Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность вонопразана по сравнению с лансопразолом у участников с эрозивным эзофагитом

6 июля 2022 г. обновлено: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, двухфазное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности вонопразана 20 мг по сравнению с лансопразолом 30 мг для лечения пациентов с эрозивным эзофагитом и для оценки эффективности и безопасности вонопразана (10 мг и 20 мг) по сравнению с лансопразолом 15 мг для поддержания заживления у пациентов с излеченным эрозивным эзофагитом

Оценить эффективность и безопасность вонопразана по сравнению с лансопразолом у участников с эрозивным эзофагитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1027

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Болгария, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Hatvan, Heves, Венгрия, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
      • Czestochowa, Польша, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Польша, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Польша, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin, Польша, 20-582
        • GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Польша, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Польша, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Warszawa, Польша, 0-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Польша, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Польша, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Польша, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Польша, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • West Midlands
      • Edgbaston, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LA County + USC Medical Center
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Premier Research Associate, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Gutierrez Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Meridian Clinical Research
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • Clinical Associates Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas - Site 1
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
    • Pardubice
      • Usti nad Orlici, Pardubice, Чехия, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
    • Prague
      • Praha, Prague, Чехия, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. По мнению исследователя или соисследователей, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  3. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования. Участник информируется о полном характере и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты. Участник имеет возможность сотрудничать со следователем. Должно быть предоставлено достаточно времени и возможностей для чтения и понимания устных и/или письменных инструкций.
  4. Обнаружено, что у участника эндоскопически подтверждена ЭЭ классов от A до D по классификации ЛА в течение периода скрининга (посещение 1) по оценке центрального судьи. Целевое количество участников с классификацией LA Grade C или D будет составлять примерно 30% от общего числа участников (всего 300). Набор участников EE с уровнем A или B закончится, когда количество участников с уровнем A или B EE составит примерно 700 или 70% от общего запланированного количества участников. Учитывая инвазивный характер эндоскопии, любое эндоскопическое подтверждение, выполненное в обычных клинических условиях до подписания информированного согласия, будет приемлемым для использования с целью выполнения требования скрининга, если выполняются все следующие условия: (1) были сделаны соответствующие эндоскопические снимки. ; (2) были взяты соответствующие образцы биопсии желудка; (3) снимки эндоскопии могут быть отправлены центральному судье через системы судейства; и (4) все процедуры скрининга (включая завершение вынесения решения) И рандомизация могут быть завершены в течение 7-дневного периода после даты эндоскопии.
  5. Участница женского пола детородного возраста, которая ведет или может вести половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Эндоскопическое обследование участника для включения в это исследование не подтвердило ЭЭ в течение 7 дней (не позднее 10 дней в редких случаях с одобрения спонсора) до рандомизации.
  2. Участник считается положительным на Helicobacter pylori (HP) или у него была инфекция HP в течение 45 дней после рандомизации.
  3. У участника эндоскопический пищевод Барретта (> 1 см столбчатого пищевода) и / или определенные диспластические изменения в пищеводе.
  4. У участника есть любое другое заболевание, поражающее пищевод, включая эозинофильный эзофагит; варикоз пищевода; вирусная или грибковая инфекция; стриктура пищевода; лучевая терапия, радиочастотная абляция, эндоскопическая резекция слизистой оболочки или криотерапия пищевода в анамнезе; или любая история каустической или физико-химической травмы (включая склеротерапию или перевязку варикозно расширенных вен пищевода). Тем не менее, участники с диагнозом «кольцо Шацки» (кольцо слизистой оболочки вокруг нижнего пищеводного сфинктера) имеют право участвовать.
  5. У участника склеродермия (системный склероз).
  6. У участника есть история хирургического вмешательства или эндоскопического лечения, влияющего на гастроэзофагеальный рефлюкс, включая фундопликацию и дилатацию при стриктурах пищевода (кроме кольца Шацкого) или история операций на желудке или двенадцатиперстной кишке (кроме эндоскопического удаления доброкачественных полипов).
  7. У участника есть активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки в начале периода скрининга. Кроме того, к участию допускаются участники с эрозиями желудка или двенадцатиперстной кишки.
  8. Участник получил какое-либо исследуемое соединение (в том числе в постмаркетинговых исследованиях) в течение 30 дней до начала Периода отбора. Участник, который не прошел скрининг в другом клиническом исследовании и не получил дозу, может быть рассмотрен для включения в это исследование.
  9. Участник является сотрудником исследовательского центра, ближайшим родственником или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой) или который мог дать согласие в соответствии с принуждение.
  10. У участника кожная красная волчанка или системная красная волчанка.
  11. У участника было клинически значимое кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до рандомизации.
  12. У участника синдром Золлингера-Эллисона или другие гиперсекреторные состояния желудочного сока.
  13. У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на вонопразан (включая вспомогательные вещества препарата: D-маннит, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, фумаровая кислота, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 8000, оксид титана или красный или желтый оксид железа). ), ИПП или любые вспомогательные вещества, используемые в дыхательном тесте с мочевиной 13C: маннит, лимонная кислота или аспартам. Кожные пробы могут быть выполнены в соответствии с местной стандартной практикой для подтверждения гиперчувствительности.
  14. У участника есть история злоупотребления алкоголем, незаконного употребления наркотиков или наркомании в течение 12 месяцев до скрининга или регулярное потребление> 21 единицы алкоголя (1 единица = 12 унций/300 мл пива, 1,5 унции/25 мл крепких напитков /спиртных напитков или 5 унций/100 мл вина) в неделю на основе самоотчета. Участники должны иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
  15. Участник принимает какие-либо исключенные лекарства или методы лечения.
  16. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или собирается забеременеть до, во время или в течение 4 недель после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  17. У участника есть история или клинические проявления значительных заболеваний центральной нервной системы, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, метаболических, других желудочно-кишечных, урологических, эндокринных или гематологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность участников.
  18. Участнику требуется госпитализация, или ему запланирована операция в ходе исследования, или он перенес серьезные хирургические процедуры в течение 30 дней до скринингового визита.
  19. У участника в анамнезе были злокачественные новообразования (включая MALToma) или он лечился от злокачественных новообразований в течение 5 лет до начала периода скрининга (посещение 1). (Участник может быть включен в исследование, если он вылечил кожную базально-клеточную карциному или рак шейки матки in situ).
  20. У участника есть синдром приобретенного иммунодефицита или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека, или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B, антитела к вирусу гепатита C (HCV) или РНК HCV. Тем не менее, к участию допускаются участники с положительным результатом теста на антитела к ВГС, но с отрицательным результатом на РНК ВГС.

  21. У участника есть какие-либо из следующих отклонений от нормы лабораторных показателей в начале периода скрининга:

    1. Уровень креатинина: >2 мг/дл (>177 мкмоль/л)
    2. Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 2 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин > 2 × ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза заживления: Вонопразан 20 мг
Участники будут получать перорально вонопразан в дозе 20 мг один раз в день (QD) в течение максимум 8 недель.
Лекарство: Вонопразан
Таблетку с избыточной капсулой вводят перорально, запивая приблизительно 240 мл воды за 30 минут до утреннего приема пищи.
Активный компаратор: Фаза заживления: Лансопразол 30 мг
Участники будут получать лансопразол перорально по 30 мг один раз в день (QD) в течение максимум 8 недель.
Лекарство: Лансопразол
Инкапсулированные капсулы вводят перорально, запивая приблизительно 240 мл воды за 30 минут до утреннего приема пищи.
Экспериментальный: Поддерживающая фаза: Вонопразан 10 мг
Участники будут получать перорально вонопразан в дозе 10 мг один раз в день (QD) в течение максимум 24 недель.
Лекарство: Вонопразан
Таблетку с избыточной капсулой вводят перорально, запивая приблизительно 240 мл воды за 30 минут до утреннего приема пищи.
Экспериментальный: Поддерживающая фаза: Вонопразан 20 мг
Участники будут получать перорально вонопразан в дозе 20 мг один раз в день (QD) в течение максимум 24 недель.
Лекарство: Вонопразан
Таблетку с избыточной капсулой вводят перорально, запивая приблизительно 240 мл воды за 30 минут до утреннего приема пищи.
Активный компаратор: Поддерживающая фаза: лансопразол 15 мг
Участники будут получать пероральный лансопразол в дозе 15 мг один раз в день (QD) в течение максимум 24 недель.
Лекарство: Лансопразол
Инкапсулированные капсулы вводят перорально, запивая приблизительно 240 мл воды за 30 минут до утреннего приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза заживления: процент участников, полностью излечившихся от ЭЭ к 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
У участника считалось полное заживление ЭЭ, если заживление было продемонстрировано во время эндоскопии.
Неделя 8
Поддерживающая фаза: процент участников, у которых сохранялось полное заживление ЭЭ на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
У участника считалось полное заживление ЭЭ, если заживление было продемонстрировано во время эндоскопии.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза заживления: процент дней без изжоги в течение 24 часов
Временное ограничение: С 1 дня по 8 неделю
24-часовой день без изжоги определялся как день без изжоги среди всех записей в дневнике за этот день. Процент 24-часовых дней без изжоги рассчитывали, используя все дни, по крайней мере, с 1 вечерней или утренней записью в дневнике в течение периода лечения на этой фазе.
С 1 дня по 8 неделю
Фаза заживления: процент участников с исходными классами LA C или D, у которых было полное заживление ЭЭ на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2

У участника считалось полное заживление ЭЭ, если заживление было продемонстрировано во время эндоскопии.

LA Классификация шкалы оценки эзофагита:

Степень C: один или несколько разрывов слизистой оболочки, которые непрерывны между вершинами 2 или более складок слизистой оболочки и охватывают менее 75% окружности.

Степень D: один или несколько разрывов слизистой оболочки, занимающих не менее 75% окружности.
Неделя 2
Фаза заживления: процент участников с устойчивым исчезновением изжоги к 3-му дню
Временное ограничение: С 1-го дня до максимум 10-го дня (включая 7-дневную оценку изжоги)
Устойчивое разрешение было определено как минимум 7 дней подряд без изжоги в дневное или ночное время, что оценивалось по ежедневному дневнику. Считалось, что у участника устойчивое исчезновение изжоги к 3-му дню, если первый день из 7 последовательных дней без симптомов приходился на 1-й, 2-й или 3-й дни.
С 1-го дня до максимум 10-го дня (включая 7-дневную оценку изжоги)
Фаза заживления: процент участников с исходными классами LA C или D, у которых было полное заживление ЭЭ к 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8

У участника считалось полное заживление ЭЭ, если заживление было продемонстрировано во время эндоскопии.

LA Классификация шкалы оценки эзофагита:

Степень C: один или несколько разрывов слизистой оболочки, которые непрерывны между вершинами 2 или более складок слизистой оболочки и охватывают менее 75% окружности.

Степень D: один или несколько разрывов слизистой оболочки, занимающих не менее 75% окружности.
Неделя 8
Фаза заживления: процент участников, у которых было полное излечение ЭЭ на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
У участника считалось полное заживление ЭЭ, если заживление было продемонстрировано во время эндоскопии.
Неделя 2
Поддерживающая фаза: процент участников с исходными классами LA C или D, у которых сохранялось полное заживление ЭЭ на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24

У участника считалось полное заживление ЭЭ, если заживление было продемонстрировано во время эндоскопии.

LA Классификация шкалы оценки эзофагита:

Степень C: один или несколько разрывов слизистой оболочки, которые непрерывны между вершинами 2 или более складок слизистой оболочки и охватывают менее 75% окружности.

Степень D: один или несколько разрывов слизистой оболочки, занимающих не менее 75% окружности.
Неделя 24
Поддерживающая фаза: процент дней без изжоги в течение 24 часов
Временное ограничение: С 1 дня по 24 неделю
24-часовой день без изжоги определялся как день без изжоги среди всех записей в дневнике за этот день. Процент 24-часовых дней без изжоги рассчитывали, используя все дни, по крайней мере, с 1 вечерней или утренней записью в дневнике в течение периода лечения на этой фазе.
С 1 дня по 24 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EE-301
  • 2019-002579-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут опубликованы; однако еще не решено, будут ли в это время доступны данные на уровне пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться