Comprimidos de DBPR108 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Sujetos que cumplen los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (1999) para el diagnóstico y los criterios de clasificación para la diabetes tipo 2;
• 18 ≤ edad ≤ 75 años, hombre o mujer;

• Una de las siguientes condiciones:

  1. Diagnóstico inicial de diabetes mellitus tipo 2;
  2. Pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticada dentro de los 2 años anteriores al período de selección y que reciben tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales de agente único hasta la selección, y no toman el medicamento regularmente durante al menos 8 semanas (es decir, medicación continua durante <1 semana);
• 19 kg/m^2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m^2;
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %;
• Las mujeres en edad fértil dan negativo en la prueba de embarazo;
• Todos los sujetos no tienen un plan de fertilidad durante y tres meses después del ensayo;
• Sujetos que comprendan completamente el contenido de la prueba y las posibles reacciones adversas y participen voluntariamente en el ensayo y firmen el formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

• GPA > 15 mmol/L;
• Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg durante el período de selección;
• Aquellos que se sabe que son positivos para el VIH y la sífilis;
• infección activa conocida por el virus de la hepatitis B, infección por el virus de la hepatitis C;
• Para pacientes con enfermedades hepáticas obvias y enfermedades hepáticas crónicas, AST o ALT en la etapa de selección fue el doble del límite superior normal.
• En pacientes con insuficiencia renal, la creatinina sérica en la etapa de selección fue 1,5 veces mayor que el límite superior del valor normal;
• Leucocitos y hemoglobina < límite inferior del valor normal, triglicéridos > 5,7 mmol/L en etapa de cribado;
• Con complicaciones diabéticas agudas (incluyendo cetoacidosis diabética, coma diabético hipertónico no cetoácido, acidosis láctica y coma hipoglucémico), complicaciones crónicas (retinopatía diabética proliferativa, nefropatía diabética);
• Uso de insulina, pioglitazona, inhibidor de DPP-4, agonista del receptor de GLP-1 o cualquier combinación de dos o más hipoglucemiantes orales dentro de las 8 semanas anteriores al momento de la selección.
• Aquellos que necesitan terapia con insulina;
• Uso y uso de glucocorticoides dentro de las 2 semanas anteriores al momento de la selección.
• sin marcapasos, el ECG de 12 derivaciones mostró bloqueo auriculoventricular de grado II o III, síndrome de QT prolongado o intervalo QT corregido （QTc）> 500 ms o fibrilación auricular durante el período de selección;
• Antecedentes de epilepsia, enfermedad mental, depresión mayor o función tiroidea anterior anormal y aún en tratamiento, o aquellos con trasplantes de órganos, enfermedad pulmonar crónica grave y otras enfermedades cardíacas graves, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de la sangre;
• Enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera de colon, obstrucción intestinal parcial o enfermedades intestinales crónicas asociadas a enfermedades digestivas y de absorción;
• Pancreatitis activa, colecistitis, cálculos biliares y otras enfermedades digestivas;
• Antecedentes de hipoglucemia grave;
• Historial de alergias con medicamentos similares (inhibidores de DPP-4) o aquellos que el investigador juzga que son alérgicos al medicamento de prueba;
• Embarazo, mujeres lactantes;
• Sujetos que participan en otros ensayos clínicos o que han participado en otros ensayos de medicamentos en los 3 meses anteriores a la selección;
• No apto para este ensayo clínico a juicio del investigador.