Yhdistettyjen EMS- ja RF-hoitojen turvallisuus ja tehokkuus
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: InMode MD Ltd.
Lähtötilanteen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ei-invasiivisen ympärysmitan pienentämisen ja ihon kiinteyttämisen yhdistettyjen EMS- ja RF-hoitojen turvallisuutta ja tehoa
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida Ti10- ja Tone-applikaattoreita käyttävän Evolve-laitteen turvallisuutta ja tehoa vatsan non-invasiiviseen ympärysmitan pienentämiseen ja ihon kiinteyttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- BodySculpt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Nais- ja mieshenkilöt, ilmoittautumishetkellä 18-65-vuotiaat
- BMI ≤ 30
- Jos nainen, ei raskaana, imettävä ja hänen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (eli ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai raittius) .
- Lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti, joka on testattu ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä käynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet).
- Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
- Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi tunnistamattomina arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.
- Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynti, ja pidättäytymään muista esteettisistä hoitomenetelmistä viimeisen 6 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- - Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu metallinen tai elektroninen implantti missä tahansa kehossa.
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt, ruuvit ja metallilävistys, silikoni-implantti tai injektoitu kemiallinen aine, ellei se ole riittävän syvällä periosteaalitasossa.
- Ihonsisäiset tai pinnalliset ihonalaiset alueet, joille on injektoitu HA-/kollageeni-/rasva-injektioita tai muita tehostamismenetelmiä biomateriaalilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, aistihäiriöt, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
- Raskaus ja imetys.
- Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS ja HIV, autoimmuunisairauksien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikkeneminen.
- Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja hormonaalinen virilisaatio.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista.
- Valolla, laserilla, radiotaajuudella tai muilla laitteilla hoidettua hoidetulla alueella kolmen kuukauden sisällä tai ennen täydellistä paranemista.
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat enintään 3 hoitoa (2 viikon välein) Evolve-laitteella käyttäen Ti10- ja Tone-applikaattoreita tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
EMS- ja RF-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ympärysmitan pienentämisessä
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukautta viimeisen hoitosession jälkeen
|
Muutos ympäryksessä mitattuna senttimetreinä vertailuarvosta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta.
Ympärysmittaus suoritettiin standardilla mittanauhalla.
Negatiiviset arvot osoittavat ympäryksen pienenemistä.
|
Alkutasosta 6 kuukautta viimeisen hoitosession jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan Arvioiman Vatsan Alueen Ulkonäön Muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Tutkijan arvio ihosta vertaamalla hoitoa edeltävää ja jälkeistä tilaa 0–4-pisteen Likert-asteikolla seurantakäynneillä: 4 = Merkittävä paraneminen; 3 = Selkeä paraneminen; 2 = Kohtalainen paraneminen; 1 = Lievä paraneminen; 0 = Ei muutosta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi paraneminen
|
6 kuukautta
|
|
Kohteen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parannuksen arviointi suoritetaan itsenäisesti koekappaleen itsensä toimesta käyttäen 4 pisteen Likert-asteikollista kyselylomaketta (Global Aesthetic Improvement Scale) seuraavasti: 4 = Merkittävä, huomattava parannus; 3 = Huomattava parannus; 2 = Kohtalainen parannus; 1 = Lievä parannus; 0 = Ei eroa. |
6 kuukautta
|
|
Koehenkilön tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan tyytyväisyyden arviointi täytetään osallistujien toimesta käyttäen 5-asteista Likert-asteikkoa seuraavasti: +2 = Erittäin tyytyväinen; +1 = Tyytyväinen; 0 = Välinpitämätön; -1 = Pettynyt; -2 = Erittäin pettynyt. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO608715A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .