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Eficácia e Segurança do Vonoprazan Comparado ao Lansoprazol em Participantes com Esofagite Erosiva

6 de julho de 2022 atualizado por: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do Vonoprazan 20 mg em comparação com o Lansoprazol 30 mg para a cura em pacientes com esofagite erosiva e avaliar a eficácia e segurança do Vonoprazan (10 mg e 20 mg) Comparado com Lansoprazol 15 mg para manutenção da cicatrização em pacientes com esofagite erosiva cicatrizada

Avaliar a eficácia e a segurança do vonoprazan em comparação com o lansoprazol em participantes com esofagite erosiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1027

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgária, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LA County + USC Medical Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Premier Research Associate, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Gutierrez Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Clinical Associates Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas - Site 1
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Hatvan, Heves, Hungria, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
      • Czestochowa, Polônia, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polônia, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polônia, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polônia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polônia, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polônia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Warszawa, Polônia, 0-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polônia, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polônia, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polônia, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polônia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • West Midlands
      • Edgbaston, West Midlands, Reino Unido, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
    • Pardubice
      • Usti nad Orlici, Pardubice, Tcheca, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
    • Prague
      • Praha, Prague, Tcheca, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Na opinião do investigador ou subinvestigadores, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  3. O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo. O participante é informado sobre toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais. O participante tem a capacidade de cooperar com o investigador. Amplo tempo e oportunidade devem ser dados para ler e entender as instruções verbais e/ou escritas.
  4. O participante foi confirmado endoscopicamente com EE dos graus de classificação de LA a D durante o período de triagem (visita 1), conforme avaliado por um adjudicador central. O número alvo de participantes com classificação LA Grau C ou D será de aproximadamente 30% do número total de participantes (300 no total). A inscrição de participantes EE com Grau A ou B terminará quando o número de participantes com Grau A ou B EE for de aproximadamente 700 ou 70% do número total planejado de participantes. Dada a natureza invasiva de uma endoscopia, qualquer confirmação endoscópica realizada em um ambiente clínico de rotina antes de assinar o consentimento informado será aceitável para fins de cumprimento do requisito de triagem se todos os itens a seguir se aplicarem: (1) fotos de endoscopia apropriadas foram tiradas ; (2) amostras apropriadas de biópsia gástrica foram coletadas; (3) as imagens da endoscopia podem ser enviadas ao adjudicador central através dos sistemas de adjudicação; e (4) todos os procedimentos de triagem (incluindo a conclusão da adjudicação) E a randomização pode ser concluída em um período de 7 dias após a data da endoscopia.
  5. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é ou pode ser sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde a assinatura do consentimento informado até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O exame endoscópico do participante para entrar neste estudo não confirma EE dentro de 7 dias (no máximo 10 dias em raras ocasiões com aprovação do patrocinador) antes da randomização.
  2. O participante é considerado positivo para Helicobacter pylori (HP) ou teve uma infecção por HP dentro de 45 dias após a randomização.
  3. O participante tem esôfago de Barrett endoscópico (>1 cm de esôfago com revestimento colunar) e/ou alterações displásicas definitivas no esôfago.
  4. O participante tem qualquer outra condição que afete o esôfago, incluindo esofagite eosinofílica; Varizes do esôfago; infecção viral ou fúngica; estenose esofágica; história de radioterapia, ablação por radiofrequência, ressecção endoscópica da mucosa ou crioterapia no esôfago; ou qualquer história de trauma cáustico ou físico-químico (incluindo escleroterapia ou ligadura elástica de varizes esofágicas). No entanto, os participantes diagnosticados com anel de Schatzki (anel de tecido mucoso ao redor do esfíncter esofágico inferior) são elegíveis para participar.
  5. O participante tem esclerodermia (esclerose sistêmica).
  6. O participante tem histórico de cirurgia ou tratamento endoscópico afetando refluxo gastroesofágico, incluindo fundoplicatura e dilatação para estenose esofágica (exceto anel de Schatzki) ou histórico de cirurgia gástrica ou duodenal (exceto remoção endoscópica de pólipos benignos).
  7. O participante tem uma úlcera gástrica ou duodenal ativa no início do período de triagem. Além disso, participantes com erosões gástricas ou duodenais podem participar.
  8. O participante recebeu qualquer composto experimental (incluindo aqueles em estudos pós-comercialização) dentro de 30 dias antes do início do Período de Triagem. Um participante que falhou na triagem de outro estudo clínico e que não foi administrado pode ser considerado para inscrição neste estudo.
  9. O participante é um funcionário do centro de estudo, um familiar imediato ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou que pode ter consentido sob coação.
  10. O participante tem lúpus eritematoso cutâneo ou lúpus eritematoso sistêmico.
  11. O participante teve sangramento gastrointestinal superior ou inferior clinicamente significativo dentro de 4 semanas antes da randomização.
  12. O participante tem síndrome de Zollinger-Ellison ou outras condições hipersecretoras de ácido gástrico.
  13. O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia ao vonoprazan (incluindo os excipientes da formulação: D-manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, ácido fumárico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 8000, óxido de titânio ou óxido férrico vermelho ou amarelo ), IBPs ou quaisquer excipientes usados ​​no teste respiratório de 13C-ureia: manitol, ácido cítrico ou aspartame. O teste cutâneo pode ser realizado de acordo com a prática padrão local para confirmar a hipersensibilidade.
  14. O participante tem um histórico de abuso de álcool, uso de drogas ilegais ou dependência de drogas nos 12 meses anteriores à triagem, ou consome regularmente > 21 unidades de álcool (1 unidade = 12 oz/300 mL de cerveja, 1,5 oz/25 mL de bebida destilada /espíritos ou 5 oz/100 mL de vinho) por semana com base em autorrelato. Os participantes devem ter uma triagem de drogas na urina negativa na triagem.
  15. O participante está tomando quaisquer medicamentos ou tratamentos excluídos.
  16. Se for do sexo feminino, a participante está grávida, amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 4 semanas após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
  17. O participante tem histórico ou manifestações clínicas de doença significativa do sistema nervoso central, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, outras doenças gastrointestinais, urológicas, endócrinas ou hematológicas que, na opinião do investigador, confundiriam os resultados do estudo ou comprometeriam segurança do participante.
  18. O participante requer hospitalização ou tem cirurgia agendada durante o estudo ou passou por procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  19. O participante tem um histórico de malignidade (incluindo MALToma) ou foi tratado para malignidade nos 5 anos anteriores ao início do Período de Triagem (Visita 1). (O participante pode ser incluído no estudo se tiver curado o carcinoma basocelular cutâneo ou o carcinoma cervical in situ).
  20. O participante adquiriu a síndrome da imunodeficiência ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) ou RNA do HCV. No entanto, os participantes com teste positivo para anticorpo HCV, mas negativo para RNA HCV, podem participar.

  21. O participante tem qualquer um dos seguintes valores anormais de teste de laboratório no início do período de triagem:

    1. Níveis de creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L)
    2. Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >2 × o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >2 × LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de cicatrização: Vonoprazan 20 mg
Os participantes receberão vonoprazan oral 20 mg uma vez por dia (QD) por no máximo 8 semanas.
Medicamento: Vonoprazan
Comprimido superencapsulado administrado por via oral com aproximadamente 240 mL de água, 30 minutos antes da refeição matinal.
Comparador Ativo: Fase de cicatrização: Lansoprazol 30 mg
Os participantes receberão lansoprazol oral 30 mg uma vez por dia (QD) por no máximo 8 semanas.
Medicamento: Lansoprazol
Cápsula encapsulada administrada por via oral com aproximadamente 240 mL de água, 30 minutos antes da refeição matinal.
Experimental: Fase de manutenção: Vonoprazan 10 mg
Os participantes receberão vonoprazan oral 10 mg uma vez por dia (QD) por um período máximo de 24 semanas.
Medicamento: Vonoprazan
Comprimido superencapsulado administrado por via oral com aproximadamente 240 mL de água, 30 minutos antes da refeição matinal.
Experimental: Fase de manutenção: Vonoprazan 20 mg
Os participantes receberão vonoprazan oral 20 mg uma vez por dia (QD) por no máximo 24 semanas.
Medicamento: Vonoprazan
Comprimido superencapsulado administrado por via oral com aproximadamente 240 mL de água, 30 minutos antes da refeição matinal.
Comparador Ativo: Fase de Manutenção: Lansoprazol 15 mg
Os participantes receberão lansoprazol oral 15 mg uma vez por dia (QD) por no máximo 24 semanas.
Medicamento: Lansoprazol
Cápsula encapsulada administrada por via oral com aproximadamente 240 mL de água, 30 minutos antes da refeição matinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de Cura: Porcentagem de Participantes que Tiveram Cura Completa de EE na Semana 8
Prazo: Semana 8
Um participante foi considerado com cura completa da EE se a cura foi demonstrada durante a endoscopia.
Semana 8
Fase de manutenção: porcentagem de participantes que mantiveram a cura completa de EE na semana 24
Prazo: Semana 24
Um participante foi considerado com cura completa da EE se a cura foi demonstrada durante a endoscopia.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de cura: porcentagem de 24 horas sem azia
Prazo: Dia 1 à Semana 8
Um dia sem azia de 24 horas foi definido como um dia sem azia entre todas as entradas do diário para aquele dia. A porcentagem de dias sem azia de 24 horas foi calculada usando todos os dias com pelo menos 1 entrada no diário noturno ou matinal durante o período de tratamento desta fase.
Dia 1 à Semana 8
Fase de Cura: Porcentagem de Participantes com Graus C ou D de Classificação LA de Linha de Base que Tiveram Cura Completa de EE na Semana 2
Prazo: Semana 2

Um participante foi considerado com cura completa da EE se a cura foi demonstrada durante a endoscopia.

Classificação LA da escala de graduação de esofagite:

Grau C: Uma ou mais rupturas da mucosa que são contínuas entre os topos de 2 ou mais dobras da mucosa, que envolvem menos de 75% da circunferência.

Grau D: Uma ou mais rupturas da mucosa, envolvendo pelo menos 75% da circunferência.
Semana 2
Fase de Cura: Porcentagem de Participantes com Início da Resolução Sustentada da Azia no Dia 3
Prazo: Dia 1 até o máximo do dia 10 (incluindo avaliação de azia de 7 dias)
A resolução sustentada foi definida como pelo menos 7 dias consecutivos sem azia diurna ou noturna, conforme avaliado pelo diário. Um participante foi considerado como tendo resolução sustentada da azia no Dia 3 se o primeiro dia dos 7 dias consecutivos sem sintomas foi nos Dias 1, 2 ou 3.
Dia 1 até o máximo do dia 10 (incluindo avaliação de azia de 7 dias)
Fase de Cura: Porcentagem de Participantes com Graus C ou D de Classificação LA de Linha de Base que Tiveram Cura Completa de EE na Semana 8
Prazo: Semana 8

Um participante foi considerado com cura completa da EE se a cura foi demonstrada durante a endoscopia.

Classificação LA da escala de graduação de esofagite:

Grau C: Uma ou mais rupturas da mucosa que são contínuas entre os topos de 2 ou mais dobras da mucosa, que envolvem menos de 75% da circunferência.

Grau D: Uma ou mais rupturas da mucosa, envolvendo pelo menos 75% da circunferência.
Semana 8
Fase de Cura: Porcentagem de Participantes que Tiveram Cura Completa de EE na Semana 2
Prazo: Semana 2
Um participante foi considerado com cura completa da EE se a cura foi demonstrada durante a endoscopia.
Semana 2
Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes com Graus C ou D de Classificação LA de Linha de Base que Mantiveram a Cicatrização Completa de EE na Semana 24
Prazo: Semana 24

Um participante foi considerado com cura completa da EE se a cura foi demonstrada durante a endoscopia.

Classificação LA da escala de graduação de esofagite:

Grau C: Uma ou mais rupturas da mucosa que são contínuas entre os topos de 2 ou mais dobras da mucosa, que envolvem menos de 75% da circunferência.

Grau D: Uma ou mais rupturas da mucosa, envolvendo pelo menos 75% da circunferência.
Semana 24
Fase de manutenção: porcentagem de dias sem azia em 24 horas
Prazo: Dia 1 à Semana 24
Um dia sem azia de 24 horas foi definido como um dia sem azia entre todas as entradas do diário para aquele dia. A porcentagem de dias sem azia de 24 horas foi calculada usando todos os dias com pelo menos 1 entrada no diário noturno ou matinal durante o período de tratamento desta fase.
Dia 1 à Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EE-301
  • 2019-002579-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo serão publicados; no entanto, não está decidido se os dados do nível do paciente serão disponibilizados neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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