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与兰索拉唑相比，沃诺拉赞对糜烂性食管炎患者的疗效和安全性

2022年7月6日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.

一项 3 期、随机、双盲、两期、多中心研究，旨在评估沃诺拉赞 20 mg 与兰索拉唑 30 mg 治疗糜烂性食管炎患者的疗效和安全性，以及评估沃诺拉赞（10 mg 和 30 mg）的疗效和安全性20 毫克）与兰索拉唑 15 毫克相比，用于维持已治愈的糜烂性食管炎患者的愈合

评估沃诺拉赞与兰索拉唑相比对糜烂性食管炎患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1027

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven、保加利亚、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
    • Sofia City
      • Sofia、Sofia City、保加利亚、1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Hatvan、Heves、匈牙利、3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague、捷克语、120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
    • Pardubice
      • Usti nad Orlici、Pardubice、捷克语、562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
    • Prague
      • Praha、Prague、捷克语、190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
      • Czestochowa、波兰、42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk、波兰、80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice、波兰、40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków、波兰、31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów、波兰、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin、波兰、20-582
        • GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznań、波兰、60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów、波兰、35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń、波兰、87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Warszawa、波兰、0-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław、波兰、50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław、波兰、50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź、波兰、90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź、波兰、90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • North Alabama Research Center LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona、California、美国、92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley、California、美国、92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Om Research LLC
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LA County + USC Medical Center
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana、California、美国、92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Premier Research Associate, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Gutierrez Medical Center
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta、Georgia、美国、30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Meridian Clinical Research
      • Towson、Maryland、美国、21286
        • Clinical Associates Research
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Site 2
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas - Site 1
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Carolina Research
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Biopharma Informatic, Llc
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland、Texas、美国、77581
        • Pearland Physicians
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley、英国、PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham、英国、NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester、英国、M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • West Midlands
      • Edgbaston、West Midlands、英国、B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者在签署知情同意书时年满 18 岁。
  2. 研究者或副研究者认为参与者能够理解并遵守协议要求。
  3. 在开始任何研究程序之前，参与者签署并注明日期的书面知情同意书和任何必要的隐私授权。 参与者被告知研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用。 参与者有能力与调查员合作。 应给予充足的时间和机会阅读和理解口头和/或书面说明。
  4. 发现参与者在筛选期间（访问 1）经内窥镜确认 EE 为 LA 分类等级 A 至 D，由中央裁决员评估。 LA 分类为 C 级或 D 级的参与者的目标人数将约为参与者总数的 30%（总共 300 人）。 当具有A或B级EE的参与者人数约为700或计划参与者总数的70％时，A或B级EE参与者的注册将结束。 鉴于内窥镜检查的侵入性，如果满足以下所有条件，在签署知情同意书之前在常规临床环境中进行的任何内窥镜检查确认都可以用于满足筛选要求：(1) 拍摄了适当的内窥镜检查照片; (2)取适当的胃活检标本； (3)内窥镜图片可通过裁决系统传送至中央裁决者； (4) 所有筛选程序（包括完成裁决）和随机化可以在内窥镜检查日期后的 7 天内完成。
  5. 与未绝育男性伴侣发生性行为或可能发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 4 周内常规使用充分的避孕措施。

排除标准：

  1. 参与者进入本研究的内窥镜检查未能在随机分组前 7 天内（在极少数情况下经赞助商批准不迟于 10 天）确认 EE。
  2. 参与者被确定为幽门螺杆菌 (HP) 阳性或在随机分组后 45 天内感染了 HP。
  3. 参与者患有内窥镜 Barrett 食管（> 1 厘米的柱状内衬食管）和/或食管中明确的发育不良变化。
  4. 参与者有任何其他影响食道的疾病，包括嗜酸性粒细胞性食道炎；食管静脉曲张;病毒或真菌感染；食管狭窄;放射治疗、射频消融、内窥镜粘膜切除术或食管冷冻治疗史；或任何腐蚀性或物理化学创伤史（包括硬化疗法或食管静脉曲张带结扎术）。 但是，被诊断患有 Schatzki 环（下食管括约肌周围的粘膜组织环）的参与者有资格参加。
  5. 参与者患有硬皮病（系统性硬化症）。
  6. 参与者有影响胃食管反流的手术或内镜治疗史，包括食管狭窄的胃底折叠术和扩张术（沙茨基环除外）或胃或十二指肠手术史（内镜下良性息肉切除除外）。
  7. 参与者在筛选期开始时患有活动性胃溃疡或十二指肠溃疡。 此外，允许患有胃或十二指肠糜烂的参与者参加。
  8. 参与者在筛选期开始前 30 天内收到任何研究化合物（包括上市后研究中的化合物）。 在另一项临床研究中筛选失败且未接受给药的参与者可能会被考虑参加本研究。
  9. 参与者是研究中心员工、直系亲属，或与参与本研究开展的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能已同意胁迫。
  10. 参与者患有皮肤红斑狼疮或系统性红斑狼疮。
  11. 参与者在随机分组前 4 周内发生过具有临床意义的上消化道或下消化道出血。
  12. 参与者患有 Zollinger-Ellison 综合征或其他胃酸分泌过多的疾病。
  13. 参与者对伏诺拉赞有超敏或过敏史（包括配方辅料：D-甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、富马酸、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 8000、二氧化钛或红色或黄色氧化铁)、PPI 或 13C-尿素呼气试验中使用的任何赋形剂：甘露醇、柠檬酸或阿斯巴甜。 可根据当地标准实践进行皮肤测试以确认超敏反应。
  14. 参与者在筛选前 12 个月内有酗酒、非法吸毒或毒瘾史，或经常饮酒 >21 单位酒精（1 单位 = 12 盎司/300 毫升啤酒，1.5 盎司/25 毫升烈酒/烈酒，或 5 盎司/100 毫升葡萄酒）每周根据自我报告。 参与者必须在筛选时尿液药物筛查呈阴性。
  15. 参与者正在服用任何排除的药物或治疗。
  16. 如果是女性，参与者在参与本研究之前、期间或之后 4 周内怀孕、哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
  17. 参与者有严重的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、其他胃肠道、泌尿、内分泌或血液疾病的病史或临床表现，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或妥协参与者安全。
  18. 参与者需要住院治疗或在研究过程中安排了手术，或在筛选访视前 30 天内接受过大手术。
  19. 参与者有恶性肿瘤病史（包括 MALToma）或在筛选期开始前 5 年内接受过恶性肿瘤治疗（访问 1）。 （如果参与者已经治愈了皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌，则他/她可能会被纳入研究）。
  20. 参与者已获得性免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒感染，或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或 HCV RNA 检测呈阳性。 但是，允许 HCV 抗体检测呈阳性但 HCV RNA 呈阴性的参与者参加。

  21. 参与者在筛选期开始时有以下任何异常实验室测试值：

    1. 肌酐水平：>2 mg/dL (>177 μmol/L)
    2. 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 >2 倍正常上限 (ULN) 或总胆红素 >2 倍 ULN。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗阶段：沃诺拉赞 20 毫克
参与者将接受口服伏诺拉赞 20 毫克，每天一次 (QD)，最多 8 周。
药品：沃诺拉赞
包覆胶囊的片剂在早餐前 30 分钟用约 240 mL 水口服给药。
有源比较器：治疗阶段：兰索拉唑 30 毫克
参与者将接受口服兰索拉唑 30 毫克，每天一次 (QD)，最长持续 8 周。
药品：兰索拉唑
在早餐前 30 分钟用约 240 mL 水口服包封胶囊。
实验性的：维持阶段：沃诺拉赞 10 毫克
参与者将接受口服伏诺拉赞 10 毫克，每天一次 (QD)，最长持续 24 周。
药品：沃诺拉赞
包覆胶囊的片剂在早餐前 30 分钟用约 240 mL 水口服给药。
实验性的：维持阶段：沃诺拉赞 20 毫克
参与者将接受口服伏诺拉赞 20 毫克，每天一次 (QD)，最长持续 24 周。
药品：沃诺拉赞
包覆胶囊的片剂在早餐前 30 分钟用约 240 mL 水口服给药。
有源比较器：维持阶段：兰索拉唑 15 毫克
参与者将接受口服兰索拉唑 15 毫克，每天一次 (QD)，最长持续 24 周。
药品：兰索拉唑
在早餐前 30 分钟用约 240 mL 水口服包封胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈阶段：到第 8 周完全治愈 EE 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
如果在内窥镜检查期间证明愈合，则认为参与者的 EE 已完全愈合。
第 8 周
维持阶段：在第 24 周维持 EE 完全治愈的参与者百分比
大体时间：第 24 周
如果在内窥镜检查期间证明愈合，则认为参与者的 EE 已完全愈合。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
愈合阶段：24 小时无胃灼热天数的百分比
大体时间：第 1 天到第 8 周
24 小时无胃灼热的一天定义为当天所有日记条目中没有胃灼热的一天。 24 小时无胃灼热天数的百分比是使用在该阶段的治疗期间至少有 1 个晚上或早晨日记条目的所有天来计算的。
第 1 天到第 8 周
愈合阶段：在第 2 周完全治愈 EE 的基线 LA 分类等级 C 或 D 的参与者百分比
大体时间：第 2 周

如果在内窥镜检查期间证明愈合，则认为参与者的 EE 已完全愈合。

LA 食管炎分级量表分类：

C级：1处或2处以上黏膜皱襞顶部连续的黏膜破损，累及不到周长的75%。

D级：一处或多处粘膜破裂，至少累及周长的75%。
第 2 周
愈合阶段：第 3 天胃灼热开始持续消退的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 10 天的最大值（包括 7 天胃灼热评估）
持续缓解被定义为至少连续 7 天没有白天或夜间胃灼热，如每日日记所评估的那样。 如果连续 7 天没有症状的第一天是在第 1、2 或 3 天，则认为参与者在第 3 天胃灼热得到持续缓解。
第 1 天到第 10 天的最大值（包括 7 天胃灼热评估）
愈合阶段：到第 8 周完全治愈 EE 的基线 LA 分类等级 C 或 D 的参与者百分比
大体时间：第 8 周

如果在内窥镜检查期间证明愈合，则认为参与者的 EE 已完全愈合。

LA 食管炎分级量表分类：

C级：1处或2处以上黏膜皱襞顶部连续的黏膜破损，累及不到周长的75%。

D级：一处或多处粘膜破裂，至少累及周长的75%。
第 8 周
康复阶段：在第 2 周完全康复 EE 的参与者百分比
大体时间：第 2 周
如果在内窥镜检查期间证明愈合，则认为参与者的 EE 已完全愈合。
第 2 周
维持阶段：在第 24 周维持 EE 完全愈合的基线 LA 分类等级 C 或 D 的参与者百分比
大体时间：第 24 周

如果在内窥镜检查期间证明愈合，则认为参与者的 EE 已完全愈合。

LA 食管炎分级量表分类：

C级：1处或2处以上黏膜皱襞顶部连续的黏膜破损，累及不到周长的75%。

D级：一处或多处粘膜破裂，至少累及周长的75%。
第 24 周
维护阶段：24 小时无胃灼热天数的百分比
大体时间：第 1 天到第 24 周
24 小时无胃灼热的一天定义为当天所有日记条目中没有胃灼热的一天。 24 小时无胃灼热天数的百分比是使用在该阶段的治疗期间至少有 1 个晚上或早晨日记条目的所有天来计算的。
第 1 天到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Phathom Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月28日

初级完成 (实际的)

2021年7月29日

研究完成 (实际的)

2021年8月24日

研究注册日期

首次提交

2019年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月10日

首次发布 (实际的)

2019年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月6日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EE-301
  • 2019-002579-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

这项研究的数据将被发表；但是，目前尚未确定是否会提供患者水平的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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