2型糖尿病患者におけるDBPR108錠

包含基準:

• -2型糖尿病の診断および分類基準に関する世界保健機関（WHO）（1999）の基準を満たす被験者;
• 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳、男性または女性;

• 次のいずれかの条件:

  1. 2型糖尿病の初期診断;
  2. -スクリーニング期間の2年以内に診断された2型糖尿病患者で、スクリーニングまで単剤経口血糖降下薬で治療され、少なくとも8週間定期的に薬を服用していない（つまり、1週間未満の継続的な投薬）;
• 19kg/m^2 ≤ ボディマス指数（BMI）≤ 35kg/m^2;
• 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%;
• 妊娠可能年齢の女性被験者は妊娠検査で陰性です。
• すべての被験者は、試験中および試験後 3 か月の妊孕性計画を持っていません。
• -試験内容と起こりうる副作用を十分に理解し、自発的に試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する被験者;

除外基準:

• FPG > 15mmol/L;
• -スクリーニング期間中の収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg;
• HIVおよび梅毒に陽性であることが知られている人;
• 既知の活動性 B 型肝炎ウイルス感染症、C 型肝炎ウイルス感染症。
• 明らかな肝疾患および慢性肝疾患のある患者では、スクリーニング段階の AST または ALT が通常の上限の 2 倍でした。
• 腎不全の患者では、スクリーニング段階での血清クレアチニンは正常値の上限の 1.5 倍でした。
• 白血球およびヘモグロビン < 正常値の下限、トリグリセリド > スクリーニング段階で 5.7 mmol/L。
• 糖尿病性急性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、高張性非ケト酸糖尿病性昏睡、乳酸アシドーシスおよび低血糖性昏睡を含む）、慢性合併症（増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症）を伴う;
• -インスリン、ピオグリタゾン、DPP-4阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、または2つ以上の経口血糖降下薬の組み合わせの使用 スクリーニング時間の8週間前。
• インスリン療法が必要な方;
• -スクリーニング時間の2週間前までにグルココルチコイドを使用および使用した。
• ペースメーカーなしで、12誘導心電図は、スクリーニング期間中にII度またはIII度の房室ブロック、QT延長症候群、または修正QT間隔（QTc）> 500msまたは心房細動を示しました。
• てんかん、精神疾患、大うつ病、または以前の甲状腺機能異常の既往歴があり、現在も治療中、または臓器移植、重度の慢性肺疾患、およびその他の重篤な心臓病、脳血管疾患、血液疾患の患者。
• 炎症性腸疾患、結腸潰瘍、部分的な腸閉塞または消化吸収疾患に関連する慢性腸疾患;
• 活動性膵炎、胆嚢炎、胆石およびその他の消化器疾患;
• 重度の低血糖の病歴;
• 類似薬（DPP-4阻害剤）によるアレルギー歴、または治験責任医師が被験薬に対してアレルギーがあると判断した者；
• 妊娠中、授乳中の女性;
• -他の臨床試験に参加している被験者、またはスクリーニング前の3か月以内に他の薬物試験に参加した被験者;
• 研究者が判断したこの臨床試験には適していません。