Comprimés de DBPR108 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• Sujets qui répondent aux critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (1999) pour les critères de diagnostic et de classification du diabète de type 2 ;
• 18 ≤ âge ≤ 75 ans, homme ou femme ;

• Une des conditions suivantes :

  1. Diagnostic initial du diabète sucré de type 2 ;
  2. Les patients qui ont un diabète de type 2 diagnostiqué dans les 2 ans avant la période de dépistage et qui sont traités avec des agents hypoglycémiants oraux en monothérapie jusqu'au dépistage, et qui ne prennent pas le médicament régulièrement pendant au moins 8 semaines (c'est-à-dire un médicament continu pendant <1 semaine) ;
• 19kg/m^2 ≤ Indice de Masse Corporelle (IMC) ≤ 35kg/m^2 ;
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % ;
• Les sujets féminins en âge de procréer sont négatifs au test de grossesse ;
• Tous les sujets n'ont pas de plan de fertilité pendant et trois mois après l'essai ;
• Les sujets qui comprennent parfaitement le contenu du test et les éventuels effets indésirables et participent volontairement à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

• FPG > 15 mmol/L ;
• Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg pendant la période de dépistage ;
• Ceux qui sont connus pour être séropositifs au VIH et à la syphilis ;
• infection active connue par le virus de l'hépatite B, infection par le virus de l'hépatite C ;
• Pour les patients atteints de maladies hépatiques évidentes et de maladies hépatiques chroniques, l'AST ou l'ALT au stade de dépistage était le double de la limite supérieure normale.
• Chez les insuffisants rénaux, la créatinine sérique au stade de dépistage était 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ;
• Leucocytes et hémoglobine < limite inférieure de la valeur normale, triglycérides > 5,7 mmol/L au stade de dépistage ;
• Avec complications diabétiques aiguës (y compris acidocétose diabétique, coma diabétique hypertonique non cétoacide, acidose lactique et coma hypoglycémique), complications chroniques (rétinopathie diabétique proliférante, néphropathie diabétique);
• Utilisation d'insuline, de pioglitazone, d'un inhibiteur de la DPP-4, d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 ou de toute combinaison de deux ou plusieurs hypoglycémiants oraux dans les 8 semaines précédant l'heure du dépistage.
• Ceux qui ont besoin d'insulinothérapie;
• Utilisation et utilisation de glucocorticoïdes dans les 2 semaines précédant l'heure du dépistage.
• sans stimulateur cardiaque, l'ECG à 12 dérivations a montré un bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III, un syndrome du QT long ou un intervalle QT corrigé (QTc)> 500 ms ou une fibrillation auriculaire pendant la période de dépistage ;
• Antécédents d'épilepsie, de maladie mentale, de dépression majeure ou d'une fonction thyroïdienne antérieure anormale et toujours en cours de traitement, ou personnes ayant subi une greffe d'organe, une maladie pulmonaire chronique grave et d'autres maladies cardiaques graves, une maladie cérébrovasculaire, une maladie du sang ;
• Maladie intestinale inflammatoire, ulcère du côlon, occlusion intestinale partielle ou maladies intestinales chroniques associées à des maladies digestives et d'absorption ;
• Pancréatite active, cholécystite, calculs biliaires et autres maladies digestives ;
• Antécédents d'hypoglycémie sévère ;
• Antécédents d'allergies à des médicaments similaires (inhibiteurs de la DPP-4) ou ceux qui sont jugés par l'investigateur comme étant allergiques au médicament à l'essai ;
• Grossesse, femmes allaitantes ;
• Sujets qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Ne convient pas à cet essai clinique jugé par l'investigateur.