제2형 당뇨병 환자의 DBPR108 정제

포함 기준:

• 세계보건기구(WHO)(1999) 제2형 당뇨병의 진단 및 분류 기준에 부합하는 피험자
• 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 남성 또는 여성;

• 다음 조건 중 하나:

  1. 제2형 당뇨병의 초기 진단;
  2. 스크리닝 전 2년 이내에 제2형 당뇨병 진단을 받고 스크리닝 전까지 경구용 단일제제 경구혈당강하제를 투여받고 8주 이상 규칙적으로 약을 복용하지 않는 자(즉, 1주 미만의 지속적인 투약);
• 19kg/m^2 ≤ 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m^2;
• 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%;
• 가임기 여성 피험자는 임신 테스트에서 음성입니다.
• 모든 피험자는 시험 중 및 시험 후 3개월 동안 임신 계획이 없습니다.
• 시험 내용 및 발생할 수 있는 이상반응을 충분히 이해하고 자발적으로 시험에 참여하고 피험자 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

• FPG > 15mmol/L;
• 스크리닝 기간 동안 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg;
• HIV 및 매독 양성인 것으로 알려진 자
• 알려진 활동성 B형 간염 바이러스 감염, C형 간염 바이러스 감염;
• 명백한 간질환 및 만성 간질환이 있는 환자의 경우 스크리닝 단계에서 AST 또는 ALT는 정상 상한치의 2배였다.
• 신부전 환자에서 스크리닝 단계의 혈청 크레아티닌은 정상 상한치보다 1.5배 높았고;
• 백혈구 및 헤모글로빈 < 정상치 하한치, 트리글리세라이드 > 5.7mmol/L, 스크리닝 단계;
• 당뇨병성 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 고장성 비케톤산성 당뇨병성 혼수, 유산산증 및 저혈당성 혼수 포함), 만성 합병증(증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신장병증);
• 스크리닝 시간 전 8주 이내에 인슐린, 피오글리타존, DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제 또는 2가지 이상의 경구 혈당강하제 조합을 사용.
• 인슐린 요법이 필요한 자;
• 스크리닝 시간 전 2주 이내에 글루코코르티코이드 사용 및 사용.
• 심박 조율기가 없는 경우, 12리드 ECG는 스크리닝 기간 동안 II 또는 III도 방실 차단, 긴 QT 증후군 또는 교정 QT 간격(QTc) > 500ms 또는 심방 세동을 나타냈습니다.
• 간질, 정신 질환, 주요 우울증의 병력이 있거나 이전에 갑상선 기능이 비정상으로 치료 중이거나 장기 이식, 심각한 만성 폐 질환 및 기타 심각한 심장 질환, 뇌혈관 질환, 혈액 질환이 있는 사람;
• 염증성 장 질환, 결장 궤양, 부분 장 폐쇄 또는 소화 및 흡수 질환과 관련된 만성 장 질환;
• 활동성 췌장염, 담낭염, 담석 및 기타 소화기 질환;
• 중증 저혈당 병력;
• 유사약물(DPP-4억제제)에 대한 알레르기 병력이 있거나 시험약에 대한 알레르기가 있는 것으로 조사관이 판단한 자
• 임신, 수유중인 여성;
• 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물시험에 참여한 피험자
• 연구자가 판단한 이 임상 시험에 적합하지 않습니다.