Efficacia e sicurezza di Vonoprazan rispetto al lansoprazolo nei partecipanti con esofagite erosiva
6 luglio 2022 aggiornato da: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a due fasi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vonoprazan 20 mg rispetto a lansoprazolo 30 mg per la guarigione in pazienti con esofagite erosiva e per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vonoprazan (10 mg e 20 mg) Rispetto a Lansoprazolo 15 mg per il mantenimento della guarigione in pazienti con esofagite erosiva guarita
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di vonoprazan rispetto al lansoprazolo nei partecipanti con esofagite erosiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1027
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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Sofia City
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Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1606
- Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Olomouc, Cechia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Prague, Cechia, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
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Usti nad Labem, Cechia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
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Pardubice
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Usti nad Orlici, Pardubice, Cechia, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
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Prague
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Praha, Prague, Cechia, 190 00
- MEDIC KRAL s.r.o.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
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Czestochowa, Polonia, 42-202
- Synexus - Częstochowa
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Gdańsk, Polonia, 80-382
- Synexus - Gdansk
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus - Gdynia
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus - Katowice
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Kraków, Polonia, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
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Ksawerów, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Lublin, Polonia, 20-582
- GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Poznań, Polonia, 60-702
- Synexus - Poznań
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Toruń, Polonia, 87-100
- Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus - Warszawa
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Warszawa, Polonia, 0-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
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Wrocław, Polonia, 50-449
- Melita Medical
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Wrocław, Polonia, 50-381
- Synexus - Wroclaw
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Łódź, Polonia, 90-127
- Synexus - Lodz
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Łódź, Polonia, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
- Synexus - Wales Clinical Research Centre
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Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
- Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
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Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
- CPS Research
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Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham Clinical Research Centre
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Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester, Regno Unito, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
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Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
- Synexus - North Tees Clinical Research Centre
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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West Midlands
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Edgbaston, West Midlands, Regno Unito, B15 2SQ
- Synexus - Midlands Clinical Research Centre
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group
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Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- North Alabama Research Center LLC
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Hope Research Institute LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Del Sol Research Management - BTC - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Little Rock
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Atria Clinical Research - BTC - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-7510
- HB Clinical Trials, Inc.
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LA County + USC Medical Center
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America - ERG
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Jesscan Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Premier Research Associate, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Gutierrez Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30345
- Nexgen Research Center
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Clinical Trials Management LLC
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Meridian Clinical Research
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
- Clinical Associates Research
-
-
Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Site 2
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Las Vegas - Site 1
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Advanced Research Institute
-
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New York
-
Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Drug Trials America - ClinEdge
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Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28215
- Carolinas Research Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Medication Management LLC
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research
-
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- Multi Specialty Clinical Research
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates Inc
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Texas
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Inquest Clinical Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- Precision Research Institute, LLC
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
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Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77581
- Pearland Physicians
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
-
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Debrecen, Ungheria, 4025
- Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
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Gyula, Ungheria, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
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Heves
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Hatvan, Heves, Ungheria, 3000
- Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Secondo l'opinione dell'investigatore o dei subinvestigatori, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. Il partecipante è informato della piena natura e scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali. Il partecipante ha la capacità di collaborare con l'investigatore. Dovrebbero essere concessi ampio tempo e opportunità per leggere e comprendere le istruzioni verbali e/o scritte.
- Si riscontra che il partecipante ha confermato endoscopicamente l'EE dei gradi di classificazione LA da A a D durante il periodo di screening (visita 1) come valutato da un giudice centrale. Il numero target di partecipanti con classificazione LA Grado C o D sarà circa il 30% del numero totale di partecipanti (300 in totale). L'iscrizione dei partecipanti EE con Grado A o B terminerà quando il numero di partecipanti con Grado A o B EE sarà pari a circa 700 o al 70% del numero totale pianificato di partecipanti. Data la natura invasiva di un'endoscopia, qualsiasi conferma endoscopica eseguita in un contesto clinico di routine prima della firma del consenso informato sarà accettabile da utilizzare allo scopo di soddisfare il requisito di screening se si applicano tutte le seguenti condizioni: (1) sono state scattate immagini endoscopiche appropriate ; (2) sono stati prelevati appropriati campioni di biopsia gastrica; (3) le immagini endoscopiche possono essere inviate al giudice centrale tramite i sistemi di aggiudicazione; e (4) tutte le procedure di screening (incluso il completamento dell'aggiudicazione) E la randomizzazione possono essere completate entro un periodo di 7 giorni dalla data dell'endoscopia.
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è o potrebbe essere sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- L'esame endoscopico del partecipante per entrare in questo studio non conferma l'EE entro 7 giorni (non oltre 10 giorni in rare occasioni con l'approvazione dello sponsor) prima della randomizzazione.
- Il partecipante è determinato a essere positivo per Helicobacter pylori (HP) o ha avuto un'infezione da HP entro 45 giorni dalla randomizzazione.
- Il partecipante presenta esofago di Barrett endoscopico (> 1 cm di esofago con rivestimento colonnare) e/o alterazioni displastiche definite nell'esofago.
- Il partecipante ha qualsiasi altra condizione che interessa l'esofago, inclusa l'esofagite eosinofila; varici esofagee; infezione virale o fungina; stenosi esofagea; una storia di radioterapia, ablazione con radiofrequenza, resezione endoscopica della mucosa o crioterapia all'esofago; o qualsiasi storia di trauma caustico o fisico-chimico (inclusa la scleroterapia o la legatura della varice esofagea). Tuttavia, i partecipanti con diagnosi di anello di Schatzki (anello di tessuto mucoso attorno allo sfintere esofageo inferiore) possono partecipare.
- Il partecipante ha la sclerodermia (sclerosi sistemica).
- - Il partecipante ha una storia di intervento chirurgico o trattamento endoscopico che interessa il reflusso gastroesofageo, inclusa fundoplicatio e dilatazione per stenosi esofagea (tranne l'anello di Schatzki) o una storia di chirurgia gastrica o duodenale (tranne la rimozione endoscopica di polipi benigni).
- Il partecipante ha un'ulcera gastrica o duodenale attiva all'inizio del periodo di screening. Inoltre, i partecipanti con erosioni gastriche o duodenali possono partecipare.
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale (compresi quelli negli studi post-marketing) entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening. Un partecipante che è stato sottoposto a screening fallito da un altro studio clinico e che non è stato somministrato può essere preso in considerazione per l'arruolamento in questo studio.
- Il partecipante è un dipendente del sito di studio, un parente stretto o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o che potrebbe aver acconsentito ai sensi costrizione.
- Il partecipante ha lupus eritematoso cutaneo o lupus eritematoso sistemico.
- Il partecipante ha avuto sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore clinicamente significativo entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Il partecipante ha la sindrome di Zollinger-Ellison o altre condizioni di ipersecrezione di acido gastrico.
- Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie al vonoprazan (compresi gli eccipienti della formulazione: D-mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, acido fumarico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, ossido di titanio o ossido di ferro rosso o giallo ), PPI o qualsiasi eccipiente utilizzato nel test respiratorio dell'urea 13C: mannitolo, acido citrico o aspartame. I test cutanei possono essere eseguiti secondo la pratica standard locale per confermare l'ipersensibilità.
- Il partecipante ha una storia di abuso di alcol, uso illegale di droghe o tossicodipendenza nei 12 mesi precedenti lo screening o consuma regolarmente > 21 unità di alcol (1 unità = 12 once/300 ml di birra, 1,5 once/25 ml di superalcolici /liquori o 5 oz/100 ml di vino) a settimana in base all'autovalutazione. I partecipanti devono avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening.
- Il partecipante sta assumendo eventuali farmaci o trattamenti esclusi.
- Se femmina, la partecipante è incinta, in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 4 settimane dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
- Il partecipante ha una storia o manifestazioni cliniche di significative malattie del sistema nervoso centrale, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, altre malattie gastrointestinali, urologiche, endocrine o ematologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o compromettere sicurezza dei partecipanti.
- - Il partecipante richiede il ricovero in ospedale o ha programmato un intervento chirurgico durante il corso dello studio o è stato sottoposto a procedure chirurgiche importanti entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Il partecipante ha una storia di tumore maligno (incluso MALToma) o è stato trattato per tumore maligno entro 5 anni prima dell'inizio del Periodo di screening (Visita 1). (Il partecipante può essere incluso nello studio se ha curato un carcinoma basocellulare cutaneo o un carcinoma cervicale in situ).
- Il partecipante ha acquisito la sindrome da immunodeficienza o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o risulta positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'RNA dell'HCV. Tuttavia, i partecipanti che risultano positivi per gli anticorpi anti-HCV ma negativi per l'RNA dell'HCV possono partecipare.
Il partecipante presenta uno dei seguenti valori anomali dei test di laboratorio all'inizio del periodo di screening:
- Livelli di creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L)
- Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >2 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2 × ULN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase di guarigione: Vonoprazan 20 mg
I partecipanti riceveranno vonoprazan orale 20 mg una volta al giorno (QD) per un massimo di 8 settimane.
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Compressa sovraincapsulata somministrata per via orale con circa 240 ml di acqua, 30 minuti prima del pasto mattutino.
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Comparatore attivo: Fase di guarigione: Lansoprazolo 30 mg
I partecipanti riceveranno lansoprazolo orale 30 mg una volta al giorno (QD) per un massimo di 8 settimane.
|
Capsula sovraincapsulata somministrata per via orale con circa 240 ml di acqua, 30 minuti prima del pasto mattutino.
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Sperimentale: Fase di mantenimento: Vonoprazan 10 mg
I partecipanti riceveranno vonoprazan orale 10 mg una volta al giorno (QD) per un massimo di 24 settimane.
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Compressa sovraincapsulata somministrata per via orale con circa 240 ml di acqua, 30 minuti prima del pasto mattutino.
|
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Sperimentale: Fase di mantenimento: Vonoprazan 20 mg
I partecipanti riceveranno vonoprazan orale 20 mg una volta al giorno (QD) per un massimo di 24 settimane.
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Compressa sovraincapsulata somministrata per via orale con circa 240 ml di acqua, 30 minuti prima del pasto mattutino.
|
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Comparatore attivo: Fase di mantenimento: Lansoprazolo 15 mg
I partecipanti riceveranno lansoprazolo orale 15 mg una volta al giorno (QD) per un massimo di 24 settimane.
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Capsula sovraincapsulata somministrata per via orale con circa 240 ml di acqua, 30 minuti prima del pasto mattutino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase di guarigione: percentuale di partecipanti che hanno avuto una guarigione completa dell'EE entro la settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Si considerava che un partecipante avesse una guarigione completa dell'EE se la guarigione veniva dimostrata durante l'endoscopia.
|
Settimana 8
|
|
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la completa guarigione dell'EE alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Si considerava che un partecipante avesse una guarigione completa dell'EE se la guarigione veniva dimostrata durante l'endoscopia.
|
Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase di guarigione: percentuale di giorni senza bruciore di stomaco nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 8
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Un giorno senza bruciore di stomaco di 24 ore è stato definito come un giorno senza bruciore di stomaco tra tutte le annotazioni del diario per quel giorno.
La percentuale di giorni senza bruciore di stomaco nelle 24 ore è stata calcolata utilizzando tutti i giorni con almeno 1 annotazione serale o mattutina nel diario durante il periodo di trattamento di questa fase.
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Dal giorno 1 alla settimana 8
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Fase di guarigione: percentuale di partecipanti con classificazione LA al basale di grado C o D che hanno avuto una guarigione completa da EE alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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Si considerava che un partecipante avesse una guarigione completa dell'EE se la guarigione veniva dimostrata durante l'endoscopia. Classificazione LA della scala di classificazione dell'esofagite: Grado C: una o più rotture della mucosa continue tra le parti superiori di 2 o più pliche della mucosa, che coinvolgono meno del 75% della circonferenza. Grado D: una o più rotture della mucosa, che coinvolgono almeno il 75% della circonferenza. |
Settimana 2
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Fase di guarigione: percentuale di partecipanti con inizio della risoluzione sostenuta del bruciore di stomaco entro il giorno 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al massimo del giorno 10 (inclusa la valutazione del bruciore di stomaco di 7 giorni)
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La risoluzione sostenuta è stata definita come almeno 7 giorni consecutivi senza bruciore diurno o notturno come valutato dal diario giornaliero.
Si considerava che un partecipante avesse una risoluzione sostenuta del bruciore di stomaco entro il giorno 3 se il primo giorno dei 7 giorni consecutivi senza sintomi era nei giorni 1, 2 o 3.
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Dal giorno 1 al massimo del giorno 10 (inclusa la valutazione del bruciore di stomaco di 7 giorni)
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Fase di guarigione: percentuale di partecipanti con classificazione LA al basale di grado C o D che ha avuto una guarigione completa da EE entro la settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Si considerava che un partecipante avesse una guarigione completa dell'EE se la guarigione veniva dimostrata durante l'endoscopia. Classificazione LA della scala di classificazione dell'esofagite: Grado C: una o più rotture della mucosa continue tra le parti superiori di 2 o più pliche della mucosa, che coinvolgono meno del 75% della circonferenza. Grado D: una o più rotture della mucosa, che coinvolgono almeno il 75% della circonferenza. |
Settimana 8
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Fase di guarigione: percentuale di partecipanti che hanno avuto una guarigione completa dell'EE alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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Si considerava che un partecipante avesse una guarigione completa dell'EE se la guarigione veniva dimostrata durante l'endoscopia.
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Settimana 2
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Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con classificazione LA al basale di grado C o D che hanno mantenuto la guarigione completa dell'EE alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Si considerava che un partecipante avesse una guarigione completa dell'EE se la guarigione veniva dimostrata durante l'endoscopia. Classificazione LA della scala di classificazione dell'esofagite: Grado C: una o più rotture della mucosa continue tra le parti superiori di 2 o più pliche della mucosa, che coinvolgono meno del 75% della circonferenza. Grado D: una o più rotture della mucosa, che coinvolgono almeno il 75% della circonferenza. |
Settimana 24
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Fase di mantenimento: percentuale di giorni senza bruciore di stomaco nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Un giorno senza bruciore di stomaco di 24 ore è stato definito come un giorno senza bruciore di stomaco tra tutte le annotazioni del diario per quel giorno.
La percentuale di giorni senza bruciore di stomaco nelle 24 ore è stata calcolata utilizzando tutti i giorni con almeno 1 annotazione serale o mattutina nel diario durante il periodo di trattamento di questa fase.
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EE-301
- 2019-002579-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio saranno pubblicati; tuttavia, non è ancora stato deciso se i dati a livello di paziente saranno resi disponibili in questo momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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