod kątem białka C-reaktywnego w celu oceny stanu zapalnego
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie przeanalizowana pod kątem insuliny i glukozy w celu obliczenia HOMA-IR przy użyciu wzoru: insulina na czczo x glukoza na czczo / 405
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie przeanalizowana pod kątem hemoglobiny glikowanej
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie przeanalizowana pod kątem całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów jako profil lipidowy krwi
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana czynności nerek (na podstawie profilu krążących markerów)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie przeanalizowana pod kątem azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy w celu uzyskania profilu krążących markerów do oceny czynności nerek
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana czynności nerek (na podstawie profilu markerów moczowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Pobrana próbka moczu zostanie przeanalizowana pod kątem albuminy, kreatyniny i mocznika w celu uzyskania profilu markerów moczowych do oceny czynności nerek
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana czynności wątroby (na podstawie profilu krążących markerów)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie przeanalizowana pod kątem aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w osoczu w celu uzyskania profilu krążących markerów do oceny czynności wątroby
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany funkcji naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Pomiary prędkości fali tętna zostaną uzyskane w celu oceny sztywności tętnic, wskaźnika funkcji naczyń krwionośnych
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
24-godzinne wzorce aktywności w czasie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Uczestnicy będą nosić Fitbit, aby monitorować 24-godzinne wzorce aktywności
|
Do 12 tygodni
|
|
Spożycie pokarmu w czasie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Uczestnicy będą wypełniać 3-dniowe rejestry żywności w odstępach 3 tygodni w celu analizy spożycia składników odżywczych
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Produkty mleczne
- Mleko
- Białka roślinne, dieta
- Białka dietetyczne
- Białka roślinne
- Białka mleczne
- Białka zwierzęce, dieta
- Serwatka
- Maltodextrin
- Białka grochowe
- Białka serwatki
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS22196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .