EMSとRFを組み合わせた治療の安全性と有効性
2026年2月24日 更新者:InMode MD Ltd.
非侵襲的な周囲の縮小と皮膚の引き締めのためのEMSとRF治療の組み合わせの安全性と有効性を評価するためのベースライン制御研究
この試験の目的は、腹部の非侵襲的な周囲の縮小と皮膚の引き締めのために、Ti10 および Tone アプリケーターを利用した Evolve デバイスの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Avance Plastic Surgery Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- BodySculpt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
- 入学時の年齢が18歳~65歳の男女
- BMI≦30
- -妊娠していない、授乳中の女性で、閉経後、外科的に不妊化されている、または登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される形の避妊を使用している必要があります(つまり、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法または禁欲) .
- さらに、出産の可能性がある女性の場合、各治療前および最後の来院時に尿妊娠検査が陰性であること(例: 閉経ではありません)。
- 病歴および治療部位の皮膚検査によって確認された一般的な健康状態。
- 評価、出版物、およびプレゼンテーションで匿名化された状態で使用される、治療された領域の写真と画像を喜んで撮影します。
- 患者は、フォローアップ訪問を含む研究手順とスケジュールを喜んで遵守する必要があり、過去6か月間および研究期間全体を通じて、他の美容治療方法の使用を控えます。
除外基準:
- - ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他の金属または電子インプラント。
- 骨膜面で十分に深くない限り、金属プレート、ネジ、金属ピアス、シリコン インプラント、または注入された化学物質などの治療領域への永久インプラント。
- 過去 6 か月間に HA/コラーゲン/脂肪注射または生体材料を使用したその他の増強方法で注射された皮内または表皮皮下領域。
- 皮膚がんの現在または病歴、またはその他の種類のがんの現在の状態、または前悪性ほくろ。
- 心臓障害、感覚障害、てんかん、制御されていない高血圧、肝臓または腎臓の病気などの重篤な併発状態。
- 妊娠と授乳。
- AIDS や HIV などの免疫抑制性疾患、自己免疫疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
- 治療部位に単純ヘルペスが再発するなど、熱によって刺激される疾患の既往歴のある患者は、予防レジメンに従ってのみ治療することができます。
- 糖尿病や甲状腺機能障害、ホルモンの男性化など、制御が不十分な内分泌障害。
- 傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動状態。
- 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および非常に乾燥した脆弱な皮膚の病歴。
- -出血凝固障害の病歴、または過去10日間の抗凝固剤の使用。
- -過去6か月以内または完全治癒前の治療部位の外科的処置。
- 3か月以内、または完全に治癒する前に、治療部位に光、レーザー、RF、またはその他の装置による治療を受けた。
- -治療前6か月以内のイソトレチノイン(Accutane®)の使用。
- 開業医の裁量により、患者にとって安全でなくなる可能性のある状態の治療は控えてください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
適格な被験者は、研究プロトコルに従って、Ti10およびToneアプリケーターを利用したEvolveデバイスを使用して、最大3回の治療(2週間間隔)を受けます。
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EMSとRF治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周径減少の変化
時間枠:最終治療セッションから6か月までのベースライン
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最終治療セッションから6ヶ月後までのベースラインからの周囲長の変化をセンチメートルで測定。
周囲長は標準的なメジャーテープを使用して測定された。
負の値は周囲長の減少を示す。
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最終治療セッションから6か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師による腹部領域外観の変化評価
時間枠:6か月
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フォローアップ訪問時に、治療前と治療後の皮膚外観を0〜4点リッカート尺度で比較した研究者による評価:4 = 著しく顕著な改善; 3 = 顕著な改善; 2 = 中程度の改善; 1 = わずかな改善; 0 = 変化なし。スコアが高いほど改善が大きい
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6か月
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被験者改善評価
時間枠:6か月
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改善評価は、被験者自身が以下の4段階リッカート尺度質問票(グローバル・エステティック・インフルーブメント・スケール)を用いて独立して行います: 4 = 顕著な改善;3 = 明らかな改善;2 = 中程度の改善;1 = わずかな改善;0 = 変化なし。 |
6か月
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被験者満足度評価
時間枠:6か月
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被験者の満足度の評価は、被験者が以下の5段階のリッカート尺度を使用して記入します: +2 = 非常に満足; +1 = 満足; 0 = 無関心; -1 = 失望; -2 = 非常に失望。 より高いスコアはより大きな満足度を示します。 |
6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月19日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DO608715A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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