- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04123938
Borsófehérje és izomtömeg a fogyás során
2023. augusztus 1. frissítette: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Kísérleti tanulmány a borsófehérje hatásának vizsgálatára a fogyás során bekövetkező izomtömeg-veszteség korlátozására
Egy kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a borsófehérje és a tejsavófehérje hatását az izomtömeg és a funkcionalitás megőrzésére fogyókúrát végző egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyhelyi, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a borsófehérje vagy a tejsavófehérje vagy a maltodextrin kiegészítésének az izomtömegre és funkcionalitásra gyakorolt hatásának összehasonlítása az elhízott férfiak és nők izomtömegére és funkcionalitására fogyókúra során.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe (borsófehérje, tejsavófehérje, maltodextrin), és felkérik őket, hogy vegyenek részt 3 személyes klinikai látogatáson (0, 6 és 12 hetes) vér- és vizeletvétel, valamint izomfelmérés céljából. tömeg és izomműködés.
Külön látogatásra van szükség a szűréshez és az éhgyomri vérvételhez, valamint a vizsgálat előtti látogatásra és a regisztrált dietetikussal való találkozásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Zahradka, PhD
- Telefonszám: 204-235-3507
- E-mail: pzahradka@sbrc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carla G Taylor, PhD
- Telefonszám: 204-258-1361
- E-mail: ctaylor@sbrc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-50 éves férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstény;
- BMI >30 és a testtömeg nem haladja meg a DEXA kapacitását (350 font);
- Zsírtömeg >23% férfiaknál és >32% nőknél (a szűrővizsgálaton bioelektromos impedanciával meghatározva);
- hajlandó fenntartani a stabil aktivitási szintet, miközben részt vesz a vizsgálatban;
- Plazma kreatinin ≤265 µmol/L;
- Plazma LDL-koleszterin <5 mmol/L;
- aszpartát-aminotranszferáz <160 U/l, és alanin-aminotranszferáz <150 U/L;
- Glikált hemoglobin <6,5%;
- Vérnyomás <160 Hgmm szisztolés és <100 Hgmm diasztolés;
- Stabil rendszer, ha az elmúlt 1 hónapban vitamin- és ásványianyag-/étrend-/gyógynövény-kiegészítőket szedett, és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt;
- Nem vett fehérje-kiegészítőket az elmúlt hónapban, és hajlandó ezt folytatni a vizsgálat időtartama alatt;
- Nem adott vért vagy vérkészítményt (pl. vérlemezkék) az elmúlt 2 hónapban, és hajlandó volt ezt folytatni a vizsgálatban való részvétel során;
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során;
- Nem vett részt másik diétás beavatkozási kísérletben az elmúlt hónapban, és hajlandó nem kezdeni újabb diétás intervenciós kísérletet vagy súlycsökkentő programot a jelen vizsgálat időtartama alatt;
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit és eljárásait;
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri eseményt tapasztalt (pl. szívroham, szélütés) vagy szív- és érrendszeri betegség miatt műtéti beavatkozáson esett át (pl. bypass, stent), cukorbetegség jelenléte, krónikus vesebetegség, májbetegség (kivéve a zsírmáj), rheumatoid arthritis, immunrendszeri rendellenesség vagy betegség (pl. sclerosis multiplex, leukémia), daganatos megbetegedések az elmúlt 5 évben, neurológiai rendellenességek, gyomor-bélrendszeri betegségek vagy gyomor-bélrendszeri műtét vagy bariátriai műtét vagy zsírleszívás;
- gyógyszerek szedése a vércukorszint szabályozására;
- Súlygyarapodáshoz vagy fogyáshoz kapcsolódó gyógyszerek vagy természetes egészségügyi termékek/kiegészítők szedése (pl. prednizon, bizonyos megfázás elleni gyógyszerek);
- Testtömeg, amely nem volt stabil (± 5%) az elmúlt 3 hónapban;
- A borsó, a borsófehérje, a tejsavófehérje vagy a maltodextrin, vagy a szállítandó italok és élelmiszerek egy vagy több összetevőjére vonatkozó gyomor-bélrendszeri reakciók vagy allergiák anamnézisében, ami jelentősen korlátozza a fehérjeporok szállításához felhasználható cikkek számát vagy maltodextrin;
- Jelenlegi (az elmúlt 30 napon belüli) bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés;
- ellenőrizetlen hypothyreosis;
- ellenőrizetlen vérnyomás;
- vérzési rendellenesség;
- Bármilyen akut egészségügyi állapot vagy sebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban;
- cigaretta/szivar dohányzás vagy dohánytermékek használata az elmúlt 12 hónapban vagy a vizsgálatban való részvétel alatt;
- Hetente >10 alkoholos ital vagy napi >2 alkoholos ital fogyasztása az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálatban való részvétel alatt;
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés;
- Pszichológiai rendellenesség(ek);
- Nem sikerült vérmintát venni a szűrővizsgálaton vagy a 0. heti viziteken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Borsó fehérje
A résztvevők borsófehérjét (0,35 gramm fehérje/testtömegkilogramm/nap) fogyasztanak por formájában, élelmiszerekbe vagy italokba keverve, naponta legalább kétszer 12 héten keresztül.
|
Oldható borsófehérje
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Tejsavó fehérje
A résztvevők tejsavófehérjét (0,35 gramm fehérje/testtömegkilogramm/nap) fogyasztanak por formájában, élelmiszerekbe vagy italokba keverve, naponta legalább kétszer 12 héten keresztül.
|
Tejsavófehérje koncentrátum
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
A résztvevők a maltodextrint (izokaloriás, nem fehérje összehasonlító anyagot) élelmiszerekbe vagy italokba keverve, naponta legalább kétszer, 12 héten keresztül fogyasztják.
|
Nem fehérje izokalorikus komparátor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az izomtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az izomtömeget kettős röntgen-abszorpciós méréssel kell meghatározni
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás az izomműködésben (kézfogás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kézfogás erősségének mérésére dinamométert fognak használni
|
Alapállapot és 12 hét
|
Az izomfunkció változása (járásteszt)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Járásvizsgálatot végeznek
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zsírtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A zsírtömeg mérése kettős röntgenabszorpciós módszerrel történik
|
Alapállapot és 12 hét
|
A testtömeg és a testtömeg-index változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A rendszer megméri a testsúlyt, és a testtömeg-index kiszámításához használja
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a derékban és a derékmagasság arányában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A rendszer megméri a derékbőséget, és a derékmagasság arányának kiszámításához használja
|
Alapállapot és 12 hét
|
A nyugalmi energiafelhasználás változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A nyugalmi energiafelhasználást a metabolikus kocsi méri
|
Alapállapot és 12 hét
|
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az éhgyomri vénás vérmintából C-reaktív fehérjét elemeznek a gyulladásos állapot értékelésére
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az éhgyomri vénás vérmintából inzulin- és glükózszintet vesznek, hogy kiszámítsák a HOMA-IR értékét a következő képlet szerint: éhgyomri inzulin x éhomi glükóz / 405
|
Alapállapot és 12 hét
|
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az éhgyomri vénás vérmintát glikált hemoglobinra elemezzük
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a vér lipidprofiljában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az éhgyomri vénás vérmintát az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és a trigliceridek mint a vér lipidprofilja tekintetében elemzik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a veseműködésben (a keringő markerek profilja alapján)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Egy éhgyomri vénás vérmintát elemeznek a vér karbamid-nitrogén- és szérum kreatinintartalmára, hogy meghatározzák a keringő markerek profilját a vesefunkció értékeléséhez.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a veseműködésben (a vizelet markerek profilja alapján)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vizeletmintában a vizelet albumin-, kreatinin- és karbamid-tartalmát elemzik, hogy meghatározzák a vizelet markerek profilját a vesefunkció értékeléséhez.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a májfunkcióban (a keringő markerek profilja alapján)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Egy éhgyomri vénás vérmintát plazmaalanin-aminotranszferázra és aszpartát-aminotranszferázra elemeznek, hogy meghatározzák a keringő markerek profilját a májfunkció értékeléséhez.
|
Alapállapot és 12 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változások az erek működésében
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A pulzushullám-sebesség méréseket az artériás merevség, a véredények működésének mutatójának értékeléséhez kapjuk
|
Alapállapot és 12 hét
|
24 órás tevékenységi minták az idő múlásával
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A résztvevők Fitbitet viselnek a 24 órás aktivitási minták nyomon követéséhez
|
Akár 12 hétig
|
Táplálékfelvétel idővel
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A résztvevők 3 hetes időközönként 3 napos táplálkozási nyilvántartást készítenek a tápanyagbevitel elemzéséhez
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS22196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borsó fehérje
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezvePoszttraumás stressz zavarok | Krónikus álmatlanságEgyesült Államok
-
University of KentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain InjuryToborzásA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityBefejezveSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, poszttraumás | Mentális zavar | Traumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeBefejezveCsípőízületi gyulladásNorvégia
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesBefejezve
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNorth York General HospitalToborzás