EMS와 RF 복합 치료의 안전성과 효능
2026년 2월 24일 업데이트: InMode MD Ltd.
비침습적 둘레 감소 및 피부 타이트닝을 위한 EMS 및 RF 복합 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 기준 통제 연구
이 시험의 목적은 복부 비침습적 둘레 감소 및 피부 타이트닝을 위해 Ti10 및 Tone 애플리케이터를 활용하는 Evolve 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- BodySculpt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- - 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 등록 당시 만 18세 - 65세인 여성 및 남성 피험자
- BMI≤ 30
- 여성인 경우, 임신하지 않았으며, 수유 중이며 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 등록 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 임플란트, 살정제 또는 금욕을 통한 차단 방법)을 사용해야 합니다. .
- 또한, 가임 여성(예: 폐경이 아님).
- 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
- 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진 및 이미지를 기꺼이 사용합니다.
- 환자는 후속 방문을 포함한 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 하며, 마지막 6개월 및 전체 연구 기간 동안 다른 미용 치료 방법을 사용하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- - 심박조율기 또는 내부 제세동기 또는 신체의 다른 금속 또는 전자 이식.
- 골막면에 충분히 깊지 않은 경우 금속판, 나사 및 금속 피어싱과 같은 치료 부위의 영구 이식, 실리콘 이식 또는 화학 물질 주입.
- 지난 6개월 동안 HA/콜라겐/지방 주사 또는 생체 물질을 이용한 기타 증강 방법을 주사한 진피내 또는 표피하 부위.
- 피부암의 현재 또는 과거력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태.
- 심장 장애, 감각 장애, 간질, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 병발 상태.
- 임신과 간호.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환, 자가면역 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
- 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극을 받은 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법에 따라서만 치료할 수 있습니다.
- 당뇨병이나 갑상선 기능 장애 및 호르몬 남성화와 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애.
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.
- 지난 10일 동안 출혈성 응고병증 또는 항응고제 사용 이력.
- 지난 6개월 이내 또는 완전히 낫기 전 치료 부위의 모든 수술.
- 3개월 이내 또는 완전히 치유되기 전에 치료 부위에서 빛, 레이저, RF 또는 기타 장치로 치료를 받은 경우.
- 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
- 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 Ti10 및 Tone 애플리케이터를 활용하는 Evolve 장치로 최대 3회(2주 간격) 치료를 받게 됩니다.
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EMS 및 RF 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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둘레 감소 변화
기간: 마지막 치료 세션 이후 6개월까지의 기준선
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마지막 치료 세션 후 6개월까지 기준선 대비 원주 변화(센티미터 단위 측정).
원주는 표준 줄자를 사용하여 측정되었습니다.
음수 값은 원주의 감소를 나타냅니다.
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마지막 치료 세션 이후 6개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 복부 외관 변화
기간: 6개월
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- 치료 전후 피부 외관 비교에 대한 연구자의 평가: 추적 방문 시 0-4점 리커트 척도 사용: 4 = 매우 현저한 개선; 3 = 현저한 개선; 2 = 중등도 개선; 1 = 약간의 개선; 0 = 차이 없음. 점수가 높을수록 개선 정도가 큼
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6개월
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피험자 개선 평가
기간: 6개월
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개선 평가는 대상자가 직접 4점 리커트 척도 설문지(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 독립적으로 수행되며, 내용은 다음과 같습니다: 4 = 매우 현저한 개선; 3 = 현저한 개선; 2 = 중등도 개선; 1 = 약간의 개선; 0 = 변화 없음. |
6개월
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참가자 만족도 평가
기간: 6개월
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대상자의 만족도 평가는 대상자가 5점 리커트 척도를 사용하여 작성하며, 다음과 같습니다: +2 = 매우 만족; +1 = 만족; 0 = 무관심; -1 = 실망; -2 = 매우 실망. 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DO608715A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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