- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04124419
Segurança e eficácia de tratamentos combinados de EMS e RF
Estudo controlado de linha de base para avaliar a segurança e a eficácia de tratamentos combinados de EMS e RF para redução de circunferência não invasiva e endurecimento da pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- BodySculpt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino e masculino, 18 - 65 anos de idade no momento da inscrição
- IMC≤ 30
- Se mulher, não grávida, lactante e deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência) .
- Além disso, teste de gravidez de urina negativo testado antes de cada tratamento e na última consulta para mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, não menopausa).
- Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada.
- Disposto a tirar fotos e imagens das áreas tratadas para serem usadas desidentificadas em avaliações, publicações e apresentações.
- Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a visita de acompanhamento, e devem abster-se de usar qualquer outro método de tratamento estético nos últimos 6 meses e durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- - Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante metálico ou eletrônico em qualquer parte do corpo.
- Implante permanente na área tratada, como placas metálicas, parafusos e piercings metálicos, implantes de silicone ou uma substância química injetada, a menos que seja profundo o suficiente no plano periosteal.
- Áreas intradérmicas ou subdérmicas superficiais que foram injetadas com injeções de HA/colágeno/gordura ou outros métodos de aumento com biomaterial durante os últimos 6 meses.
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas.
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, distúrbios sensoriais, epilepsia, hipertensão descontrolada e doenças hepáticas ou renais.
- Gravidez e amamentação.
- Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, distúrbios autoimunes ou uso de medicamentos imunossupressores.
- Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas seguindo um regime profilático.
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção da tireoide e virilização hormonal.
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
- História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
- História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes nos últimos 10 dias.
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos 6 meses ou antes da cicatrização completa.
- Ter recebido tratamento com luz, laser, RF ou outros dispositivos na área tratada dentro de 3 meses ou antes da cicatrização completa.
- Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
- De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Os indivíduos elegíveis receberão até 3 tratamentos (intervalo de 2 semanas) com o dispositivo Evolve utilizando os aplicadores Ti10 e Tone de acordo com o protocolo do estudo.
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Tratamento EMS e RF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Redução da Circunferência
Prazo: Linha de base até 6 meses após a última sessão de tratamento
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Alteração na circunferência medida em centímetros desde a linha de base até aos 6 meses após a última sessão de tratamento.
A circunferência foi medida com uma fita métrica padrão.
Valores negativos indicam uma redução na circunferência.
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Linha de base até 6 meses após a última sessão de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Aparência da Área Abdominal Avaliada pelo Investigador
Prazo: 6 meses
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- Avaliação do investigador da aparência da pele comparando antes e depois do tratamento usando a escala de Likert de 0-4 pontos nas visitas de acompanhamento: 4 = Melhoria significativamente marcada; 3 = Melhoria marcada; 2 = Melhoria moderada; 1 = Melhoria ligeira; 0 = Sem diferença Pontuação mais alta = melhor melhoria
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6 meses
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Avaliação da Melhoria do Sujeito
Prazo: 6 Meses
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A avaliação da melhoria será realizada independentemente pelo próprio sujeito utilizando um questionário de escala Likert de 4 pontos (Escala Global de Melhoria Estética), da seguinte forma: 4 = Melhoria significativamente marcada; 3 = Melhoria marcada; 2 = Melhoria moderada; 1 = Melhoria ligeira; 0 = Sem diferença. |
6 Meses
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Avaliação da Satisfação do Sujeito
Prazo: 6 meses
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A avaliação da satisfação do sujeito será preenchida pelos sujeitos utilizando uma escala Likert de 5 pontos, conforme se segue: +2 = Muito satisfeito; +1 = Satisfeito; 0 = Indiferente; -1 = Desapontado; -2 = Muito desapontado. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO608715A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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