- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04124484
Tabletki DBPR108 u pacjentów z cukrzycą typu 2
11 października 2019 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne tabletek DBPR108 na cukrzycę typu 2
To badanie ocenia DRBP108 w leczeniu cukrzycy typu 2.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do czterech grup: 50 mg, 100 mg, 200 mg i placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Tabletka DBPR108 (50 mg), placebo pasujące do tabletki DBPR108 (100 mg)
- Lek: Tabletka DBPR108 (100 mg), Placebo pasujące do tabletki DBPR108 (50 mg), Placebo pasujące do tabletki DBPR108 (100 mg)
- Lek: Tabletka DBPR108 (100 mg), placebo pasujące do tabletki DBPR108 (50 mg)
- Lek: Placebo pasujące do tabletki DBPR108 (100 mg), Placebo pasujące do tabletki DBPR108 (50 mg)
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu ocenę DRBP108 w leczeniu cukrzycy typu 2.
W sumie 268 pacjentów zostało losowo przydzielonych do czterech ramion leczenia: grupy otrzymującej 50 mg, 100 mg, 200 mg lub placebo, w stosunku 1:1:1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- First Hospital of Peking Unversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które spełniają kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (1999) dotyczące rozpoznania i kryteriów klasyfikacji cukrzycy typu 2;
- 18 ≤ wiek ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
Jeden z następujących warunków:
- Wstępne rozpoznanie cukrzycy typu 2;
- Pacjenci, u których cukrzyca typu 2 została rozpoznana w ciągu 2 lat przed okresem skriningowym i do czasu skriningu są leczeni doustnymi lekami hipoglikemizującymi w monoterapii i nie przyjmują leku regularnie przez co najmniej 8 tygodni (tj. nieprzerwanie przez <1 tydzień);
- 19kg/m^2 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35kg/m^2;
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
- Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego;
- Wszyscy badani nie mieli planu płodności w trakcie i trzy miesiące po badaniu;
- Osoby, które w pełni rozumieją treść testu i możliwe działania niepożądane oraz dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- FPG > 15 mmol/l;
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg w okresie przesiewowym;
- Ci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i kiły;
- znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
- U pacjentów z oczywistymi chorobami wątroby i przewlekłymi chorobami wątroby AST lub ALT w fazie przesiewowej dwukrotnie przekraczały górną granicę normy.
- U pacjentów z niewydolnością nerek stężenie kreatyniny w surowicy w fazie przesiewowej było 1,5 razy większe niż górna granica normy;
- Leukocyty i hemoglobina < dolna granica normy, triglicerydy > 5,7 mmol/L w fazie przesiewowej;
- Z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi (m.in. cukrzycowa kwasica ketonowa, hipertoniczna śpiączka cukrzycowa bez kwasu ketonowego, kwasica mleczanowa i śpiączka hipoglikemiczna), powikłaniami przewlekłymi (retinopatia proliferacyjna cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa);
- Stosowanie insuliny, pioglitazonu, inhibitora DPP-4, agonisty receptora GLP-1 lub dowolnej kombinacji dwóch lub więcej doustnych leków hipoglikemizujących w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Ci, którzy potrzebują insulinoterapii;
- Stosowanie i stosowanie glukokortykoidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- bez stymulatora 12-odprowadzeniowe EKG wykazało blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) >500 ms lub migotanie przedsionków w okresie skriningu;
- Historia epilepsji, choroby psychicznej, dużej depresji lub wcześniejszej nieprawidłowej czynności tarczycy i nadal leczonej, lub osób z przeszczepami narządów, ciężką przewlekłą chorobą płuc i inną poważną chorobą serca, chorobą naczyń mózgowych, chorobą krwi;
- Nieswoiste zapalenie jelit, wrzód okrężnicy, częściowa niedrożność jelit lub przewlekłe choroby jelit związane z chorobami przewodu pokarmowego i wchłaniania;
- Aktywne zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe i inne choroby przewodu pokarmowego;
- Historia ciężkiej hipoglikemii;
- Historia alergii na podobne leki (inhibitory DPP-4) lub te, które zostały ocenione przez badacza jako uczulone na badany lek;
- Ciąża, kobiety karmiące piersią;
- Uczestnicy, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Nieodpowiednie do tego badania klinicznego w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 50mg
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 50 mg DBPR108 i dwa placebo odpowiadające DBPR108 100 mg na czczo przez jeden dzień.
|
Jedna tabletka DBPR108 (50 mg) podawana doustnie raz dziennie + dwie tabletki placebo odpowiadające tabletce DBPR108 (100 mg) podawane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 100mg
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 100 mg DBPR108 i dwa placebo odpowiadające DBPR108 50 mg i 100 mg na czczo przez jeden dzień.
|
Jedna tabletka DBPR108 (100 mg) podawana doustnie raz dziennie + Jedna tabletka placebo odpowiadająca DBPR108 (100 mg) podawana doustnie raz dziennie + Jedna tabletka placebo odpowiadająca DBPR108 (50 mg) podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 200mg
Uczestnicy otrzymywali dwie tabletki 100 mg DBPR108 i jedną placebo odpowiadającą DBPR108 50 mg na czczo przez jeden dzień.
|
Dwie tabletki DBPR108 (100 mg) podawane doustnie raz dziennie + Jedna tabletka placebo odpowiadająca tabletce DBPR108 (50 mg) podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Uczestnicy otrzymali dwa pasujące do placebo DBPR108 100 mg i jedno placebo pasujące do DBPR108 50 mg
|
Dwie tabletki placebo odpowiadające DBPR108 (100 mg) podawane doustnie raz dziennie + Jedna tabletka placebo pasująca do DBPR108 (50 mg) podawane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HBA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiany HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HBA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 4
|
Zmiany HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 8, tygodniu 4
|
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 4
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
glukagon na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiany stężenia glukagonu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
insulina na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiany stężenia insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
aktywny glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiany aktywnego (GLP-1) w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Odsetek HbA1c≤6,5% lub HbA1c≤7%
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odsetek HbA1c≤6,5% lub HbA1c≤7% w 12. tygodniu
|
tydzień 12
|
masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiany masy ciała (kg) w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPC/HA1117/PRO-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Tabletka DBPR108 (50 mg), placebo pasujące do tabletki DBPR108 (100 mg)
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone