- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04124419
Bezpečnost a účinnost kombinované léčby EMS a RF
Základní kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované léčby EMS a RF pro neinvazivní zmenšení obvodu a zpevnění kůže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- BodySculpt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ženské a mužské subjekty ve věku 18 - 65 let v době zápisu
- BMI ≤ 30
- Pokud žena, netěhotná, kojící a musí být buď po menopauze, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové metody se spermicidem nebo abstinence) .
- Navíc negativní těhotenský test z moči, jak byl testován před každým ošetřením a při poslední návštěvě u žen ve fertilním věku (např. ne menopauza).
- Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
- Ochota nechat pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, v hodnoceních, publikacích a prezentacích.
- Pacienti by měli být ochotni dodržovat postup a harmonogram studie, včetně následné návštěvy, a během posledních 6 měsíců a po celou dobu studie se zdržet jakýchkoli jiných metod estetického ošetření.
Kritéria vyloučení:
- - Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný kovový nebo elektronický implantát kdekoli v těle.
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky, šrouby a kovové piercingy, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka, pokud nejsou dostatečně hluboko v periostální rovině.
- Intradermální nebo povrchové subdermální oblasti, do kterých byly během posledních 6 měsíců aplikovány injekce HA/kolagen/tukové nebo jiné augmentační metody s biomateriálem.
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
- Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, senzorické poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
- Těhotenství a kojení.
- Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, autoimunitní poruchy nebo užívání imunosupresivních léků.
- Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy a hormonální virilizace.
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
- Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
- Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech.
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců nebo před úplným zhojením.
- Po ošetření světlem, laserem, RF nebo jinými zařízeními v ošetřované oblasti do 3 měsíců nebo před úplným vyléčením.
- Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
- Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba Arm
Způsobilé subjekty obdrží až 3 ošetření (2týdenní interval) zařízením Evolve využívajícím aplikátory Ti10 a Tone podle protokolu studie.
|
EMS a RF léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna zmenšení obvodu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
statistický rozdíl ve zmenšení obvodu mezi kontrolou (základní měření) a třemi body následného měření: 4 týdny (1 měsíc) 12 týdnů (3 měsíce) a 24 týdnů (6 měsíců) po posledním Tx sezení.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna vzhledu kůže
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Zlepšení vzhledu kůže ve srovnání s fotografiemi před a 1, 3 a 6 měsíců po posledním ošetření (podle hodnocení zaslepených výzkumníků): Úspěch je definován správnou identifikací fotografií před a po léčbě, jak bylo prokázáno u alespoň 70 % pacientů, kteří dokončili léčbu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. |
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna vzhledu oblasti břicha hodnocená 3D fotografickou analýzou
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
3D fotografická analýza bude provedena pomocí systému QuantifiCare při následných návštěvách a bude porovnána s výchozí hodnotou.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna vzhledu oblasti břicha hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
- Hodnocení zkoušejícího vzhledu kůže před a po ošetření pomocí 0 - 4 -bodové Likertovy stupnice při následných návštěvách: 4 = signifikantně výrazné zlepšení; 3 = výrazné zlepšení; 2 = mírné zlepšení; 1 = mírné zlepšení; 0 = žádný rozdíl
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení zlepšení předmětu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnocení zlepšení bude prováděno nezávisle samotným subjektem pomocí 4bodového dotazníku Likertovy škály (Global Aesthetic Improvement Scale), a to následovně: 4 = výrazně výrazné zlepšení; 3 = výrazné zlepšení; 2 = mírné zlepšení; 1 = mírné zlepšení; 0 = žádný rozdíl. |
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Předmětové hodnocení spokojenosti vyplní subjekty pomocí 5-ti bodové Likertovy škály, a to takto: +2 = Velmi spokojen; +1 = spokojen; 0 = lhostejný; -1 = zklamaný; -2 = Velmi zklamaný. |
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Předmět hodnocení komfortu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Subjektové hodnocení komfortu vyplní subjekty pomocí 5bodové Likertovy škály takto: +2 = Velmi pohodlné; +1 = pohodlné; 0 = lhostejný; -1 = nepříjemné; -2 = bolest. |
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DO608715A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .