DBPR108 tabletták 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (1999) kritériumainak a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálására és osztályozási kritériumaira vonatkozóan;
• 18 ≤ életkor ≤ 75 év, férfi vagy nő;

• Az alábbi feltételek egyike:

  1. A 2-es típusú diabetes mellitus kezdeti diagnózisa;
  2. Azok a betegek, akiknél a 2-es típusú cukorbetegséget a szűrési időszak előtt 2 éven belül diagnosztizálták, és a szűrésig orális hipoglikémiás szerekkel kezelték, és legalább 8 hétig nem szedik rendszeresen a gyógyszert (azaz folyamatos gyógyszeres kezelésben kevesebb mint 1 hétig);
• 19kg/m^2 ≤ Testtömeg-index (BMI) ≤ 35kg/m^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív;
• Minden alanynak nincs termékenységi terve a vizsgálat alatt és azt követően három hónappal;
• Azok az alanyok, akik teljesen megértik a teszt tartalmát és a lehetséges mellékhatásokat, és önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

• FPG > 15 mmol/L;
• Szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm a szűrési időszakban;
• Azok, akikről ismert, hogy pozitívak a HIV-re és a szifiliszre;
• ismert aktív hepatitis B vírus fertőzés, hepatitis C vírus fertőzés;
• Nyilvánvaló májbetegségben és krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél az AST vagy ALT a szűrési szakaszban a normál felső határ kétszerese volt.
• Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a szérum kreatininszint a szűrési szakaszban a normálérték felső határának másfélszerese volt;
• Leukocita és hemoglobin < normálérték alsó határa, triglicerid > 5,7 mmol/L szűrési stádiumban;
• Diabéteszes akut szövődmények (beleértve a diabéteszes ketoacidózist, hipertóniás nem ketoacidos diabéteszes kómát, tejsavas acidózist és hipoglikémiás kómát), krónikus szövődményekkel (proliferatív diabéteszes retinopátia, diabéteszes nefropátia);
• Inzulin, pioglitazon, DPP-4 gátló, GLP-1 receptor agonista vagy két vagy több orális hipoglikémiás gyógyszer kombinációja a szűrési idő előtt 8 héten belül.
• Azok, akiknek inzulinterápiára van szükségük;
• Glükokortikoidok alkalmazása és felhasználása a szűrés előtti 2 héten belül.
• pacemaker nélkül a 12 elvezetéses EKG II vagy III fokú atrioventricularis blokkot, hosszú QT-szindrómát vagy korrigált QT-intervallumot (QTc）>500 ms) vagy pitvarfibrillációt mutatott a szűrési időszak alatt;
• Epilepszia, mentális betegség, súlyos depresszió vagy korábbi pajzsmirigyműködés kóros és még mindig kezelés alatt álló, vagy szervátültetésen, súlyos krónikus tüdőbetegségben és más súlyos szívbetegségben, agyi érbetegségben, vérbetegségben szenvedőknél;
• Gyulladásos bélbetegség, vastagbélfekély, részleges bélelzáródás vagy emésztési és felszívódási betegségekhez kapcsolódó krónikus bélbetegségek;
• Aktív hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás, epekő és egyéb emésztőrendszeri betegségek;
• Súlyos hipoglikémia anamnézisében;
• Hasonló gyógyszerekkel (DPP-4 gátlókkal) kapcsolatos allergiák anamnézisében, vagy azok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre;
• Terhesség, szoptató nők;
• Olyan alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más gyógyszervizsgálatokban vettek részt;
• A vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas erre a klinikai vizsgálatra.