Comprimidos DBPR108 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

• Indivíduos que atendem aos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (1999) para o diagnóstico e critérios de classificação para diabetes tipo 2;
• 18 ≤ idade ≤ 75 anos, masculino ou feminino;

• Uma das seguintes condições:

  1. Diagnóstico inicial de diabetes mellitus tipo 2;
  2. Pacientes com diabetes tipo 2 diagnosticados dentro de 2 anos antes do período de triagem e tratados com agentes hipoglicemiantes orais de agente único até a triagem e não tomam o medicamento regularmente por pelo menos 8 semanas (ou seja, medicação contínua por <1 semana);
• 19kg/m^2 ≤ Índice de Massa Corporal（IMC ）≤ 35kg/m^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva são negativos no teste de gravidez;
• Todos os sujeitos não têm um plano de fertilidade durante e três meses após o julgamento;
• Sujeitos que compreendem totalmente o conteúdo do teste e possíveis reações adversas e participam voluntariamente do estudo e assinam o formulário de consentimento informado;

Critério de exclusão:

• GPJ > 15 mmol/L;
• Pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg durante o período de triagem;
• Aqueles que sabidamente são positivos para HIV e sífilis;
• infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B, infecção pelo vírus da hepatite C;
• Para pacientes com doenças hepáticas óbvias e doenças hepáticas crônicas, AST ou ALT na fase de triagem foi o dobro do limite superior normal.
• Em pacientes com insuficiência renal, a creatinina sérica na fase de triagem foi 1,5 vezes maior que o limite superior do valor normal;
• Leucócitos e hemoglobina < limite inferior do valor normal, triglicerídeos > 5,7 mmol/L na fase de triagem;
• Com complicações diabéticas agudas (incluindo cetoacidose diabética, coma diabético hipertônico não cetoácido, acidose láctica e coma hipoglicêmico), complicações crônicas (retinopatia diabética proliferativa, nefropatia diabética);
• Uso de insulina, pioglitazona, inibidor de DPP-4, agonista do receptor de GLP-1 ou qualquer combinação de dois ou mais hipoglicemiantes orais dentro de 8 semanas antes do momento da triagem.
• Aqueles que precisam de terapia com insulina;
• Uso e uso de glicocorticóides dentro de 2 semanas antes do tempo de triagem.
• sem marcapasso, o ECG de 12 derivações mostrava bloqueio atrioventricular grau II ou III, síndrome do QT longo ou intervalo QT corrigido （QTc）>500ms ou fibrilação atrial durante o período de triagem;
• Histórico de epilepsia, doença mental, depressão maior ou função tireoidiana anterior anormal e ainda em tratamento, ou aqueles com transplantes de órgãos, doença pulmonar crônica grave e outras doenças cardíacas graves, doença cerebrovascular, doença sanguínea;
• Doença inflamatória intestinal, úlcera de cólon, obstrução intestinal parcial ou doenças intestinais crônicas associadas a doenças digestivas e de absorção;
• Pancreatite ativa, colecistite, cálculos biliares e outras doenças digestivas;
• História de hipoglicemia grave;
• Histórico de alergias a medicamentos similares (inibidores de DPP-4) ou àqueles que o investigador julgue serem alérgicos ao medicamento em teste;
• Gravidez, mulheres lactantes;
• Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos ou que participaram de outros ensaios de medicamentos nos 3 meses anteriores à triagem;
• Não adequado para este ensaio clínico julgado pelo investigador.