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びらん性食道炎の参加者におけるランソプラゾールと比較したボノプラザンの有効性と安全性

2022年7月6日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.

びらん性食道炎患者の治癒に対するランソプラゾール 30 mg と比較したボノプラザン 20 mg の有効性と安全性を評価し、ボノプラザン (10 mg および20mg) びらん性食道炎が治癒した患者の治癒を維持するためのランソプラゾール15mgとの比較

びらん性食道炎の参加者を対象に、ランソプラゾールと比較したボノプラザンの有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1027

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LA County + USC Medical Center
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Premier Research Associate, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Gutierrez Medical Center
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Meridian Clinical Research
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • Clinical Associates Research
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Site 2
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas - Site 1
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Research
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland、Texas、アメリカ、77581
        • Pearland Physicians
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham、イギリス、NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester、イギリス、M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • West Midlands
      • Edgbaston、West Midlands、イギリス、B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague、チェコ、120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
    • Pardubice
      • Usti nad Orlici、Pardubice、チェコ、562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
    • Prague
      • Praha、Prague、チェコ、190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Hatvan、Heves、ハンガリー、3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
    • Sofia City
      • Sofia、Sofia City、ブルガリア、1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
      • Czestochowa、ポーランド、42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk、ポーランド、80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów、ポーランド、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznań、ポーランド、60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów、ポーランド、35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Warszawa、ポーランド、0-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław、ポーランド、50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław、ポーランド、50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź、ポーランド、90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź、ポーランド、90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加者は、インフォームドコンセントの署名時に18歳以上です。
  2. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  3. 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。 参加者は、可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的について知らされます。 参加者は調査員に協力する能力を持っています。 口頭および/または書面による指示を読み、理解するための十分な時間と機会を与える必要があります。
  4. 参加者は、中央審査員によって評価されたスクリーニング期間中（訪問1）に、LA分類グレードA〜DのEEを内視鏡的に確認したことが判明しました。 LA グレード C または D の参加者の目標人数は、参加者総数の約 30% (合計 300 人) です。 グレード A または B の EE 参加者の登録は、グレード A または B EE の参加者数が約 700 または予定の参加者総数の 70% に達した時点で終了します。 内視鏡検査の侵襲的な性質を考えると、インフォームド コンセントに署名する前に通常の臨床環境で行われる内視鏡による確認は、次のすべてが当てはまる場合、スクリーニング要件を満たす目的で使用することが許容されます。 (1) 適切な内視鏡写真が撮影された。 ; （2）適切な胃生検サンプルが採取されました。 (3) 内視鏡画像は、裁定システムを介して中央裁定者に送信できます。 (4) すべてのスクリーニング手順 (裁定の完了を含む) および無作為化は、内視鏡検査の日付から 7 日以内に完了することができます。
  5. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発である、または可能性のある出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最終投与の4週間後まで、適切な避妊を日常的に使用することに同意します。

除外基準:

  1. -この研究に参加するための参加者の内視鏡検査は、無作為化前の7日以内（まれにスポンサーの承認を得て10日以内）にEEを確認できません。
  2. -参加者は、ヘリコバクターピロリ（HP）陽性であると判断された、または無作為化から45日以内にHP感染を経験した.
  3. 参加者は、内視鏡的バレット食道 (1 cm を超える円柱状の食道) および/または食道に明確な異形成変化を持っています。
  4. 参加者は、好酸球性食道炎を含む、食道に影響を与える他の状態を持っています。食道静脈瘤;ウイルスまたは真菌感染;食道狭窄;食道に対する放射線療法、高周波焼灼療法、内視鏡的粘膜切除術、または凍結療法の既往;または腐食性または生理化学的外傷の病歴（硬化療法または食道静脈瘤結紮を含む）。 ただし、シャツキ環（下部食道括約筋周囲の粘膜組織環）と診断された参加者は参加資格があります。
  5. 参加者は強皮症（全身性硬化症）を患っています。
  6. 参加者は、胃食道逆流に影響を与える手術または内視鏡治療の病歴を持っています。これには、食道狭窄（シャツキーリングを除く）に対する噴門形成および拡張、または胃または十二指腸手術の病歴（良性ポリープの内視鏡的除去を除く）が含まれます。
  7. -参加者は、スクリーニング期間の開始時に活動的な胃潰瘍または十二指腸潰瘍を持っています。 さらに、胃または十二指腸びらんのある参加者も参加できます。
  8. -参加者は、スクリーニング期間の開始前の30日以内に治験化合物（市販後の研究のものを含む）を受け取りました。 別の臨床研究でスクリーニングに失敗し、投薬を受けていない参加者は、この研究への登録が考慮される場合があります。
  9. 参加者は治験施設の従業員、近親者であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員（配偶者、親、子供、兄弟など）と扶養関係にある、または以下に同意している可能性がある人です。強要。
  10. -参加者は皮膚性エリテマトーデスまたは全身性エリテマトーデスを患っています。
  11. -参加者は、無作為化前の4週間以内に臨床的に重大な上部または下部消化管出血を起こしました。
  12. -参加者は、ゾリンジャー・エリソン症候群またはその他の胃酸過分泌状態を持っています。
  13. -参加者は、ボノプラザンに対する過敏症またはアレルギーの病歴があります（処方賦形剤を含む：D-マンニトール、微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール8000、酸化チタン、または赤または黄色の酸化鉄)、PPI、または 13C 尿素呼気試験で使用される賦形剤: マンニトール、クエン酸、またはアスパルテーム。 過敏症を確認するために、地域の標準的な慣行に従って皮膚テストを実施する場合があります。
  14. -参加者は、スクリーニング前の12か月以内にアルコール乱用、違法薬物使用、または薬物中毒の病歴があるか、定期的に21単位以上のアルコールを消費しています（1単位= 12オンス/ 300 mLビール、1.5オンス/ 25 mLハードリカー） /スピリッツ、または 5 オンス/100 mL のワイン) を週に 1 回、自己申告に基づきます。 -参加者は、スクリーニング時に尿中薬物スクリーニングが陰性でなければなりません。
  15. -参加者は、除外された薬または治療を受けています。
  16. -女性の場合、参加者は妊娠中、授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後4週間以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  17. -参加者は、重大な中枢神経系、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、その他の胃腸、泌尿器、内分泌、または血液学的疾患の病歴または臨床症状を持っており、研究者の意見では、研究結果または妥協参加者の安全。
  18. -参加者は入院を必要とするか、研究の過程で手術が予定されているか、またはスクリーニング訪問の30日前以内に主要な外科的処置を受けました。
  19. 参加者は悪性腫瘍（MALTomaを含む）の病歴があるか、スクリーニング期間の開始前の5年以内に悪性腫瘍の治療を受けました（訪問1）。 （参加者は、皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を治癒した場合、研究に含まれる場合があります）。
  20. -参加者は、免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス感染を獲得したか、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはHCV RNAの検査で陽性でした。 ただし、HCV抗体が陽性でHCV RNAが陰性である参加者は参加を許可されます。

  21. 参加者は、スクリーニング期間の開始時に、次の異常な臨床検査値のいずれかを持っています:

    1. クレアチニン値: >2 mg/dL (>177 μmol/L)
    2. -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 2×正常上限（ULN）または総ビリルビン> 2×ULN。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治癒期：ボノプラザン 20mg
参加者は、ボノプラザン 20 mg を 1 日 1 回（QD）最大 8 週間経口投与されます。
薬：ボノプラザン
朝の食事の 30 分前に、約 240 mL の水と一緒に経口投与されるオーバーカプセル化錠。
アクティブコンパレータ：治癒段階: ランソプラゾール 30 mg
参加者は、ランソプラゾール 30 mg を 1 日 1 回（QD）最大 8 週間経口投与されます。
薬：ランソプラゾール
朝の食事の 30 分前に、約 240 mL の水と一緒に経口投与されるオーバーカプセルカプセル。
実験的：維持期：ボノプラザン10mg
参加者は、ボノプラザン 10 mg を 1 日 1 回（QD）最大 24 週間経口投与されます。
薬：ボノプラザン
朝の食事の 30 分前に、約 240 mL の水と一緒に経口投与されるオーバーカプセル化錠。
実験的：維持期：ボノプラザン 20mg
参加者は、ボノプラザン 20 mg を 1 日 1 回（QD）最大 24 週間経口投与されます。
薬：ボノプラザン
朝の食事の 30 分前に、約 240 mL の水と一緒に経口投与されるオーバーカプセル化錠。
アクティブコンパレータ：維持期：ランソプラゾール15mg
参加者は、ランソプラゾール 15 mg を 1 日 1 回（QD）最大 24 週間経口投与されます。
薬：ランソプラゾール
朝の食事の 30 分前に、約 240 mL の水と一緒に経口投与されるオーバーカプセルカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒段階: 8 週目までに EE が完全に治癒した参加者の割合
時間枠：8週目
内視鏡検査中に治癒が示された場合、参加者は EE が完全に治癒したと見なされました。
8週目
維持期: 24 週目に EE の完全治癒を維持した参加者の割合
時間枠：24週目
内視鏡検査中に治癒が示された場合、参加者は EE が完全に治癒したと見なされました。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒期: 胸やけのない 24 時間の日数の割合
時間枠：1日目から8週目
24 時間胸やけのない日は、その日のすべての日記エントリの中で胸やけがない日として定義されました。 24 時間胸やけのない日の割合は、このフェーズの治療期間中に少なくとも 1 つの夕方または朝の日記を記入したすべての日を使用して計算されました。
1日目から8週目
治癒段階: ベースライン LA 分類グレード C または D で、2 週目に EE が完全に治癒した参加者の割合
時間枠：2週目

内視鏡検査中に治癒が示された場合、参加者は EE が完全に治癒したと見なされました。

食道炎グレーディングスケールのLA分類：

等級 C: 2 つ以上の粘膜ひだの頂点間で連続する 1 つ以上の粘膜の裂け目が、円周の 75% 未満を占めます。

グレード D: 周囲の少なくとも 75% を含む 1 つまたは複数の粘膜の破損。
2週目
治癒段階: 3 日目までに胸焼けの持続的な解消が始まった参加者の割合
時間枠：1日目から最大10日目まで（7日間の胸やけ評価を含む）
持続的な消散は、毎日の日誌で評価されるように、日中または夜間に胸やけがなく、少なくとも連続 7 日間と定義されました。 参加者は、症状のない連続した 7 日間の最初の日が 1、2、または 3 日目であった場合、3 日目までに胸やけの持続的な解消があったと見なされました。
1日目から最大10日目まで（7日間の胸やけ評価を含む）
治癒段階：8週目までにEEが完全に治癒したベースラインLA分類グレードCまたはDの参加者の割合
時間枠：8週目

内視鏡検査中に治癒が示された場合、参加者は EE が完全に治癒したと見なされました。

食道炎グレーディングスケールのLA分類：

等級 C: 2 つ以上の粘膜ひだの頂点間で連続する 1 つ以上の粘膜の裂け目が、円周の 75% 未満を占めます。

グレード D: 周囲の少なくとも 75% を含む 1 つまたは複数の粘膜の破損。
8週目
治癒段階: 2 週目に EE が完全に治癒した参加者の割合
時間枠：2週目
内視鏡検査中に治癒が示された場合、参加者は EE が完全に治癒したと見なされました。
2週目
維持期：24週目にEEの完全な治癒を維持したベースラインLA分類グレードCまたはDの参加者の割合
時間枠：24週目

内視鏡検査中に治癒が示された場合、参加者は EE が完全に治癒したと見なされました。

食道炎グレーディングスケールのLA分類：

等級 C: 2 つ以上の粘膜ひだの頂点間で連続する 1 つ以上の粘膜の裂け目が、円周の 75% 未満を占めます。

グレード D: 周囲の少なくとも 75% を含む 1 つまたは複数の粘膜の破損。
24週目
メンテナンス段階: 24 時間胸焼けのない日の割合
時間枠：1日目から24週目
24 時間胸やけのない日は、その日のすべての日記エントリの中で胸やけがない日として定義されました。 24 時間胸やけのない日の割合は、このフェーズの治療期間中に少なくとも 1 つの夕方または朝の日記を記入したすべての日を使用して計算されました。
1日目から24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phathom Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Phathom Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (実際)

2021年7月29日

研究の完了 (実際)

2021年8月24日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月10日

最初の投稿 (実際)

2019年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月6日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EE-301
  • 2019-002579-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータは公開されます。ただし、現時点で患者レベルのデータが利用可能になるかどうかは未定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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