Eficacia y seguridad de Vonoprazan en comparación con Lansoprazol en participantes con esofagitis erosiva
6 de julio de 2022 actualizado por: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de dos fases, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Vonoprazan 20 mg en comparación con Lansoprazol 30 mg para la cicatrización en pacientes con esofagitis erosiva y para evaluar la eficacia y seguridad de Vonoprazan (10 mg y 20 mg) en comparación con Lansoprazol 15 mg para el mantenimiento de la cicatrización en pacientes con esofagitis erosiva cicatrizada
Evaluar la eficacia y la seguridad de vonoprazan en comparación con lansoprazol en participantes con esofagitis erosiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1027
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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Sofia City
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Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1606
- Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Olomouc, Chequia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Prague, Chequia, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
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Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
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Pardubice
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Usti nad Orlici, Pardubice, Chequia, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
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Prague
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Praha, Prague, Chequia, 190 00
- MEDIC KRAL s.r.o.
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Del Sol Research Management - BTC - PPDS
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Little Rock
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Atria Clinical Research - BTC - PPDS
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-7510
- HB Clinical Trials, Inc.
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County + USC Medical Center
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America - ERG
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Jesscan Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Premier Research Associate, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Gutierrez Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
- Nexgen Research Center
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management LLC
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Clinical Associates Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Site 2
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas - Site 1
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Advanced Research Institute
-
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New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America - ClinEdge
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
- Carolinas Research Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management LLC
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Multi Specialty Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc
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-
Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Precision Research Institute, LLC
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77581
- Pearland Physicians
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- New River Valley Research Institute
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Verity Research, Inc.
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
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Budapest, Hungría, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Debrecen, Hungría, 4025
- Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
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Gyula, Hungría, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
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Heves
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Hatvan, Heves, Hungría, 3000
- Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
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Czestochowa, Polonia, 42-202
- Synexus - Częstochowa
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Gdańsk, Polonia, 80-382
- Synexus - Gdansk
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus - Gdynia
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus - Katowice
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Kraków, Polonia, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
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Ksawerów, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Lublin, Polonia, 20-582
- GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Poznań, Polonia, 60-702
- Synexus - Poznań
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Toruń, Polonia, 87-100
- Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus - Warszawa
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Warszawa, Polonia, 0-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
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Wrocław, Polonia, 50-449
- Melita Medical
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Wrocław, Polonia, 50-381
- Synexus - Wroclaw
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Łódź, Polonia, 90-127
- Synexus - Lodz
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Łódź, Polonia, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Synexus - Wales Clinical Research Centre
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- CPS Research
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Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham Clinical Research Centre
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
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Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Synexus - North Tees Clinical Research Centre
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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West Midlands
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Edgbaston, West Midlands, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus - Midlands Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
- En opinión del investigador o subinvestigadores, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio. Se informa al participante de la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios. El participante tiene la capacidad de cooperar con el investigador. Se debe dar suficiente tiempo y oportunidad para leer y comprender las instrucciones verbales y/o escritas.
- Se encuentra que el participante tiene una EE confirmada por endoscopia de los grados de clasificación LA A a D durante el período de selección (visita 1) según lo evaluado por un adjudicador central. El número objetivo de participantes con clasificación LA Grado C o D será aproximadamente el 30% del número total de participantes (300 en total). La inscripción de participantes de EE con Grado A o B finalizará cuando el número de participantes con Grado A o B de EE sea aproximadamente 700 o el 70 % del número total previsto de participantes. Dada la naturaleza invasiva de una endoscopia, se aceptará cualquier confirmación endoscópica realizada en un entorno clínico de rutina antes de firmar el consentimiento informado con el fin de cumplir con el requisito de detección si se aplica todo lo siguiente: (1) se tomaron las imágenes de endoscopia adecuadas ; (2) se tomaron muestras de biopsia gástrica apropiadas; (3) las imágenes de endoscopia se pueden enviar al adjudicador central a través de los sistemas de adjudicación; y (4) todos los procedimientos de detección (incluida la finalización de la adjudicación) Y la aleatorización pueden completarse dentro de un período de 7 días después de la fecha de la endoscopia.
- Una participante femenina en edad fértil que es o puede ser sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El examen endoscópico del participante para ingresar a este estudio no confirma EE dentro de los 7 días (a más tardar 10 días en raras ocasiones con la aprobación del patrocinador) antes de la aleatorización.
- Se determina que el participante es positivo para Helicobacter pylori (HP) o ha tenido una infección por HP dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización.
- El participante tiene esófago de Barrett endoscópico (>1 cm de esófago cubierto de columnas) y/o cambios displásicos definidos en el esófago.
- El participante tiene cualquier otra afección que afecte el esófago, incluida la esofagitis eosinofílica; varices esofágicas; infección viral o fúngica; estenosis esofágica; antecedentes de radioterapia, ablación por radiofrecuencia, resección endoscópica de la mucosa o crioterapia en el esófago; o cualquier antecedente de trauma cáustico o fisicoquímico (incluyendo escleroterapia o ligadura de várices esofágicas con banda). Sin embargo, los participantes diagnosticados con anillo de Schatzki (anillo de tejido mucoso alrededor del esfínter esofágico inferior) son elegibles para participar.
- El participante tiene esclerodermia (esclerosis sistémica).
- El participante tiene antecedentes de cirugía o tratamiento endoscópico que afecta el reflujo gastroesofágico, incluida la fundoplicatura y la dilatación por estenosis esofágica (excepto el anillo de Schatzki) o antecedentes de cirugía gástrica o duodenal (excepto la extirpación endoscópica de pólipos benignos).
- El participante tiene una úlcera gástrica o duodenal activa al comienzo del período de selección. Además, los participantes con erosiones gástricas o duodenales pueden participar.
- El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación (incluidos aquellos en estudios posteriores a la comercialización) dentro de los 30 días anteriores al inicio del Período de selección. Un participante que haya fallado en la prueba de detección de otro estudio clínico y que no haya recibido la dosis puede ser considerado para la inscripción en este estudio.
- El participante es un empleado del sitio de estudio, un miembro de la familia inmediata o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o que puede haber dado su consentimiento bajo coacción.
- El participante tiene lupus eritematoso cutáneo o lupus eritematoso sistémico.
- El participante ha tenido hemorragia digestiva alta o baja clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- El participante tiene el síndrome de Zollinger-Ellison u otras condiciones de hipersecreción de ácido gástrico.
- El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias al vonoprazan (incluidos los excipientes de la formulación: D-manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, ácido fumárico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000, óxido de titanio u óxido férrico rojo o amarillo ), IBP, o cualquier excipiente utilizado en la prueba de aliento con urea 13C: manitol, ácido cítrico o aspartamo. Se pueden realizar pruebas cutáneas de acuerdo con la práctica estándar local para confirmar la hipersensibilidad.
- El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol, uso de drogas ilegales o adicción a las drogas en los 12 meses anteriores a la selección, o consume regularmente >21 unidades de alcohol (1 unidad = 12 oz/300 ml de cerveza, 1,5 oz/25 ml de licor fuerte /licores, o 5 oz/100 ml de vino) por semana según el autoinforme. Los participantes deben tener una prueba de detección de drogas en orina negativa en el momento de la selección.
- El participante está tomando cualquier medicamento o tratamiento excluido.
- Si es mujer, la participante está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
- El participante tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedades significativas del sistema nervioso central, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, metabólicas, gastrointestinales, urológicas, endocrinas o hematológicas que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o comprometerlos. seguridad de los participantes.
- El participante requiere hospitalización o tiene una cirugía programada durante el curso del estudio o se ha sometido a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- El participante tiene antecedentes de malignidad (incluido MALToma) o ha sido tratado por malignidad dentro de los 5 años anteriores al inicio del Período de selección (Visita 1). (El participante puede ser incluido en el estudio si ha curado el carcinoma basocelular cutáneo o el carcinoma de cuello uterino in situ).
- El participante ha adquirido el síndrome de inmunodeficiencia o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o tiene un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el ARN del VHC. Sin embargo, los participantes que tengan un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VHC pero negativo en el ARN del VHC pueden participar.
El participante tiene cualquiera de los siguientes valores anormales en las pruebas de laboratorio al comienzo del Período de selección:
- Niveles de creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L)
- Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >2 × el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total >2 × ULN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase de curación: Vonoprazan 20 mg
Los participantes recibirán 20 mg de vonoprazan por vía oral una vez al día (QD) durante un máximo de 8 semanas.
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Tableta sobreencapsulada administrada por vía oral con aproximadamente 240 ml de agua, 30 minutos antes de la comida de la mañana.
|
|
Comparador activo: Fase de cicatrización: Lansoprazol 30 mg
Los participantes recibirán lansoprazol oral 30 mg una vez al día (QD) durante un máximo de 8 semanas.
|
Cápsula sobreencapsulada administrada por vía oral con aproximadamente 240 ml de agua, 30 minutos antes de la comida de la mañana.
|
|
Experimental: Fase de mantenimiento: Vonoprazan 10 mg
Los participantes recibirán vonoprazan 10 mg por vía oral una vez al día (QD) durante un máximo de 24 semanas.
|
Tableta sobreencapsulada administrada por vía oral con aproximadamente 240 ml de agua, 30 minutos antes de la comida de la mañana.
|
|
Experimental: Fase de mantenimiento: Vonoprazan 20 mg
Los participantes recibirán 20 mg de vonoprazan por vía oral una vez al día (QD) durante un máximo de 24 semanas.
|
Tableta sobreencapsulada administrada por vía oral con aproximadamente 240 ml de agua, 30 minutos antes de la comida de la mañana.
|
|
Comparador activo: Fase de Mantenimiento: Lansoprazol 15 mg
Los participantes recibirán 15 mg de lansoprazol por vía oral una vez al día (QD) durante un máximo de 24 semanas.
|
Cápsula sobreencapsulada administrada por vía oral con aproximadamente 240 ml de agua, 30 minutos antes de la comida de la mañana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase de curación: porcentaje de participantes que tuvieron una curación completa de EE en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Se consideró que un participante tenía una curación completa de la EE si se demostraba curación durante la endoscopia.
|
Semana 8
|
|
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes que mantuvieron la curación completa de EE en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Se consideró que un participante tenía una curación completa de la EE si se demostraba curación durante la endoscopia.
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase de curación: porcentaje de días sin acidez estomacal de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 8
|
Un día libre de acidez estomacal de 24 horas se definió como un día sin acidez estomacal entre todas las entradas del diario para ese día.
El porcentaje de días libres de acidez estomacal de 24 horas se calculó utilizando todos los días con al menos 1 entrada en el diario por la noche o por la mañana durante el período de tratamiento de esta fase.
|
Día 1 a Semana 8
|
|
Fase de curación: Porcentaje de participantes con clasificación inicial de LA en grados C o D que tuvieron una curación completa de EE en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Se consideró que un participante tenía una curación completa de la EE si se demostraba curación durante la endoscopia. Clasificación LA de escala de clasificación de esofagitis: Grado C: una o más rupturas de la mucosa que son continuas entre la parte superior de 2 o más pliegues de la mucosa, lo que involucra menos del 75% de la circunferencia. Grado D: Una o más roturas mucosas, que involucran al menos el 75% de la circunferencia. |
Semana 2
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Fase de curación: porcentaje de participantes con inicio de resolución sostenida de la acidez estomacal el día 3
Periodo de tiempo: Del día 1 al máximo del día 10 (incluida la evaluación de la acidez estomacal de 7 días)
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La resolución sostenida se definió como al menos 7 días consecutivos sin acidez estomacal diurna o nocturna según la evaluación del diario.
Se consideró que un participante tuvo una resolución sostenida de la acidez estomacal el día 3 si el primer día de los 7 días consecutivos sin síntomas fue el día 1, 2 o 3.
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Del día 1 al máximo del día 10 (incluida la evaluación de la acidez estomacal de 7 días)
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Fase de curación: Porcentaje de participantes con clasificación inicial de LA en los grados C o D que tuvieron una curación completa de EE en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se consideró que un participante tenía una curación completa de la EE si se demostraba curación durante la endoscopia. Clasificación LA de escala de clasificación de esofagitis: Grado C: una o más rupturas de la mucosa que son continuas entre la parte superior de 2 o más pliegues de la mucosa, lo que involucra menos del 75% de la circunferencia. Grado D: Una o más roturas mucosas, que involucran al menos el 75% de la circunferencia. |
Semana 8
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Fase de curación: porcentaje de participantes que tuvieron una curación completa de EE en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Se consideró que un participante tenía una curación completa de la EE si se demostraba curación durante la endoscopia.
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Semana 2
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Fase de mantenimiento: Porcentaje de participantes con clasificación inicial de LA en grados C o D que mantuvieron la curación completa de EE en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se consideró que un participante tenía una curación completa de la EE si se demostraba curación durante la endoscopia. Clasificación LA de escala de clasificación de esofagitis: Grado C: una o más rupturas de la mucosa que son continuas entre la parte superior de 2 o más pliegues de la mucosa, lo que involucra menos del 75% de la circunferencia. Grado D: Una o más roturas mucosas, que involucran al menos el 75% de la circunferencia. |
Semana 24
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Fase de mantenimiento: porcentaje de días sin acidez estomacal de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
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Un día libre de acidez estomacal de 24 horas se definió como un día sin acidez estomacal entre todas las entradas del diario para ese día.
El porcentaje de días libres de acidez estomacal de 24 horas se calculó utilizando todos los días con al menos 1 entrada en el diario por la noche o por la mañana durante el período de tratamiento de esta fase.
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Día 1 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EE-301
- 2019-002579-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio serán publicados; sin embargo, no se ha decidido si los datos del nivel del paciente estarán disponibles en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .