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Proteína de guisante y masa muscular durante la pérdida de peso

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Un estudio piloto para examinar el efecto de la proteína de guisante en la limitación de la pérdida de masa muscular durante la pérdida de peso

Un estudio piloto que compara los efectos de la proteína de guisante versus la proteína de suero de leche en la preservación de la masa muscular y la funcionalidad en personas que siguen un régimen de pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio, diseñado para comparar los efectos de la suplementación con proteína de guisante o proteína de suero de leche o maltodextrina sobre la masa muscular y la funcionalidad en hombres y mujeres con obesidad que siguen un régimen de pérdida de peso. Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los tres grupos (proteína de guisante, proteína de suero, maltodextrina) y se les pedirá que asistan a 3 visitas clínicas en persona (0, 6 y 12 semanas) para la recolección de sangre y orina y evaluaciones de músculo masa y función muscular. Se requerirá una visita separada para la detección y para una muestra de sangre en ayunas, así como una visita previa al estudio y una reunión con un dietista certificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre, o mujer no embarazada, no lactante, de 30 a 50 años de edad;
  2. IMC >30 y el peso corporal no excede la capacidad del DEXA (350 lbs);
  3. Masa grasa >23 % para hombres y >32 % para mujeres (determinada en la visita de selección mediante impedancia bioeléctrica);
  4. Dispuesto a mantener un nivel estable de actividad mientras participa en el estudio;
  5. Creatinina plasmática ≤265 µmol/L;
  6. Colesterol LDL en plasma <5 mmol/L;
  7. Aspartato aminotransferasa <160 U/L y alanina aminotransferasa <150 U/L;
  8. Hemoglobina glicosilada <6,5%;
  9. Presión arterial <160 mmHg sistólica y <100 mmHg diastólica;
  10. Régimen estable si toma suplementos vitamínicos y minerales/dietéticos/a base de hierbas durante el último mes y mientras participa en el estudio;
  11. No tomar suplementos proteicos durante el último mes y estar dispuesto a continuar haciéndolo durante la duración del estudio;
  12. No ha donado sangre o hemoderivados (p. ej. plaquetas) durante los últimos 2 meses y dispuesto a continuar haciéndolo mientras participa en el estudio;
  13. Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio;
  14. No participar en otro ensayo de intervención dietética durante el último mes y estar dispuesto a no comenzar otro ensayo de intervención dietética o programa de pérdida de peso durante la duración de este estudio;
  15. Dispuesto a cumplir con los requisitos y procedimientos del protocolo;
  16. Dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Ha experimentado un evento cardiovascular (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) o se sometió a un procedimiento quirúrgico por enfermedad cardiovascular (p. bypass, stent), presencia de diabetes, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática (con excepción del hígado graso), artritis reumatoide, trastorno o enfermedad inmunitario (p. esclerosis múltiple, leucemia), cáncer en los 5 años anteriores, trastornos neurológicos, trastornos gastrointestinales o cirugía gastrointestinal o cirugía bariátrica, o liposucción;
  2. Tomar medicamentos para el control de la glucosa en sangre;
  3. Tomar medicamentos o productos/suplementos naturales para la salud asociados con el aumento o la pérdida de peso (p. prednisona, ciertos medicamentos para el resfriado);
  4. Peso corporal que no ha sido estable (± 5%) durante los últimos 3 meses;
  5. Antecedentes de reacciones gastrointestinales o alergias a los guisantes, proteína de guisante, proteína de suero o maltodextrina, o a uno o más ingredientes en las bebidas y alimentos que se proporcionarán, lo que limita significativamente la cantidad de elementos que se pueden usar para la entrega de proteínas en polvo o maltodextrina;
  6. Infección actual (en los últimos 30 días) bacteriana, viral o fúngica;
  7. hipotiroidismo no controlado;
  8. Presión arterial descontrolada;
  9. Desorden sangrante;
  10. Cualquier condición médica aguda o intervención quirúrgica en los últimos 3 meses;
  11. Fumar cigarrillos/cigarros o usar productos de tabaco en los últimos 12 meses o durante la participación en el estudio;
  12. Consumo de >10 bebidas alcohólicas por semana o >2 bebidas alcohólicas por día en los últimos 3 meses o mientras participaba en el estudio;
  13. Abuso de drogas y/o alcohol;
  14. Desórdenes psicológicos);
  15. No se pudo obtener una muestra de sangre en la selección o en las visitas de la semana 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína de guisante
Los participantes consumirán proteína de guisante (0,35 gramos de proteína/kg de peso corporal/día) en forma de polvo incorporado en alimentos o bebidas al menos dos veces al día durante 12 semanas.
Proteína de guisante soluble
Otros nombres:
  • NUTRALYS S85
Comparador activo: Proteína de suero
Los participantes consumirán proteína de suero (0,35 gramos de proteína/kg de peso corporal/día) en forma de polvo incorporado en alimentos o bebidas al menos dos veces al día durante 12 semanas.
Proteína de suero concentrada
Otros nombres:
  • Concentrado de Proteína de Suero 80 Kosher Instantáneo
Comparador de placebos: Maltodextrina
Los participantes consumirán maltodextrina (comparador isocalórico no proteico) en forma de polvo incorporado en alimentos o bebidas al menos dos veces al día durante 12 semanas.
Comparador isocalórico no proteico
Otros nombres:
  • GLUCIDEX 19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La masa muscular se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la función muscular (agarre manual)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se utilizará un dinamómetro para medir la fuerza de agarre de la mano.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la función muscular (prueba de marcha)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se realizará una prueba de marcha.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La masa grasa se medirá mediante absorciometría dual de rayos X.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el peso corporal y el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El peso corporal se medirá y utilizará para el cálculo del índice de masa corporal.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la relación cintura y cintura-altura
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Las circunferencias de la cintura se medirán y utilizarán para el cálculo de la relación entre la cintura y la altura.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El gasto energético en reposo se medirá mediante carro metabólico
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se analizará una muestra de sangre venosa en ayunas en busca de proteína C reactiva para evaluar el estado inflamatorio.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se analizará una muestra de sangre venosa en ayunas en busca de insulina y glucosa para calcular el HOMA-IR utilizando la fórmula insulina en ayunas x glucosa en ayunas / 405
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se analizará una muestra de sangre venosa en ayunas para detectar hemoglobina glicosilada.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se analizará una muestra de sangre venosa en ayunas para determinar el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos como perfil de lípidos en sangre.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la función renal (basado en el perfil de marcadores circulantes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se analizará una muestra de sangre venosa en ayunas para detectar nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica para obtener un perfil de marcadores circulantes para evaluar la función renal.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la función renal (basado en el perfil de marcadores urinarios)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se analizará una muestra de orina puntual para detectar albúmina, creatinina y urea en orina para obtener un perfil de marcadores urinarios para evaluar la función renal.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la función hepática (basado en el perfil de marcadores circulantes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se analizará una muestra de sangre venosa en ayunas para detectar alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa en plasma para obtener un perfil de marcadores circulantes para evaluar la función hepática.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica
Línea de base y 12 semanas
Cambios en la función de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se obtendrán mediciones de la velocidad de la onda del pulso para evaluar la rigidez arterial, un indicador de la función de los vasos sanguíneos
Línea de base y 12 semanas
Patrones de actividad de 24 h a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Los participantes usarán un Fitbit para monitorear los patrones de actividad las 24 horas.
Hasta 12 semanas
Ingesta de alimentos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Los participantes completarán registros de alimentos de 3 días a intervalos de 3 semanas para el análisis de la ingesta de nutrientes.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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