Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Borsófehérje és izomtömeg a fogyás során

2023. augusztus 1. frissítette: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Kísérleti tanulmány a borsófehérje hatásának vizsgálatára a fogyás során bekövetkező izomtömeg-veszteség korlátozására

Egy kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a borsófehérje és a tejsavófehérje hatását az izomtömeg és a funkcionalitás megőrzésére fogyókúrát végző egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyhelyi, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a borsófehérje vagy a tejsavófehérje vagy a maltodextrin kiegészítésének az izomtömegre és funkcionalitásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása az elhízott férfiak és nők izomtömegére és funkcionalitására fogyókúra során. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe (borsófehérje, tejsavófehérje, maltodextrin), és felkérik őket, hogy vegyenek részt 3 személyes klinikai látogatáson (0, 6 és 12 hetes) vér- és vizeletvétel, valamint izomfelmérés céljából. tömeg és izomműködés. Külön látogatásra van szükség a szűréshez és az éhgyomri vérvételhez, valamint a vizsgálat előtti látogatásra és a regisztrált dietetikussal való találkozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Carla G Taylor, PhD
  • Telefonszám: 204-258-1361
  • E-mail: ctaylor@sbrc.ca

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30-50 éves férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstény;
  2. BMI >30 és a testtömeg nem haladja meg a DEXA kapacitását (350 font);
  3. Zsírtömeg >23% férfiaknál és >32% nőknél (a szűrővizsgálaton bioelektromos impedanciával meghatározva);
  4. hajlandó fenntartani a stabil aktivitási szintet, miközben részt vesz a vizsgálatban;
  5. Plazma kreatinin ≤265 µmol/L;
  6. Plazma LDL-koleszterin <5 mmol/L;
  7. aszpartát-aminotranszferáz <160 U/l, és alanin-aminotranszferáz <150 U/L;
  8. Glikált hemoglobin <6,5%;
  9. Vérnyomás <160 Hgmm szisztolés és <100 Hgmm diasztolés;
  10. Stabil rendszer, ha az elmúlt 1 hónapban vitamin- és ásványianyag-/étrend-/gyógynövény-kiegészítőket szedett, és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt;
  11. Nem vett fehérje-kiegészítőket az elmúlt hónapban, és hajlandó ezt folytatni a vizsgálat időtartama alatt;
  12. Nem adott vért vagy vérkészítményt (pl. vérlemezkék) az elmúlt 2 hónapban, és hajlandó volt ezt folytatni a vizsgálatban való részvétel során;
  13. A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során;
  14. Nem vett részt másik diétás beavatkozási kísérletben az elmúlt hónapban, és hajlandó nem kezdeni újabb diétás intervenciós kísérletet vagy súlycsökkentő programot a jelen vizsgálat időtartama alatt;
  15. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit és eljárásait;
  16. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Szív- és érrendszeri eseményt tapasztalt (pl. szívroham, szélütés) vagy szív- és érrendszeri betegség miatt műtéti beavatkozáson esett át (pl. bypass, stent), cukorbetegség jelenléte, krónikus vesebetegség, májbetegség (kivéve a zsírmáj), rheumatoid arthritis, immunrendszeri rendellenesség vagy betegség (pl. sclerosis multiplex, leukémia), daganatos megbetegedések az elmúlt 5 évben, neurológiai rendellenességek, gyomor-bélrendszeri betegségek vagy gyomor-bélrendszeri műtét vagy bariátriai műtét vagy zsírleszívás;
  2. gyógyszerek szedése a vércukorszint szabályozására;
  3. Súlygyarapodáshoz vagy fogyáshoz kapcsolódó gyógyszerek vagy természetes egészségügyi termékek/kiegészítők szedése (pl. prednizon, bizonyos megfázás elleni gyógyszerek);
  4. Testtömeg, amely nem volt stabil (± 5%) az elmúlt 3 hónapban;
  5. A borsó, a borsófehérje, a tejsavófehérje vagy a maltodextrin, vagy a szállítandó italok és élelmiszerek egy vagy több összetevőjére vonatkozó gyomor-bélrendszeri reakciók vagy allergiák anamnézisében, ami jelentősen korlátozza a fehérjeporok szállításához felhasználható cikkek számát vagy maltodextrin;
  6. Jelenlegi (az elmúlt 30 napon belüli) bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés;
  7. ellenőrizetlen hypothyreosis;
  8. ellenőrizetlen vérnyomás;
  9. vérzési rendellenesség;
  10. Bármilyen akut egészségügyi állapot vagy sebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban;
  11. cigaretta/szivar dohányzás vagy dohánytermékek használata az elmúlt 12 hónapban vagy a vizsgálatban való részvétel alatt;
  12. Hetente >10 alkoholos ital vagy napi >2 alkoholos ital fogyasztása az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálatban való részvétel alatt;
  13. Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés;
  14. Pszichológiai rendellenesség(ek);
  15. Nem sikerült vérmintát venni a szűrővizsgálaton vagy a 0. heti viziteken.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Borsó fehérje
A résztvevők borsófehérjét (0,35 gramm fehérje/testtömegkilogramm/nap) fogyasztanak por formájában, élelmiszerekbe vagy italokba keverve, naponta legalább kétszer 12 héten keresztül.
Oldható borsófehérje
Más nevek:
  • NUTRALYS S85
Aktív összehasonlító: Tejsavó fehérje
A résztvevők tejsavófehérjét (0,35 gramm fehérje/testtömegkilogramm/nap) fogyasztanak por formájában, élelmiszerekbe vagy italokba keverve, naponta legalább kétszer 12 héten keresztül.
Tejsavófehérje koncentrátum
Más nevek:
  • Tejsavófehérje koncentrátum 80 Instant Kosher
Placebo Comparator: Maltodextrin
A résztvevők a maltodextrint (izokaloriás, nem fehérje összehasonlító anyagot) élelmiszerekbe vagy italokba keverve, naponta legalább kétszer, 12 héten keresztül fogyasztják.
Nem fehérje izokalorikus komparátor
Más nevek:
  • GLUCIDEX 19

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az izomtömeget kettős röntgen-abszorpciós méréssel kell meghatározni
Alapállapot és 12 hét
Változás az izomműködésben (kézfogás)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kézfogás erősségének mérésére dinamométert fognak használni
Alapállapot és 12 hét
Az izomfunkció változása (járásteszt)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Járásvizsgálatot végeznek
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A zsírtömeg mérése kettős röntgenabszorpciós módszerrel történik
Alapállapot és 12 hét
A testtömeg és a testtömeg-index változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A rendszer megméri a testsúlyt, és a testtömeg-index kiszámításához használja
Alapállapot és 12 hét
Változás a derékban és a derékmagasság arányában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A rendszer megméri a derékbőséget, és a derékmagasság arányának kiszámításához használja
Alapállapot és 12 hét
A nyugalmi energiafelhasználás változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A nyugalmi energiafelhasználást a metabolikus kocsi méri
Alapállapot és 12 hét
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az éhgyomri vénás vérmintából C-reaktív fehérjét elemeznek a gyulladásos állapot értékelésére
Alapállapot és 12 hét
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az éhgyomri vénás vérmintából inzulin- és glükózszintet vesznek, hogy kiszámítsák a HOMA-IR értékét a következő képlet szerint: éhgyomri inzulin x éhomi glükóz / 405
Alapállapot és 12 hét
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az éhgyomri vénás vérmintát glikált hemoglobinra elemezzük
Alapállapot és 12 hét
Változás a vér lipidprofiljában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az éhgyomri vénás vérmintát az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és a trigliceridek mint a vér lipidprofilja tekintetében elemzik.
Alapállapot és 12 hét
Változás a veseműködésben (a keringő markerek profilja alapján)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Egy éhgyomri vénás vérmintát elemeznek a vér karbamid-nitrogén- és szérum kreatinintartalmára, hogy meghatározzák a keringő markerek profilját a vesefunkció értékeléséhez.
Alapállapot és 12 hét
Változás a veseműködésben (a vizelet markerek profilja alapján)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A vizeletmintában a vizelet albumin-, kreatinin- és karbamid-tartalmát elemzik, hogy meghatározzák a vizelet markerek profilját a vesefunkció értékeléséhez.
Alapállapot és 12 hét
Változás a májfunkcióban (a keringő markerek profilja alapján)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Egy éhgyomri vénás vérmintát plazmaalanin-aminotranszferázra és aszpartát-aminotranszferázra elemeznek, hogy meghatározzák a keringő markerek profilját a májfunkció értékeléséhez.
Alapállapot és 12 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást
Alapállapot és 12 hét
Változások az erek működésében
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A pulzushullám-sebesség méréseket az artériás merevség, a véredények működésének mutatójának értékeléséhez kapjuk
Alapállapot és 12 hét
24 órás tevékenységi minták az idő múlásával
Időkeret: Akár 12 hétig
A résztvevők Fitbitet viselnek a 24 órás aktivitási minták nyomon követéséhez
Akár 12 hétig
Táplálékfelvétel idővel
Időkeret: Akár 12 hétig
A résztvevők 3 hetes időközönként 3 napos táplálkozási nyilvántartást készítenek a tápanyagbevitel elemzéséhez
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS22196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borsó fehérje

3
Iratkozz fel