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Segurança e eficácia de tratamentos combinados de EMS e RF

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: InMode MD Ltd.

Estudo controlado de linha de base para avaliar a segurança e a eficácia de tratamentos combinados de EMS e RF para redução de circunferência não invasiva e endurecimento da pele

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Evolve utilizando os aplicadores Ti10 e Tone para redução da circunferência abdominal não invasiva e endurecimento da pele

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • BodySculpt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino e masculino, 18 - 65 anos de idade no momento da inscrição
  • IMC≤ 30
  • Se mulher, não grávida, lactante e deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência) .
  • Além disso, teste de gravidez de urina negativo testado antes de cada tratamento e na última consulta para mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, não menopausa).
  • Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada.
  • Disposto a tirar fotos e imagens das áreas tratadas para serem usadas desidentificadas em avaliações, publicações e apresentações.
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a visita de acompanhamento, e devem abster-se de usar qualquer outro método de tratamento estético nos últimos 6 meses e durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • - Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante metálico ou eletrônico em qualquer parte do corpo.
  • Implante permanente na área tratada, como placas metálicas, parafusos e piercings metálicos, implantes de silicone ou uma substância química injetada, a menos que seja profundo o suficiente no plano periosteal.
  • Áreas intradérmicas ou subdérmicas superficiais que foram injetadas com injeções de HA/colágeno/gordura ou outros métodos de aumento com biomaterial durante os últimos 6 meses.
  • Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas.
  • Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, distúrbios sensoriais, epilepsia, hipertensão descontrolada e doenças hepáticas ou renais.
  • Gravidez e amamentação.
  • Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, distúrbios autoimunes ou uso de medicamentos imunossupressores.
  • Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas seguindo um regime profilático.
  • Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção da tireoide e virilização hormonal.
  • Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
  • História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
  • História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes nos últimos 10 dias.
  • Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos 6 meses ou antes da cicatrização completa.
  • Ter recebido tratamento com luz, laser, RF ou outros dispositivos na área tratada dentro de 3 meses ou antes da cicatrização completa.
  • Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
  • De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os indivíduos elegíveis receberão até 3 tratamentos (intervalo de 2 semanas) com o dispositivo Evolve utilizando os aplicadores Ti10 e Tone de acordo com o protocolo do estudo.
Tratamento EMS e RF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Redução da Circunferência
Prazo: Linha de base até 6 meses após a última sessão de tratamento
Alteração na circunferência medida em centímetros desde a linha de base até aos 6 meses após a última sessão de tratamento. A circunferência foi medida com uma fita métrica padrão. Valores negativos indicam uma redução na circunferência.
Linha de base até 6 meses após a última sessão de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Aparência da Área Abdominal Avaliada pelo Investigador
Prazo: 6 meses
- Avaliação do investigador da aparência da pele comparando antes e depois do tratamento usando a escala de Likert de 0-4 pontos nas visitas de acompanhamento: 4 = Melhoria significativamente marcada; 3 = Melhoria marcada; 2 = Melhoria moderada; 1 = Melhoria ligeira; 0 = Sem diferença Pontuação mais alta = melhor melhoria
6 meses
Avaliação da Melhoria do Sujeito
Prazo: 6 Meses

A avaliação da melhoria será realizada independentemente pelo próprio sujeito utilizando um questionário de escala Likert de 4 pontos (Escala Global de Melhoria Estética), da seguinte forma:

4 = Melhoria significativamente marcada; 3 = Melhoria marcada; 2 = Melhoria moderada; 1 = Melhoria ligeira; 0 = Sem diferença.

6 Meses
Avaliação da Satisfação do Sujeito
Prazo: 6 meses

A avaliação da satisfação do sujeito será preenchida pelos sujeitos utilizando uma escala Likert de 5 pontos, conforme se segue:

+2 = Muito satisfeito; +1 = Satisfeito; 0 = Indiferente; -1 = Desapontado; -2 = Muito desapontado. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DO608715A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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