Таблетки DBPR108 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Субъекты, которые соответствуют критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (1999) для диагностики и критериям классификации диабета 2 типа;
• 18 ≤ возраст ≤ 75 лет, мужчина или женщина;

• Одно из следующих условий:

  1. Первоначальный диагноз сахарного диабета 2 типа;
  2. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным в течение 2 лет до периода скрининга и получающие монотерапию пероральными гипогликемическими средствами до скрининга, и не принимающие лекарство регулярно в течение как минимум 8 недель (т. е. непрерывный прием лекарств в течение <1 недели);
• 19 кг/м^2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• У женщин детородного возраста тест на беременность отрицательный;
• У всех испытуемых не было плана лечения бесплодия во время и через три месяца после исследования;
• Субъекты, которые полностью понимают содержание теста и возможные побочные реакции, добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия;

Критерий исключения:

• ГПН > 15 ммоль/л;
• Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. в период скрининга;
• Те, кто, как известно, положителен на ВИЧ и сифилис;
• известная активная инфекция вируса гепатита В, инфекция вируса гепатита С;
• У пациентов с явными заболеваниями печени и хроническими заболеваниями печени уровни АСТ или АЛТ на этапе скрининга вдвое превышали верхний предел нормы.
• У больных с почечной недостаточностью креатинин сыворотки на этапе скрининга превышал верхнюю границу нормы в 1,5 раза;
• Лейкоциты и гемоглобин < нижняя граница нормы, триглицерид > 5,7 ммоль/л в стадии скрининга;
• При диабетических острых осложнениях (в т.ч. диабетическом кетоацидозе, гипертонической некетоацидной диабетической коме, лактоацидозе и гипогликемической коме), хронических осложнениях (пролиферативной диабетической ретинопатии, диабетической нефропатии);
• Использование инсулина, пиоглитазона, ингибитора ДПП-4, агониста рецептора ГПП-1 или любой комбинации двух или более пероральных гипогликемических препаратов в течение 8 недель до времени скрининга.
• Тем, кто нуждается в инсулинотерапии;
• Использование и использование глюкокортикоидов в течение 2 недель до времени скрининга.
• без кардиостимулятора ЭКГ в 12 отведениях показала атриовентрикулярную блокаду II или III степени, синдром удлиненного интервала QT или скорректированный интервал QT (QTc)> 500 мс или мерцательную аритмию в период скрининга;
• Эпилепсия в анамнезе, психические заболевания, глубокая депрессия или предшествующая аномальная функция щитовидной железы, которые все еще лечатся, или пациенты с трансплантацией органов, тяжелые хронические заболевания легких и другие серьезные заболевания сердца, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови;
• Воспалительные заболевания кишечника, язва толстой кишки, частичная кишечная непроходимость или хронические заболевания кишечника, связанные с заболеваниями органов пищеварения и всасывания;
• Активный панкреатит, холецистит, камни в желчном пузыре и другие заболевания органов пищеварения;
• История тяжелой гипогликемии;
• Аллергии в анамнезе на аналогичные препараты (ингибиторы ДПП-4) или те, у кого, по мнению исследователя, аллергия на исследуемый препарат;
• Беременность, кормящие женщины;
• Субъекты, которые участвуют в других клинических испытаниях или участвовали в других испытаниях лекарств в течение 3 месяцев до скрининга;
• По мнению исследователя, не подходит для данного клинического испытания.