Veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde EMS- en RF-behandelingen

Inclusiecriteria:

• - Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
• Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen, 18 - 65 jaar oud op het moment van inschrijving
• BMI≤ 30
• Als vrouw, niet zwanger, borstvoeding geeft en ofwel postmenopauzaal moet zijn, chirurgisch gesteriliseerd moet zijn, of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie moet gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantatie, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding) .
• Bovendien, negatieve zwangerschapstest in de urine zoals getest vóór elke behandeling en bij het laatste bezoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. geen menopauze).
• Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied.
• Bereid zijn om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde gebieden om geanonimiseerd te gebruiken in evaluaties, publicaties en presentaties.
• De patiënten dienen bereid te zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het studieschema, inclusief het vervolgbezoek, en dienen gedurende de laatste 6 maanden en gedurende de gehele onderzoeksperiode af te zien van het gebruik van andere esthetische behandelingsmethoden.

Uitsluitingscriteria:

• - Pacemaker of interne defibrillator, of een ander metalen of elektronisch implantaat waar dan ook in het lichaam.
• Permanent implantaat in het behandelde gebied zoals metalen platen, schroeven en metalen piercings, siliconenimplantaten of een geïnjecteerde chemische substantie, tenzij diep genoeg in het periostale vlak.
• Intradermale of oppervlakkige subdermale gebieden die gedurende de afgelopen 6 maanden zijn geïnjecteerd met HA/collageen/vet-injecties of andere augmentatiemethoden met biomateriaal.
• Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken.
• Ernstige gelijktijdig optredende aandoeningen, zoals hartaandoeningen, sensorische stoornissen, epilepsie, ongecontroleerde hypertensie en lever- of nieraandoeningen.
• Zwangerschap en borstvoeding.
• Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, auto-immuunziekten of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied, mogen alleen worden behandeld volgens een profylactisch regime.
• Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes of schildklierdisfunctie en hormonale virilisatie.
• Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
• Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
• Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia in de afgelopen 10 dagen.
• Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 6 maanden of vóór volledige genezing.
• Binnen 3 maanden of vóór volledige genezing een behandeling hebben ondergaan met licht, laser, RF of andere apparaten in het behandelde gebied.
• Gebruik van Isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
• Naar goeddunken van de beoefenaar, onthoud u van het behandelen van een aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de patiënt.