Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Proteína de ervilha e massa muscular durante a perda de peso

1 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Um estudo piloto para examinar o efeito da proteína da ervilha em limitar a perda de massa muscular durante a perda de peso

Um estudo piloto comparando os efeitos da proteína de ervilha versus proteína de soro de leite na preservação da massa muscular e funcionalidade em indivíduos que seguem um regime de perda de peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um único local, duplo-cego, ensaio clínico randomizado projetado para comparar os efeitos da proteína de ervilha ou proteína de soro de leite ou suplementação de maltodextrina na massa muscular e funcionalidade em homens e mulheres com obesidade em um regime de perda de peso. Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos três grupos (proteína de ervilha, proteína de soro de leite, maltodextrina) e serão solicitados a comparecer a 3 visitas clínicas presenciais (0, 6 e 12 semanas) para coleta de sangue e urina e avaliações de músculos massa e função muscular. Será necessária uma visita separada para triagem e para uma amostra de sangue em jejum, bem como uma visita pré-estudo e uma reunião com um nutricionista registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Peter Zahradka, PhD
  • Número de telefone: 204-235-3507
  • E-mail: pzahradka@sbrc.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Carla G Taylor, PhD
  • Número de telefone: 204-258-1361
  • E-mail: ctaylor@sbrc.ca

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem, ou mulher não grávida, não lactante, 30 a 50 anos de idade;
  2. IMC >30 e peso corporal não exceda a capacidade do DEXA (350 lbs);
  3. Massa gorda >23% para homens e >32% para mulheres (determinada na consulta de triagem por bioimpedância);
  4. Disposto a manter um nível estável de atividade enquanto participa do estudo;
  5. Creatinina plasmática ≤265 µmol/L;
  6. LDL-colesterol plasmático <5 mmol/L;
  7. Aspartato aminotransferase <160 U/L e alanina aminotransferase <150 U/L;
  8. Hemoglobina glicada <6,5%;
  9. Pressão arterial <160 mmHg sistólica e <100 mmHg diastólica;
  10. Regime estável se estiver tomando suplementos vitamínicos e minerais/dietéticos/de ervas no último 1 mês e enquanto estiver participando do estudo;
  11. Não está tomando suplementos de proteína no último mês e está disposto a continuar fazendo isso durante o estudo;
  12. Não doou sangue ou hemoderivados (p. plaquetas) durante os últimos 2 meses e disposto a continuar enquanto participa do estudo;
  13. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo;
  14. Não participar de outro estudo de intervenção dietética no último mês e disposto a não iniciar outro estudo de intervenção dietética ou programa de perda de peso durante este estudo;
  15. Disposto a cumprir os requisitos e procedimentos do protocolo;
  16. Disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Teve um evento cardiovascular (por ex. ataque cardíaco, acidente vascular cerebral) ou foi submetido a um procedimento cirúrgico para doença cardiovascular (p. bypass, stent), presença de diabetes, doença renal crónica, doença hepática (com exceção de fígado gordo), artrite reumatóide, distúrbio ou doença imunitária (p. esclerose múltipla, leucemia), câncer nos últimos 5 anos, distúrbios neurológicos, distúrbios gastrointestinais ou cirurgia gastrointestinal ou cirurgia bariátrica ou lipoaspiração;
  2. Tomar medicamentos para controlar a glicemia;
  3. Tomar medicamentos ou produtos/suplementos naturais associados ao ganho ou perda de peso (por exemplo, prednisona, certos medicamentos para resfriado);
  4. Peso corporal não estável (± 5%) nos últimos 3 meses;
  5. História de reações gastrointestinais ou alergias a ervilhas, proteína de ervilha, proteína de soro de leite ou maltodextrina, ou a um ou mais ingredientes nas bebidas e alimentos que serão fornecidos, o que limita significativamente o número de itens que podem ser usados ​​para a entrega das proteínas em pó ou maltodextrina;
  6. Infecção bacteriana, viral ou fúngica atual (nos últimos 30 dias);
  7. Hipotireoidismo descontrolado;
  8. Pressão arterial descontrolada;
  9. Distúrbio hemorrágico;
  10. Qualquer condição médica aguda ou intervenção cirúrgica nos últimos 3 meses;
  11. Tabagismo/tabagismo ou uso de derivados do tabaco nos últimos 12 meses ou durante a participação no estudo;
  12. Consumo de > 10 bebidas alcoólicas por semana ou > 2 bebidas alcoólicas por dia nos últimos 3 meses ou durante a participação no estudo;
  13. Abuso de drogas e/ou álcool;
  14. Transtornos psicológicos);
  15. Incapaz de obter amostra de sangue na triagem ou nas visitas da semana 0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteína de ervilha
Os participantes irão consumir proteína de ervilha (0,35 gramas de proteína/kg de peso corporal/dia) como um pó incorporado em alimentos ou bebidas pelo menos duas vezes por dia durante 12 semanas.
Proteína solúvel de ervilha
Outros nomes:
  • NUTRALYS S85
Comparador Ativo: Proteína de soro
Os participantes consumirão whey protein (0,35 gramas de proteína/kg de peso corporal/dia) como um pó incorporado a alimentos ou bebidas pelo menos duas vezes por dia durante 12 semanas.
Concentrado protéico de soro
Outros nomes:
  • Whey Protein Concentrado 80 Instant Kosher
Comparador de Placebo: Maltodextrina
Os participantes irão consumir maltodextrina (comparador isocalórico não protéico) como um pó incorporado em alimentos ou bebidas pelo menos duas vezes por dia durante 12 semanas.
Comparador isocalórico não proteico
Outros nomes:
  • GLUCIDEX 19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa muscular
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A massa muscular será avaliada por absorciometria dupla de raios-x
Linha de base e 12 semanas
Mudança na função muscular (aperto de mão)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Um dinamômetro será usado para medir a força de preensão manual
Linha de base e 12 semanas
Alteração na função muscular (teste de marcha)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Um teste de marcha será realizado
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa gorda
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A massa gorda será medida por absorciometria dupla de raios-x
Linha de base e 12 semanas
Mudança no peso corporal e no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O peso corporal será medido e utilizado para o cálculo do índice de massa corporal
Linha de base e 12 semanas
Mudança na cintura e relação cintura-altura
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As circunferências da cintura serão medidas e usadas para o cálculo da relação cintura/altura
Linha de base e 12 semanas
Mudança no gasto energético de repouso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O gasto energético em repouso será medido pelo carrinho metabólico
Linha de base e 12 semanas
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma amostra de sangue venoso em jejum será analisada para proteína C-reativa para avaliar o estado inflamatório
Linha de base e 12 semanas
Mudança no modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma amostra de sangue venoso em jejum será analisada para insulina e glicose para calcular o HOMA-IR usando a fórmula insulina em jejum x glicose em jejum / 405
Linha de base e 12 semanas
Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma amostra de sangue venoso em jejum será analisada para hemoglobina glicada
Linha de base e 12 semanas
Alteração no perfil lipídico do sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma amostra de sangue venoso em jejum será analisada para colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol e triglicerídeos como o perfil lipídico do sangue
Linha de base e 12 semanas
Alteração na função renal (com base no perfil de marcadores circulantes)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma amostra de sangue venoso em jejum será analisada para nitrogênio ureico no sangue e creatinina sérica para obter um perfil de marcadores circulantes para avaliação da função renal
Linha de base e 12 semanas
Alteração na função renal (com base no perfil de marcadores urinários)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma amostra pontual de urina será analisada para albumina, creatinina e uréia na urina para obter um perfil de marcadores urinários para avaliação da função renal
Linha de base e 12 semanas
Alteração na função hepática (com base no perfil de marcadores circulantes)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma amostra de sangue venoso em jejum será analisada para alanina aminotransferase plasmática e aspartato aminotransferase para obter um perfil de marcadores circulantes para avaliação da função hepática
Linha de base e 12 semanas
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
Linha de base e 12 semanas
Alterações na função dos vasos sanguíneos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As medições da velocidade da onda de pulso serão obtidas para avaliação da rigidez arterial, um indicador da função dos vasos sanguíneos
Linha de base e 12 semanas
Padrões de atividade de 24 h ao longo do tempo
Prazo: Até 12 semanas
Os participantes usarão um Fitbit para monitorar os padrões de atividade de 24 horas
Até 12 semanas
Ingestão de alimentos ao longo do tempo
Prazo: Até 12 semanas
Os participantes preencherão registros alimentares de 3 dias em intervalos de 3 semanas para análise da ingestão de nutrientes
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS22196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Proteína de ervilha

3
Se inscrever