- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04123938
Erbsenprotein und Muskelmasse beim Abnehmen
3. September 2025 aktualisiert von: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung von Erbsenprotein auf die Begrenzung des Muskelmasseverlusts während der Gewichtsabnahme
Eine Pilotstudie zum Vergleich der Auswirkungen von Erbsenprotein im Vergleich zu Molkenprotein auf die Erhaltung der Muskelmasse und -funktionalität bei Personen, die eine Gewichtsabnahme durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, randomisierte klinische Einzelstandortstudie zum Vergleich der Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Erbsenprotein oder Molkenprotein oder Maltodextrin auf die Muskelmasse und -funktion bei Männern und Frauen mit Adipositas, die eine Gewichtsabnahme durchführen.
Geeignete Teilnehmer werden randomisiert einer der drei Gruppen (Erbsenprotein, Molkenprotein, Maltodextrin) zugeteilt und gebeten, an 3 persönlichen Klinikbesuchen (0, 6 und 12 Wochen) zur Blut- und Urinabnahme und Muskelbeurteilung teilzunehmen Masse und Muskelfunktion.
Ein separater Besuch zum Screening und für eine nüchterne Blutprobe sowie ein Besuch vor der Studie und ein Treffen mit einem registrierten Ernährungsberater sind erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 30 bis 50 Jahren;
- BMI >30 und Körpergewicht überschreitet nicht die Kapazität des DEXA (350 lbs);
- Fettmasse > 23 % bei Männern und > 32 % bei Frauen (beim Screening-Besuch mittels bioelektrischer Impedanz bestimmt);
- Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie ein stabiles Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten;
- Plasmakreatinin ≤265 µmol/l;
- Plasma-LDL-Cholesterin < 5 mmol/L;
- Aspartat-Aminotransferase < 160 U/l und Alanin-Aminotransferase < 150 U/l;
- Glykiertes Hämoglobin < 6,5 %;
- Blutdruck <160 mmHg systolisch und <100 mmHg diastolisch;
- Stabiles Regime bei Einnahme von Vitamin- und Mineralstoff-/Nahrungs-/Kräuterergänzungen für den letzten 1 Monat und während der Teilnahme an der Studie;
- Keine Einnahme von Proteinpräparaten im letzten Monat und Bereitschaft, dies für die Dauer der Studie fortzusetzen;
- Hat kein Blut oder Blutprodukte gespendet (z. Blutplättchen) während der letzten 2 Monate und bereit, dies während der Teilnahme an der Studie fortzusetzen;
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
- Keine Teilnahme an einer anderen Ernährungsinterventionsstudie im letzten Monat und Bereitschaft, für die Dauer dieser Studie keine weitere Ernährungsinterventionsstudie oder kein Gewichtsabnahmeprogramm zu starten;
- Bereit, die Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Hatte ein kardiovaskuläres Ereignis (z. Herzinfarkt, Schlaganfall) oder hatte einen chirurgischen Eingriff wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Bypass, Stent), Vorhandensein von Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, Lebererkrankung (mit Ausnahme von Fettleber), rheumatoider Arthritis, Immunstörung oder -krankheit (z. Multiple Sklerose, Leukämie), Krebs in den letzten 5 Jahren, neurologische Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Chirurgie oder bariatrische Chirurgie oder Fettabsaugung;
- Einnahme von Medikamenten zur Blutzuckerkontrolle;
- Einnahme von Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten/Nahrungsergänzungsmitteln im Zusammenhang mit Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme (z. Prednison, bestimmte Erkältungsmittel);
- Körpergewicht, das in den letzten 3 Monaten nicht stabil war (± 5 %);
- Magen-Darm-Reaktionen oder Allergien in der Vorgeschichte gegen Erbsen, Erbsenprotein, Molkenprotein oder Maltodextrin oder gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe in den Getränken und Lebensmitteln, die bereitgestellt werden, was die Anzahl der Artikel, die für die Lieferung des Proteinpulvers verwendet werden können, erheblich einschränkt oder Maltodextrin;
- Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) bakterielle, virale oder Pilzinfektion;
- Unkontrollierte Hypothyreose;
- Unkontrollierter Blutdruck;
- Blutgerinnungsstörung;
- Jeder akute medizinische Zustand oder chirurgische Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate;
- Zigaretten-/Zigarrenrauchen oder Konsum von Tabakerzeugnissen innerhalb der letzten 12 Monate bzw. während der Teilnahme an der Studie;
- Konsum von >10 alkoholischen Getränken pro Woche oder >2 alkoholischen Getränken pro Tag innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Teilnahme an der Studie;
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
- Psychische Störung(en);
- Es ist nicht möglich, beim Screening oder bei Besuchen in Woche 0 eine Blutprobe zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erbsenprotein
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang mindestens zweimal täglich Erbsenprotein (0,35 Gramm Protein/kg Körpergewicht/Tag) als Pulver in Nahrungsmitteln oder Getränken zu sich.
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Lösliches Erbsenprotein
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Molkenprotein
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang mindestens zweimal täglich Molkenprotein (0,35 Gramm Protein/kg Körpergewicht/Tag) als Pulver in Nahrungsmitteln oder Getränken zu sich.
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Molkeproteinkonzentrat
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Die Teilnehmer konsumieren Maltodextrin (isokalorisches Nicht-Protein-Vergleichsmittel) als Pulver, das 12 Wochen lang mindestens zweimal täglich in Nahrungsmittel oder Getränke eingearbeitet wird.
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Nicht-Protein-isokalorischer Komparator
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Muskelmasse wird durch duale Röntgenabsorptiometrie beurteilt
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Muskelfunktion (Handgriff)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Ein Dynamometer wird verwendet, um die Griffstärke zu messen
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Muskelfunktion (Gangtest)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Es wird ein Gangtest durchgeführt
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Fettmasse wird durch duale Röntgenabsorptiometrie gemessen
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts und des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Das Körpergewicht wird gemessen und zur Berechnung des Body-Mass-Index verwendet
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung der Taille und des Verhältnisses von Taille zu Körpergröße
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Taillenumfang wird gemessen und zur Berechnung des Taillen-Größen-Verhältnisses verwendet
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung des Ruheenergieumsatzes
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird mit dem Metabolic Cart gemessen
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Eine nüchterne venöse Blutprobe wird auf C-reaktives Protein analysiert, um den Entzündungsstatus zu beurteilen
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Eine nüchterne venöse Blutprobe wird auf Insulin und Glukose analysiert, um HOMA-IR unter Verwendung der Formel Nüchtern-Insulin x Nüchtern-Glukose / 405 zu berechnen
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Eine nüchterne venöse Blutprobe wird auf glykiertes Hämoglobin analysiert
|
Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Eine nüchterne venöse Blutprobe wird auf Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride als Blutfettprofil analysiert
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Nierenfunktion (basierend auf dem Profil zirkulierender Marker)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Eine nüchterne venöse Blutprobe wird auf Blut-Harnstoff-Stickstoff und Serum-Kreatinin analysiert, um ein Profil zirkulierender Marker zur Beurteilung der Nierenfunktion zu erhalten
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Nierenfunktion (basierend auf dem Profil der Urinmarker)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Eine Spot-Urinprobe wird auf Urinalbumin, Kreatinin und Harnstoff analysiert, um ein Profil von Urinmarkern zur Beurteilung der Nierenfunktion zu erhalten
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Leberfunktion (basierend auf dem Profil zirkulierender Marker)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Eine nüchterne venöse Blutprobe wird auf Plasma-Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase analysiert, um ein Profil zirkulierender Marker zur Beurteilung der Leberfunktion zu erhalten
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderungen in der Funktion der Blutgefäße
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Pulswellengeschwindigkeitsmessungen werden zur Beurteilung der Arteriensteifigkeit, einem Indikator für die Blutgefäßfunktion, erhalten
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Baseline und 12 Wochen
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|
24-Stunden-Aktivitätsmuster im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Teilnehmer tragen ein Fitbit, um 24-Stunden-Aktivitätsmuster zu überwachen
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Bis zu 12 Wochen
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Nahrungsaufnahme im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden in 3-Wochen-Intervallen 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen zur Analyse der Nährstoffaufnahme erstellen
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Milchprodukte
- Milch
- Pflanzenproteine, Ernährung
- Nahrungsproteine
- Pflanzenproteine
- Milchproteine
- Tierproteine, diätetisch
- Molke
- Maltodextrin
- Erbsenproteine
- Molkenproteine
Andere Studien-ID-Nummern
- HS22196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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