- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04124484
DBPR108-tabletter til type 2-diabetes mellitus-patienter
11. oktober 2019 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med DBPR108-tabletter til type 2-diabetes mellitus
Denne undersøgelse evaluerer DRBP108 i behandlingen af type 2 diabetes mellitus.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i fire grupper: 50 mg, 100 mg, 200 mg og placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: DBPR108 tablet (50 mg), placebo matchende DBPR108 tablet (100 mg)
- Medicin: DBPR108 tablet (100 mg), placebo matchende DBPR108 tablet (50 mg), placebo matchende DBPR108 tablet (100 mg)
- Medicin: DBPR108 tablet (100 mg), placebo matchende DBPR108 tablet (50 mg)
- Medicin: Placebo matchende DBPR108 tablet (100 mg), placebo matchende DBPR108 tablet (50 mg)
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skulle evaluere DRBP108 i behandlingen af type 2 diabetes mellitus.
I alt 268 forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til fire behandlingsarme: 50 mg, 100 mg, 200 mg eller placebogruppen i et forhold på 1:1:1:1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
276
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- First Hospital of Peking Unversity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) (1999) kriterier for diagnose og klassificeringskriterier for type 2-diabetes;
- 18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;
En af følgende betingelser:
- Indledende diagnose af type 2 diabetes mellitus;
- Patienter, der med type 2-diabetes diagnosticeret inden for 2 år før screeningsperioden og behandles med enkeltstof orale hypoglykæmiske midler indtil screening, og som ikke tager medicinen regelmæssigt i mindst 8 uger (dvs. kontinuerlig medicinering i <1 uge);
- 19 kg/m^2 ≤ Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %;
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er negative i graviditetstest;
- Alle forsøgspersonerne har ikke en fertilitetsplan under og tre måneder efter forsøget;
- Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår testindholdet og mulige bivirkninger og frivilligt deltager i forsøget og underskriver den informerede samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- FPG > 15 mmol/L;
- Systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg under screeningsperioden;
- De, der er kendt for at være positive for HIV og syfilis;
- kendt aktiv hepatitis B-virusinfektion, hepatitis C-virusinfektion;
- For patienter med tydelige leversygdomme og kroniske leversygdomme var ASAT eller ALAT i screeningsstadiet det dobbelte af den normale øvre grænse.
- Hos patienter med nyreinsufficiens var serumkreatinin på screeningsstadiet 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdi;
- Leukocyt og hæmoglobin < nedre grænse for normal værdi, triglycerid > 5,7 mmol/L i screeningsstadiet;
- Med akutte diabetiske komplikationer (herunder diabetisk ketoacidose, hypertonisk ikke-ketoacid diabetisk koma, laktatacidose og hypoglykæmisk koma), kroniske komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk nefropati);
- Brug af insulin, pioglitazon, DPP-4-hæmmer, GLP-1-receptoragonist eller en hvilken som helst kombination af to eller flere orale hypoglykæmiske lægemidler inden for 8 uger før screeningstidspunktet.
- Dem, der har brug for insulinbehandling;
- Brug og brug af glukokortikoider inden for 2 uger før screeningstid.
- uden pacemaker viste 12-aflednings-EKG II- eller III-grads atrioventrikulær blokering, langt QT-syndrom eller korrigeret QT-interval (QTc)>500ms eller atrieflimren under screeningsperioden;
- Anamnese med epilepsi, psykisk sygdom, svær depression eller tidligere unormal skjoldbruskkirtelfunktion og stadig i behandling, eller personer med organtransplantationer, alvorlig kronisk lungesygdom og anden alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, blodsygdom;
- Inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmssår, delvis intestinal obstruktion eller kroniske tarmsygdomme forbundet med fordøjelses- og absorptionssygdomme;
- Aktiv pancreatitis, cholecystitis, galdesten og andre fordøjelsessygdomme;
- Anamnese med svær hypoglykæmi;
- Anamnese med allergier med lignende lægemidler (DPP-4-hæmmere) eller dem, der af efterforskeren vurderes at være allergiske over for testlægemidlet;
- Graviditet, ammende kvinder;
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg, eller som har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening;
- Ikke egnet til dette kliniske forsøg vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 50 mg gruppe
Deltagerne modtog en 50 mg DBPR108-tablet og to placebos, der matchede DBPR108 100 mg under fastende forhold i en dag.
|
Én DBPR108-tablet (50 mg) indgivet oralt én gang dagligt + to placebo-matchende DBPR108-tablet (100 mg) indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger
|
EKSPERIMENTEL: 100 mg gruppe
Deltagerne modtog en 100 mg DBPR108-tablet og to placebos, der matchede DBPR108 50mg og 100mg under fastende forhold i en dag.
|
Én DBPR108-tablet (100 mg) administreret oralt én gang dagligt + én placebo-matchende DBPR108-tablet (100 mg) administreret oralt én gang dagligt + én placebo-matchende DBPR108-tablet (50 mg) administreret oralt én gang dagligt i 12 uger
|
EKSPERIMENTEL: 200 mg gruppe
Deltagerne modtog to 100 mg DBPR108-tabletter og en placebo-matchende DBPR108 50 mg under fastende forhold i en dag.
|
To DBPR108-tabletter (100 mg) administreret oralt én gang dagligt + én placebo-matchende DBPR108-tablet (50 mg) administreret oralt én gang dagligt i 12 uger
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Deltagerne modtog to placebo-matchende DBPR108 100mg og én placebo-matchende DBPR108 50mg
|
To placebo-matchende DBPR108-tablet (100 mg) administreret oralt én gang dagligt + én placebo-matchende DBPR108-tablet (50 mg) administreret oralt én gang dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HBA1c
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Ændringer i HbA1c sammenlignet med baseline i uge 12
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HBA1c
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 4
|
Ændringer i HbA1c sammenlignet med baseline i uge 8, uge 4
|
Baseline, uge 8, uge 4
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændringer i fastende plasmaglukose sammenlignet med baseline i uge 4, uge 8, uge 12
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
2-timers postprandial plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændringer i 2-timers postprandial plasmaglukose sammenlignet med baseline i uge 4, uge 8, uge 12
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
fastende glukagon
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændringer i fastende glukagon sammenlignet med baseline i uge 4, uge 8, uge 12
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændringer i fastende insulin sammenlignet med baseline i uge 4, uge 8, uge 12
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
aktivt glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændringer i aktiv (GLP-1) sammenlignet med baseline i uge 4, uge 8, uge 12
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Procentdelen af HbA1c≤6,5 % eller HbA1c≤7 %
Tidsramme: uge 12
|
Procentdelen af HbA1c≤6,5 % eller HbA1c≤7 % i uge 12
|
uge 12
|
kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændringer i kropsvægt (Kg) sammenlignet med baseline i uge 4, uge 8, uge 12
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. februar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC/HA1117/PRO-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet