DBPR108-tabletit tyypin 2 diabetespotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät Maailman terveysjärjestön (WHO) (1999) kriteerit tyypin 2 diabeteksen diagnoosi- ja luokittelukriteerit;
• 18 ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;

• Jokin seuraavista ehdoista:

  1. tyypin 2 diabeteksen alustava diagnoosi;
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes 2 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa ja joita hoidetaan kerta-aineella suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä seulontaan asti eivätkä ota lääkettä säännöllisesti vähintään 8 viikkoon (eli jatkuva lääkitys alle viikon ajan);
• 19kg/m^2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 35kg/m^2;
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat negatiivisia raskaustestissä;
• Kaikilla koehenkilöillä ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa kokeen aikana ja kolmen kuukauden kuluttua sen jälkeen;
• Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin testin sisällön ja mahdolliset haittavaikutukset ja osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

• FPG > 15 mmol/l;
• Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulontajakson aikana;
• Ne, joiden tiedetään olevan HIV- ja kuppapositiivisia;
• tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio, hepatiitti C -virusinfektio;
• Potilailla, joilla oli ilmeinen maksasairaus ja krooninen maksasairaus, AST tai ALAT oli seulontavaiheessa kaksinkertainen normaalin ylärajan yläpuolelle.
• Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla seerumin kreatiniini oli seulontavaiheessa 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja;
• Leukosyytit ja hemoglobiini < normaaliarvon alaraja, triglyseridi > 5,7 mmol/L seulontavaiheessa;
• Diabeettiset akuutit komplikaatiot (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, hypertoninen ei-ketohappoinen diabeettinen kooma, maitohappoasidoosi ja hypoglykeeminen kooma), krooniset komplikaatiot (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen nefropatia);
• Insuliinin, pioglitatsonin, DPP-4-estäjän, GLP-1-reseptoriagonistin tai kahden tai useamman suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen yhdistelmän käyttö 8 viikon sisällä ennen seulonta-aikaa.
• Ne, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa;
• Glukokortikoidien käyttö ja käyttö 2 viikon sisällä ennen seulonta-aikaa.
• ilman sydämentahdistinta 12-kytkentäinen EKG osoitti II tai III asteen eteiskatkos, pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QT-aika (QTc）> 500 ms) tai eteisvärinä seulontajakson aikana;
• Epilepsia, mielisairaus, vakava masennus tai aiempi kilpirauhasen toimintahäiriö, jota hoidetaan edelleen, tai henkilöt, joilla on elinsiirtoja, vaikea krooninen keuhkosairaus tai muu vakava sydänsairaus, aivoverisuonisairaus, verisairauksia;
• Tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen haavauma, osittainen suolitukos tai krooniset suolistosairaudet, jotka liittyvät ruoansulatuskanavan ja imeytymisen sairauksiin;
• Aktiivinen haimatulehdus, kolekystiitti, sappikivet ja muut ruoansulatuskanavan sairaudet;
• Aiempi vakava hypoglykemia;
• Aiemmat allergiat samankaltaisille lääkkeille (DPP-4-estäjät) tai henkilöt, joiden tutkija on arvioinut olevan allerginen testilääkkeelle;
• Raskaus, imettävät naiset;
• Tutkittavat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Ei sovellu tähän tutkijan arvioimaan kliiniseen tutkimukseen.