DBPR108-Tabletten bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

Einschlusskriterien:

• Patienten, die die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (1999) für die Diagnose und die Klassifizierungskriterien für Typ-2-Diabetes erfüllen;
• 18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;

• Eine der folgenden Bedingungen:

  1. Erstdiagnose Diabetes mellitus Typ 2;
  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening diagnostiziert wurden und bis zum Screening mit oralen Antidiabetika als Einzelwirkstoff behandelt werden und das Arzneimittel mindestens 8 Wochen lang nicht regelmäßig einnehmen (d. h. kontinuierliche Medikation für < 1 Woche);
• 19kg/m^2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35kg/m^2;
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind im Schwangerschaftstest negativ;
• Alle Probanden haben während und drei Monate nach der Studie keinen Fruchtbarkeitsplan;
• Probanden, die den Testinhalt und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

• FPG > 15 mmol/L;
• Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg während des Screeningzeitraums;
• Diejenigen, die bekanntermaßen positiv für HIV und Syphilis sind;
• bekannte aktive Hepatitis-B-Virusinfektion, Hepatitis-C-Virusinfektion;
• Bei Patienten mit offensichtlichen Lebererkrankungen und chronischen Lebererkrankungen war AST oder ALT im Screening-Stadium doppelt so hoch wie die normale Obergrenze.
• Bei Patienten mit Niereninsuffizienz war das Serum-Kreatinin im Screening-Stadium 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts;
• Leukozyten und Hämoglobin < Untergrenze des Normalwerts, Triglyzeride > 5,7 mmol/L im Screening-Stadium;
• Bei akuten diabetischen Komplikationen (einschließlich diabetischer Ketoazidose, hypertonem Nicht-Ketosäure-diabetischem Koma, Laktatazidose und hypoglykämischem Koma), chronischen Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie);
• Verwendung von Insulin, Pioglitazon, DPP-4-Inhibitor, GLP-1-Rezeptoragonist oder einer Kombination von zwei oder mehr oralen Antidiabetika innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitpunkt.
• Diejenigen, die eine Insulintherapie benötigen;
• Verwendung und Verwendung von Glukokortikoiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Zeitpunkt.
• ohne Herzschrittmacher zeigte das 12-Kanal-EKG während des Untersuchungszeitraums einen atrioventrikulären Block II. oder III. Grades, ein langes QT-Syndrom oder ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 ms oder Vorhofflimmern;
• Vorgeschichte von Epilepsie, Geisteskrankheit, schwerer Depression oder früherer Schilddrüsenfunktionsstörung und noch in Behandlung, oder solche mit Organtransplantationen, schwerer chronischer Lungenerkrankung und anderen schweren Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Bluterkrankungen;
• Entzündliche Darmerkrankungen, Dickdarmgeschwüre, teilweiser Darmverschluss oder chronische Darmerkrankungen im Zusammenhang mit Verdauungs- und Resorptionserkrankungen;
• Aktive Pankreatitis, Cholezystitis, Gallensteine ​​und andere Erkrankungen des Verdauungstraktes;
• Anamnese schwerer Hypoglykämie;
• Vorgeschichte von Allergien mit ähnlichen Medikamenten (DPP-4-Inhibitoren) oder Personen, die vom Prüfarzt als allergisch gegen das Testmedikament eingestuft werden;
• Schwangerschaft, stillende Frauen;
• Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes für diese klinische Studie nicht geeignet.