EMS 和射频联合治疗的安全性和有效性
2026年2月24日 更新者：InMode MD Ltd.
评估联合 EMS 和 RF 治疗对无创减围和紧肤的安全性和有效性的基线对照研究
本试验的目的是评估使用 Ti10 和 Tone 涂药器的 Evolve 设备对腹部无创围度减少和皮肤收紧的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89511
- Avance Plastic Surgery Institute
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New York
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New York、New York、美国、10019
- BodySculpt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- -签署了参与研究的知情同意书。
- 男女受试者，入组时18-65岁
- 体重指数≤ 30
- 如果是女性，未怀孕，正在哺乳期，并且必须在入组前至少 3 个月绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的节育形式（即口服避孕药、避孕植入物、杀精剂屏障方法或禁欲） .
- 此外，对于有生育潜力的女性（例如，在每次治疗前和最后一次就诊时进行的尿妊娠试验阴性） 不是更年期）。
- 通过治疗区域的病史和皮肤检查确认总体健康状况良好。
- 愿意在评估、出版物和演示中使用去标识化处理区域的照片和图像。
- 患者应愿意遵守研究程序和时间表，包括随访，并将在过去 6 个月和整个研究期间避免使用任何其他美容治疗方法。
排除标准：
- - 心脏起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他金属或电子植入物。
- 治疗区域的永久性植入物，例如金属板、螺钉和金属穿孔、硅胶植入物或注射化学物质，除非在骨膜平面中足够深。
- 在过去 6 个月内注射过透明质酸/胶原蛋白/脂肪注射剂或其他生物材料增强方法的真皮内或浅表皮下区域。
- 皮肤癌的当前或历史，或任何其他类型的癌症或癌前痣的当前状况。
- 严重并发疾病，如心脏疾病、感觉障碍、癫痫、未控制的高血压和肝肾疾病。
- 怀孕和护理。
- 由于免疫抑制疾病（如艾滋病和艾滋病毒）、自身免疫性疾病或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
- 有受热刺激疾病史的患者，例如治疗区域复发性单纯疱疹，只能按照预防性方案进行治疗。
- 控制不佳的内分泌失调，如糖尿病或甲状腺功能障碍和荷尔蒙男性化。
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
- 皮肤病史、瘢痕疙瘩、伤口愈合异常，以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 出血性凝血病史，或最近 10 天内使用过抗凝剂。
- 在过去 6 个月内或在完全愈合之前在治疗区域进行过任何外科手术。
- 在 3 个月内或在完全愈合之前在治疗区域接受过光、激光、射频或其他设备的治疗。
- 治疗前 6 个月内使用过异维甲酸 (Accutane®)。
- 根据医生的判断，不要治疗任何可能使患者不安全的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
根据研究方案，符合条件的受试者将使用使用 Ti10 和 Tone 涂药器的 Evolve 设备接受最多 3 次治疗（间隔 2 周）。
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EMS 和射频处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周长减少的变化
大体时间：从基线至末次治疗阶段后6个月
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从基线到最后一次治疗疗程后6个月测量的周长变化（单位：厘米）。
使用标准卷尺测量周长。
负值表示周长减小。
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从基线至末次治疗阶段后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的腹部外观变化
大体时间：6个月
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随访访视时，研究者使用0-4分李克特量表对治疗前后皮肤外观进行比较评估：4 = 显著改善；3 = 明显改善；2 = 中度改善；1 = 轻微改善；0 = 无差异 分数越高 = 改善越好
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6个月
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受试者改善评估
大体时间：6个月
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改善评估将由受试者本人使用4点李克特量表问卷（整体美学改善量表）独立进行，具体如下： 4 = 显著改善；3 = 明显改善；2 = 中度改善；1 = 轻微改善；0 = 无差异。 |
6个月
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受试者满意度评估
大体时间：6个月
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受试者将使用5分李克特量表填写满意度评估，具体如下： +2 = 非常满意；+1 = 满意；0 = 无所谓；-1 = 失望；-2 = 非常失望。 分数越高表示满意度越高。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月19日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DO608715A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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