Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko grochu i masa mięśniowa podczas odchudzania

3 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu białka grochu na ograniczenie utraty masy mięśniowej podczas odchudzania

Badanie pilotażowe porównujące wpływ białka grochu w porównaniu z białkiem serwatki na zachowanie masy i funkcjonalności mięśni u osób stosujących schemat odchudzania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie wpływu suplementacji białka grochu lub białka serwatki lub maltodekstryny na masę i funkcjonalność mięśni u mężczyzn i kobiet z otyłością podejmujących schemat odchudzania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (białko grochu, białko serwatki, maltodekstryna) i zostaną poproszeni o odbycie 3 osobistych wizyt w klinice (0, 6 i 12 tygodni) w celu pobrania krwi i moczu oraz oceny mięśni funkcji masy i mięśni. Konieczna będzie osobna wizyta w celu badania przesiewowego i pobrania krwi na czczo, a także wizyta przed badaniem i spotkanie z zarejestrowanym dietetykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, w wieku od 30 do 50 lat;
  2. BMI >30 i masa ciała nie przekracza możliwości DEXA (350 funtów);
  3. Masa tkanki tłuszczowej >23% dla mężczyzn i >32% dla kobiet (określana podczas wizyty przesiewowej za pomocą impedancji bioelektrycznej);
  4. Chęć utrzymania stałego poziomu aktywności podczas udziału w badaniu;
  5. kreatynina w osoczu ≤265 µmol/l;
  6. cholesterol LDL w osoczu <5 mmol/l;
  7. Aminotransferaza asparaginianowa <160 U/L i aminotransferaza alaninowa <150 U/L;
  8. Hemoglobina glikowana <6,5%;
  9. Ciśnienie krwi <160 mmHg skurczowe i <100 mmHg rozkurczowe;
  10. Stabilny reżim, jeśli przyjmuje się suplementy witaminowe i mineralne/dietetyczne/ziołowe przez ostatni 1 miesiąc i podczas udziału w badaniu;
  11. Nieprzyjmowanie suplementów białkowych przez ostatni miesiąc i chęć kontynuowania ich przyjmowania przez cały czas trwania badania;
  12. Nie oddawał krwi ani preparatów krwiopochodnych (np. płytki krwi) w ciągu ostatnich 2 miesięcy i chęć kontynuowania tego w trakcie udziału w badaniu;
  13. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania;
  14. Nieuczestniczenie w innym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej w ciągu ostatniego miesiąca i chęć nierozpoczynania kolejnego badania dotyczącego interwencji dietetycznej lub programu odchudzania w czasie trwania tego badania;
  15. Gotowość do przestrzegania wymagań i procedur protokołu;
  16. Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. doświadczył zdarzenia sercowo-naczyniowego (np. zawał serca, udar mózgu) lub zabieg chirurgiczny z powodu choroby układu krążenia (np. pomostowanie, stent), obecność cukrzycy, przewlekłą chorobę nerek, chorobę wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby), reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenie lub chorobę immunologiczną (np. stwardnienie rozsiane, białaczka), choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub chirurgia przewodu pokarmowego lub chirurgia bariatryczna lub liposukcja;
  2. Przyjmowanie leków regulujących poziom glukozy we krwi;
  3. Przyjmowanie leków lub naturalnych produktów/suplementów zdrowotnych związanych z przyrostem lub utratą masy ciała (np. prednizon, niektóre leki na przeziębienie);
  4. Masa ciała, która nie była stabilna (± 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Historia reakcji żołądkowo-jelitowych lub alergii na groszek, białko grochu, białko serwatki lub maltodekstrynę lub jeden lub więcej składników napojów i żywności, które zostaną dostarczone, co znacznie ogranicza liczbę produktów, które można wykorzystać do dostarczania proszków białkowych lub maltodekstryna;
  6. Aktualna (w ciągu ostatnich 30 dni) infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza;
  7. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy;
  8. Niekontrolowane ciśnienie krwi;
  9. Zaburzenie krwawienia;
  10. Jakikolwiek ostry stan chorobowy lub interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  11. Palenie papierosów/cygar lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie udziału w badaniu;
  12. Spożywanie >10 napojów alkoholowych tygodniowo lub >2 napojów alkoholowych dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub podczas udziału w badaniu;
  13. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
  14. Zaburzenia psychiczne);
  15. Nie można pobrać próbki krwi podczas badania przesiewowego lub wizyty w tygodniu 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Białko grochu
Uczestnicy będą spożywać białko grochu (0,35 grama białka/kg masy ciała/dzień) w postaci proszku dodawanego do żywności lub napojów co najmniej dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Rozpuszczalne białko grochu
Inne nazwy:
  • NUTRALYS S85
Aktywny komparator: Białko Serwatkowe
Uczestnicy będą spożywać białko serwatkowe (0,35 grama białka/kg masy ciała/dzień) w postaci proszku dodawanego do żywności lub napojów co najmniej dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Koncentrat białka serwatkowego
Inne nazwy:
  • Koncentrat białka serwatkowego 80 Instant Koszerny
Komparator placebo: Maltodekstryna
Uczestnicy będą spożywać maltodekstrynę (izokaloryczny niebiałkowy środek porównawczy) w postaci proszku dodawanego do żywności lub napojów co najmniej dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Niebiałkowy izokaloryczny komparator
Inne nazwy:
  • GLUCYDEKS 19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Masa mięśniowa zostanie oceniona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji mięśni (chwyt ręki)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Do pomiaru siły chwytu dłoni posłuży dynamometr
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji mięśni (test chodu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zostanie przeprowadzony test chodu
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy ciała i wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Masa ciała zostanie zmierzona i wykorzystana do obliczenia wskaźnika masy ciała
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana talii i stosunku talii do wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Obwody talii zostaną zmierzone i wykorzystane do obliczenia stosunku talii do wzrostu
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą wózka metabolicznego
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie przeanalizowana pod kątem białka C-reaktywnego w celu oceny stanu zapalnego
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie przeanalizowana pod kątem insuliny i glukozy w celu obliczenia HOMA-IR przy użyciu wzoru: insulina na czczo x glukoza na czczo / 405
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie przeanalizowana pod kątem hemoglobiny glikowanej
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie przeanalizowana pod kątem całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów jako profil lipidowy krwi
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana czynności nerek (na podstawie profilu krążących markerów)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie przeanalizowana pod kątem azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy w celu uzyskania profilu krążących markerów do oceny czynności nerek
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana czynności nerek (na podstawie profilu markerów moczowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pobrana próbka moczu zostanie przeanalizowana pod kątem albuminy, kreatyniny i mocznika w celu uzyskania profilu markerów moczowych do oceny czynności nerek
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana czynności wątroby (na podstawie profilu krążących markerów)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie przeanalizowana pod kątem aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w osoczu w celu uzyskania profilu krążących markerów do oceny czynności wątroby
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany funkcji naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary prędkości fali tętna zostaną uzyskane w celu oceny sztywności tętnic, wskaźnika funkcji naczyń krwionośnych
Linia bazowa i 12 tygodni
24-godzinne wzorce aktywności w czasie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Uczestnicy będą nosić Fitbit, aby monitorować 24-godzinne wzorce aktywności
Do 12 tygodni
Spożycie pokarmu w czasie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Uczestnicy będą wypełniać 3-dniowe rejestry żywności w odstępach 3 tygodni w celu analizy spożycia składników odżywczych
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj