- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04124419
Безопасность и эффективность комбинированных процедур EMS и RF
Базовое контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинированных процедур EMS и RF для неинвазивного уменьшения окружности и подтяжки кожи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- BodySculpt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет на момент зачисления
- ИМТ≤ 30
- Если женщина не беременна, кормит грудью и должна быть в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплант, барьерные методы со спермицидом или воздержание) .
- Кроме того, отрицательный тест мочи на беременность перед каждым лечением и при последнем посещении для женщин с потенциалом деторождения (например, не менопауза).
- Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанного участка.
- Желание получить фотографии и изображения обработанных участков для использования в обезличенном виде в оценках, публикациях и презентациях.
- Пациенты должны быть готовы соблюдать процедуру и график исследования, включая контрольный визит, и воздерживаться от использования любых других методов эстетического лечения в течение последних 6 месяцев и в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- - Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой металлический или электронный имплантат в любом месте тела.
- Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины, винты и металлический пирсинг, силиконовые имплантаты или введенное химическое вещество, за исключением случаев, когда они находятся достаточно глубоко в надкостничной плоскости.
- Внутрикожные или поверхностные подкожные области, в которые вводили инъекции ГК/коллагена/жира или другие методы аугментации биоматериалом в течение последних 6 месяцев.
- Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки.
- Тяжелые сопутствующие состояния, такие как сердечные заболевания, нарушения чувствительности, эпилепсия, неконтролируемая гипертензия и заболевания печени или почек.
- Беременность и уход.
- Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, аутоиммунных заболеваний или применения иммунодепрессантов.
- Пациентов с историей заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в области лечения, можно лечить только в соответствии с профилактическим режимом.
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет или дисфункция щитовидной железы и гормональная вирилизация.
- Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
- Кожные заболевания в анамнезе, келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
- Коагулопатии в анамнезе или прием антикоагулянтов за последние 10 дней.
- Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних 6 месяцев или до полного заживления.
- Лечение светом, лазером, радиочастотой или другими устройствами в области лечения в течение 3 месяцев или до полного заживления.
- Использование изотретиноина (аккутан®) в течение 6 месяцев до лечения.
- По усмотрению практикующего врача воздержитесь от лечения любого состояния, которое может сделать его небезопасным для пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Подходящие субъекты получат до 3 процедур (с интервалом в 2 недели) с помощью устройства Evolve с использованием аппликаторов Ti10 и Tone в соответствии с протоколом исследования.
|
ЭМС и радиочастотное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в сокращении окружности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после последнего сеанса лечения
|
Изменение окружности, измеренное в сантиметрах, от исходного уровня до 6 месяцев после последнего сеанса лечения.
Окружность измерялась с помощью стандартной измерительной ленты.
Отрицательные значения указывают на уменьшение окружности.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после последнего сеанса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внешнего вида области живота по оценке исследователя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Оценка исследователем внешнего вида кожи до и после лечения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0-4 балла) во время контрольных визитов: 4 = Значительное заметное улучшение; 3 = Заметное улучшение; 2 = Умеренное улучшение; 1 = Незначительное улучшение; 0 = Без изменений. Более высокий балл = лучшее улучшение
|
6 месяцев
|
|
Оценка улучшения состояния субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка улучшения будет проводиться независимо самим субъектом с использованием опросника по 4-балльной шкале Лайкерта (Шкала глобального эстетического улучшения), следующим образом: 4 = Значительно выраженное улучшение; 3 = Выраженное улучшение; 2 = Умеренное улучшение; 1 = Незначительное улучшение; 0 = Без изменений. |
6 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка удовлетворенности субъектов будет заполняться субъектами по 5-балльной шкале Лайкерта следующим образом: +2 = Очень доволен; +1 = Доволен; 0 = Безразличен; -1 = Разочарован; -2 = Очень разочарован. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DO608715A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .