DBPR108-tabletter hos type 2-diabetes mellituspasienter

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (1999) for diagnose og klassifiseringskriterier for type 2 diabetes;
• 18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, mann eller kvinne;

• En av følgende betingelser:

  1. Innledende diagnose av type 2 diabetes mellitus;
  2. Pasienter med type 2-diabetes diagnostisert innen 2 år før screeningsperioden og behandles med orale hypoglykemiske midler som enkeltstoff frem til screening, og som ikke tar medisinen regelmessig i minst 8 uker (dvs. kontinuerlig medisinering i <1 uke);
• 19 kg/m^2 ≤ Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er negative i graviditetstest;
• Alle forsøkspersonene har ikke en fruktbarhetsplan under og tre måneder etter forsøket;
• Forsøkspersoner som fullt ut forstår testinnholdet og mulige bivirkninger og frivillig deltar i utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• FPG > 15 mmol/L;
• Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg under screeningsperioden;
• De som er kjent for å være positive for HIV og syfilis;
• kjent aktiv hepatitt B-virusinfeksjon, hepatitt C-virusinfeksjon;
• For pasienter med åpenbare leversykdommer og kroniske leversykdommer var ASAT eller ALAT i screeningstadiet det dobbelte av normal øvre grense.
• Hos pasienter med nyreinsuffisiens var serumkreatinin på screeningsstadiet 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi;
• Leukocytt og hemoglobin < nedre grense for normalverdi, triglyserid > 5,7 mmol/L i screeningstadiet;
• Med akutte diabetiske komplikasjoner (inkludert diabetisk ketoacidose, hypertonisk ikke-ketoacid diabetisk koma, laktacidose og hypoglykemisk koma), kroniske komplikasjoner (proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk nefropati);
• Bruk av insulin, pioglitazon, DPP-4-hemmer, GLP-1-reseptoragonist eller en hvilken som helst kombinasjon av to eller flere orale hypoglykemiske legemidler innen 8 uker før screeningstid.
• De som trenger insulinbehandling;
• Bruk og bruk av glukokortikoider innen 2 uker før screeningstid.
• uten pacemaker viste 12-avlednings-EKG II- eller III-grads atrioventrikulær blokkering, langt QT-syndrom eller korrigert QT-intervall (QTc)>500ms eller atrieflimmer i løpet av screeningsperioden;
• Historie med epilepsi, psykisk sykdom, alvorlig depresjon eller tidligere unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen og fortsatt under behandling, eller de med organtransplantasjoner, alvorlig kronisk lungesykdom og annen alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, blodsykdom;
• Inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmssår, delvis intestinal obstruksjon eller kroniske tarmsykdommer assosiert med fordøyelses- og absorpsjonssykdommer;
• Aktiv pankreatitt, kolecystitt, gallestein og andre fordøyelsessykdommer;
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi;
• Anamnese med allergier med lignende legemidler (DPP-4-hemmere) eller de som av etterforskeren vurderes å være allergiske mot teststoffet;
• Graviditet, ammende kvinner;
• Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier eller som har deltatt i andre legemiddelutprøvinger innen 3 måneder før screening;
• Ikke egnet for denne kliniske studien vurdert av etterforskeren.