DBPR108-tabletter hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) (1999) kriterier för diagnos och klassificeringskriterier för typ 2-diabetes;
• 18 ≤ ålder ≤ 75 år gammal, man eller kvinna;

• Ett av följande villkor:

  1. Initial diagnos av typ 2-diabetes mellitus;
  2. Patienter som med typ 2-diabetes diagnostiserats inom 2 år före screeningperioden och som behandlas med orala hypoglykemiska medel som är enstaka medel fram till screening, och som inte tar läkemedlet regelbundet under minst 8 veckor (dvs kontinuerlig medicinering under <1 vecka);
• 19 kg/m^2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är negativa i graviditetstest;
• Alla försökspersoner har ingen fertilitetsplan under och tre månader efter försöket;
• Försökspersoner som till fullo förstår testinnehållet och möjliga biverkningar och frivilligt deltar i prövningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

• FPG > 15 mmol/L;
• Systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg under screeningperioden;
• De som är kända för att vara positiva för HIV och syfilis;
• känd aktiv hepatit B-virusinfektion, hepatit C-virusinfektion;
• För patienter med uppenbara leversjukdomar och kroniska leversjukdomar var ASAT eller ALAT i screeningstadiet två gånger den normala övre gränsen.
• Hos patienter med njurinsufficiens var serumkreatinin vid screeningstadiet 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet;
• Leukocyter och hemoglobin < nedre gräns för normalvärde, triglycerid > 5,7 mmol/L i screeningstadiet;
• Med diabetiska akuta komplikationer (inklusive diabetisk ketoacidos, hypertonisk icke-ketoacid diabetisk koma, laktacidos och hypoglykemisk koma), kroniska komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk nefropati);
• Användning av insulin, pioglitazon, DPP-4-hämmare, GLP-1-receptoragonist eller någon kombination av två eller flera orala hypoglykemiska läkemedel inom 8 veckor före screeningtid.
• De som behöver insulinbehandling;
• Användning och användning av glukokortikoider inom 2 veckor före screeningtid.
• utan pacemaker visade 12-avlednings-EKG:t II eller III grad atrioventrikulärt block, långt QT-syndrom eller korrigerat QT-intervall (QTc)>500ms eller förmaksflimmer under screeningsperioden;
• Historik med epilepsi, psykisk sjukdom, allvarlig depression eller tidigare onormal sköldkörtelfunktion som fortfarande behandlas, eller de med organtransplantationer, allvarlig kronisk lungsjukdom och annan allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, blodsjukdom;
• Inflammatorisk tarmsjukdom, kolonsår, partiell tarmobstruktion eller kroniska tarmsjukdomar associerade med matsmältnings- och absorptionssjukdomar;
• Aktiv pankreatit, kolecystit, gallsten och andra matsmältningssjukdomar;
• Historik av svår hypoglykemi;
• Anamnes på allergier med liknande läkemedel (DPP-4-hämmare) eller de som av utredaren bedöms vara allergiska mot testläkemedlet;
• Graviditet, ammande kvinnor;
• Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar eller som har deltagit i andra läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening;
• Inte lämplig för denna kliniska prövning bedömd av utredaren.