2 型糖尿病患者的 DBPR108 片剂
2019年10月11日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
DBPR108 片治疗 2 型糖尿病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
本研究评估 DRBP108 在 2 型糖尿病治疗中的作用。
患者被随机分配到四组：50 毫克、100 毫克、200 毫克和安慰剂组。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究旨在评估 DRBP108 在 2 型糖尿病治疗中的作用。
总共 268 名受试者被随机分配到四个治疗组：50 毫克、100 毫克、200 毫克或安慰剂组，比例为 1:1:1:1。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- First Hospital of Peking Unversity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者符合世界卫生组织（WHO）（1999）对2型糖尿病的诊断和分类标准；
- 18岁≤年龄≤75岁，男女不限；
下列条件之一：
- 2 型糖尿病的初步诊断；
- 筛选期前2年内确诊为2型糖尿病，筛选前单药口服降糖药治疗，至少8周不规律服药（即连续用药<1周）；
- 19kg/m^2≤身体质量指数（BMI）≤35kg/m^2；
- 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%；
- 育龄女性受试者妊娠试验阴性；
- 所有受试者在试验期间及试验后三个月内均无生育计划；
- 受试者充分了解试验内容及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书；
排除标准：
- 空腹血糖 > 15 毫摩尔/升；
- 筛选期间收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg；
- 那些已知对 HIV 和梅毒呈阳性的人；
- 已知活动性乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染；
- 对于有明显肝病和慢性肝病的患者，筛查期AST或ALT为正常上限的2倍。
- 肾功能不全患者筛查期血清肌酐高于正常值上限1.5倍；
- 筛查期白细胞和血红蛋白<正常值下限，甘油三酯>5.7 mmol/L；
- 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮酸糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒和低血糖昏迷）、慢性并发症（增生性糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病）；
- 筛选时间前 8 周内使用胰岛素、吡格列酮、DPP-4 抑制剂、GLP-1 受体激动剂或两种或多种口服降糖药的任意组合。
- 需要胰岛素治疗的人；
- 筛选时间前 2 周内使用和使用过糖皮质激素。
- 未安装起搏器，筛查期间12导联心电图显示Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或校正QT间期（QTc）>500ms或房颤；
- 有癫痫病史、精神病史、重度抑郁症史，或既往甲状腺功能异常且仍在治疗中，或有器官移植史、严重慢性肺部疾病及其他严重心脏病、脑血管病、血液病；
- 炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻或伴有消化吸收疾病的慢性肠道疾病；
- 活动性胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化系统疾病；
- 严重低血糖病史；
- 有同类药物（DPP-4抑制剂）过敏史或经研究者判断对受试药物过敏者；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 正在参加其他临床试验或筛选前3个月内参加过其他药物试验的受试者；
- 经研究者判断不适合本次临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：50毫克组
参与者在禁食条件下服用一粒 50 毫克 DBPR108 片剂和两粒与 DBPR108 100 毫克相匹配的安慰剂，为期一天。
|
每天口服一次 1 片 DBPR108 片剂（50 毫克）+ 2 片安慰剂匹配 DBPR108 片剂（100 毫克）每天口服一次，持续 12 周
|
|
实验性的：100毫克组
参与者在禁食条件下服用 1 片 100 毫克 DBPR108 片剂和两种与 DBPR108 50 毫克和 100 毫克相匹配的安慰剂，为期一天。
|
一粒 DBPR108 片剂（100 毫克）每天口服一次 + 一种安慰剂匹配 DBPR108 片剂（100 毫克）每天口服一次 + 一片安慰剂匹配 DBPR108 片剂（50 毫克）每天口服一次，持续 12 周
|
|
实验性的：200毫克组
参与者在禁食条件下服用两片 100 毫克的 DBPR108 片剂和一种安慰剂，服用 DBPR108 50 毫克。
|
两片 DBPR108 片剂（100 毫克）每天口服一次 + 一种安慰剂匹配 DBPR108 片剂（50 毫克）每天口服一次，持续 12 周
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
参与者接受了两种匹配 DBPR108 100 毫克的安慰剂和一种匹配 DBPR108 50 毫克的安慰剂
|
两种安慰剂匹配 DBPR108 片剂（100 毫克），每天口服一次 + 一种安慰剂匹配 DBPR108 片剂（50 毫克），每天口服一次，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBA1c
大体时间：基线，第 12 周
|
第 12 周时 HbA1c 与基线相比的变化
|
基线，第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBA1c
大体时间：基线、第 8 周、第 4 周
|
第 8 周、第 4 周时 HbA1c 与基线相比的变化
|
基线、第 8 周、第 4 周
|
|
空腹血糖
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
|
第 4 周、第 8 周、第 12 周空腹血糖与基线相比的变化
|
基线，第4周，第8周，第12周
|
|
餐后 2 小时血糖
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
|
与第 4 周、第 8 周、第 12 周的基线相比，餐后 2 小时血糖的变化
|
基线，第4周，第8周，第12周
|
|
空腹胰高血糖素
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
|
第 4 周、第 8 周、第 12 周时空腹胰高血糖素与基线相比的变化
|
基线，第4周，第8周，第12周
|
|
空腹胰岛素
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
|
第 4 周、第 8 周、第 12 周时空腹胰岛素与基线相比的变化
|
基线，第4周，第8周，第12周
|
|
活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
|
第4周、第8周、第12周与基线相比活性（GLP-1）的变化
|
基线，第4周，第8周，第12周
|
|
HbA1c≤6.5%或HbA1c≤7%的百分比
大体时间：第 12 周
|
第12周HbA1c≤6.5%或HbA1c≤7%的百分比
|
第 12 周
|
|
体重
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
|
第4周、第8周、第12周与基线相比的体重变化（Kg）
|
基线，第4周，第8周，第12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2019年2月27日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.