Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vonoprazan sammenlignet med Lansoprazol hos deltakere med erosiv øsofagitt

6. juli 2022 oppdatert av: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, tofase, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Vonoprazan 20 mg sammenlignet med Lansoprazol 30 mg for helbredelse hos pasienter med erosiv øsofagitt og for å evaluere effekten og sikkerheten til Vonoprazan (10 mg og 20 mg) Sammenlignet med Lansoprazol 15 mg for opprettholdelse av helbredelse hos pasienter med helbredet erosiv øsofagitt

For å evaluere effekten og sikkerheten til vonoprazan sammenlignet med lansoprazol hos deltakere med erosiv øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1027

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LA County + USC Medical Center
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Premier Research Associate, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Gutierrez Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Meridian Clinical Research
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • Clinical Associates Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas - Site 1
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska sp. j.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Warszawa, Polen, 0-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • West Midlands
      • Edgbaston, West Midlands, Storbritannia, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
    • Pardubice
      • Usti nad Orlici, Pardubice, Tsjekkia, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
    • Prague
      • Praha, Prague, Tsjekkia, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Hatvan, Heves, Ungarn, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Etter etterforskerens eller underetterforskernes mening er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  3. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer. Deltakeren informeres om studiens fullstendige natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger. Deltakeren har evnen til å samarbeide med etterforskeren. Det bør gis god tid og anledning til å lese og forstå muntlige og/eller skriftlige instruksjoner.
  4. Det er funnet at deltakeren har endoskopisk bekreftet EE av LA-klassifiseringsgradene A til D i løpet av screeningsperioden (besøk 1), vurdert av en sentral bedømmer. Måltallet for deltakere med LA-klassifisering Grade C eller D vil være omtrent 30 % av det totale antallet deltakere (300 totalt). Påmelding av EE-deltakere med klasse A eller B vil avsluttes når antall deltakere med karakter A eller B EE er omtrent 700 eller 70 % av det totale planlagte antall deltakere. Gitt den invasive karakteren til en endoskopi, vil enhver endoskopisk bekreftelse utført i en rutinemessig klinisk setting før signering av det informerte samtykket være akseptabelt å bruke for det formål å oppfylle screeningskravet hvis alt av følgende gjelder: (1) passende endoskopibilder ble tatt ; (2) passende gastriske biopsiprøver ble tatt; (3) endoskopibildene kan sendes til den sentrale bedømmeren via bedømmelsessystemene; og (4) alle screeningprosedyrer (inkludert fullføring av bedømmelse) OG randomisering kan fullføres innen en 7-dagers periode etter datoen for endoskopien.
  5. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er eller kan være seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerens endoskopiske undersøkelse for å delta i denne studien bekrefter ikke EE innen 7 dager (ikke senere enn 10 dager i sjeldne tilfeller med sponsorgodkjenning) før randomisering.
  2. Deltakeren er fastslått å være positiv for Helicobacter pylori (HP) eller har hatt en HP-infeksjon innen 45 dager etter randomisering.
  3. Deltakeren har endoskopisk Barretts spiserør (>1 cm søyleforet spiserør) og/eller klare dysplastiske forandringer i spiserøret.
  4. Deltakeren har en hvilken som helst annen tilstand som påvirker spiserøret, inkludert eosinofil øsofagitt; esophageal varices; viral eller soppinfeksjon; esophageal striktur; en historie med strålebehandling, radiofrekvensablasjon, endoskopisk slimhinnereseksjon eller kryoterapi til spiserøret; eller noen historie med kaustisk eller fysiokjemisk traume (inkludert skleroterapi eller esophageal variceal band ligering). Imidlertid er deltakere diagnostisert med Schatzkis ring (slimhinnevevsring rundt nedre esophageal sphincter) kvalifisert til å delta.
  5. Deltakeren har sklerodermi (systemisk sklerose).
  6. Deltakeren har en historie med kirurgi eller endoskopisk behandling som påvirker gastroøsofageal refluks, inkludert fundoplikasjon og dilatasjon for esophageal striktur (unntatt Schatzkis ring) eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi (unntatt endoskopisk fjerning av benigne polypper).
  7. Deltakeren har et aktivt magesår eller duodenalsår ved starten av screeningsperioden. I tillegg har deltakere med mage- eller tolvfingertarmerosjoner tillatelse til å delta.
  8. Deltakeren har mottatt alle undersøkelsesforbindelser (inkludert de i ettermarkedsføringsstudier) innen 30 dager før starten av screeningsperioden. En deltaker som har blitt screenet mislykket fra en annen klinisk studie og som ikke har fått doser, kan vurderes for å delta i denne studien.
  9. Deltakeren er en ansatt på studiestedet, et nært familiemedlem, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller som kan ha samtykket iht. tvang.
  10. Deltakeren har kutan lupus erythematosus eller systemisk lupus erythematosus.
  11. Deltakeren har hatt klinisk signifikant øvre eller nedre gastrointestinal blødning innen 4 uker før randomisering.
  12. Deltakeren har Zollinger-Ellisons syndrom eller andre magesyre hypersekretoriske tilstander.
  13. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergier overfor vonoprazan (inkludert formuleringshjelpestoffene: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, fumarsyre, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000, titanjernoksid eller gult oksid. ), PPI eller andre hjelpestoffer brukt i 13C-urea-pustetesten: mannitol, sitronsyre eller aspartam. Hudtesting kan utføres i henhold til lokal standardpraksis for å bekrefte overfølsomhet.
  14. Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de 12 månedene før screening, eller bruker regelmessig >21 enheter alkohol (1 enhet = 12 oz/300 mL øl, 1,5 oz/25 mL brennevin /sprit, eller 5 oz/100 ml vin) per uke basert på egenrapportering. Deltakerne må ha en negativ undersøkelse av urinmedisin ved screening.
  15. Deltakeren tar alle ekskluderte medisiner eller behandlinger.
  16. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 4 uker etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  17. Deltakeren har en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelig sentralnervesystem, kardiovaskulært, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, annen gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hematologisk sykdom som, etter utforskerens mening, ville forvirre studieresultatene eller kompromittere. deltakersikkerhet.
  18. Deltakeren krever sykehusinnleggelse eller har planlagt operasjon i løpet av studien eller har gjennomgått større kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før screeningbesøket.
  19. Deltakeren har en historie med malignitet (inkludert MALToma) eller har blitt behandlet for malignitet innen 5 år før starten av screeningsperioden (besøk 1). (Deltageren kan inkluderes i studien dersom han/hun har kurert kutant basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ).
  20. Deltakeren har ervervet immunsviktsyndrom eller human immunsviktvirusinfeksjon, eller tester positivt for hepatitt B-overflateantigenet, hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller HCV RNA. Deltakere som tester positivt for HCV-antistoff, men negativt for HCV-RNA har imidlertid tillatelse til å delta.

  21. Deltakeren har noen av følgende unormale laboratorietestverdier ved starten av screeningsperioden:

    1. Kreatininnivåer: >2 mg/dL (>177 μmol/L)
    2. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilhelingsfase: Vonoprazan 20 mg
Deltakerne vil få oral vonoprazan 20 mg én gang per dag (QD) i maksimalt 8 uker.
Legemiddel: Vonoprazan
Overinnkapslet tablett administrert oralt med ca. 240 ml vann, 30 minutter før morgenmåltidet.
Aktiv komparator: Tilhelingsfase: Lansoprazol 30 mg
Deltakerne vil få oral lansoprazol 30 mg én gang daglig (QD) i maksimalt 8 uker.
Legemiddel: Lansoprazol
Overinnkapslet kapsel administrert oralt med ca. 240 ml vann, 30 minutter før morgenmåltidet.
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Vonoprazan 10 mg
Deltakerne vil få oral vonoprazan 10 mg én gang per dag (QD) i maksimalt 24 uker.
Legemiddel: Vonoprazan
Overinnkapslet tablett administrert oralt med ca. 240 ml vann, 30 minutter før morgenmåltidet.
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Vonoprazan 20 mg
Deltakerne vil få oral vonoprazan 20 mg én gang per dag (QD) i maksimalt 24 uker.
Legemiddel: Vonoprazan
Overinnkapslet tablett administrert oralt med ca. 240 ml vann, 30 minutter før morgenmåltidet.
Aktiv komparator: Vedlikeholdsfase: Lansoprazol 15 mg
Deltakerne vil få oral lansoprazol 15 mg én gang per dag (QD) i maksimalt 24 uker.
Legemiddel: Lansoprazol
Overinnkapslet kapsel administrert oralt med ca. 240 ml vann, 30 minutter før morgenmåltidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesfase: prosentandel av deltakerne som hadde fullstendig helbredelse av EE innen uke 8
Tidsramme: Uke 8
En deltaker ble ansett for å ha fullstendig helbredelse av EE hvis tilheling ble påvist under endoskopi.
Uke 8
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakerne som opprettholdt fullstendig helbredelse av EE i uke 24
Tidsramme: Uke 24
En deltaker ble ansett for å ha fullstendig helbredelse av EE hvis tilheling ble påvist under endoskopi.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesfase: prosentandel av 24-timers halsbrannfrie dager
Tidsramme: Dag 1 til uke 8
En 24-timers halsbrannfri dag ble definert som en dag uten halsbrann blant alle dagbokoppføringer for den dagen. Prosentandelen av 24-timers halsbrannfrie dager ble beregnet ved å bruke alle dager med minst 1 kvelds- eller morgendagbokføring i behandlingsperioden i denne fasen.
Dag 1 til uke 8
Helbredelsesfase: prosentandel av deltakere med baseline LA-klassifiseringsgradene C eller D som hadde fullstendig helbredelse av EE i uke 2
Tidsramme: Uke 2

En deltaker ble ansett for å ha fullstendig helbredelse av EE hvis tilheling ble påvist under endoskopi.

LA-klassifisering av esofagitt-graderingsskala:

Grad C: Ett eller flere slimhinnebrudd som er sammenhengende mellom toppen av 2 eller flere slimhinnefolder, som involverer mindre enn 75 % av omkretsen.

Grad D: Ett eller flere slimhinnebrudd, som involverer minst 75 % av omkretsen.
Uke 2
Helbredelsesfase: prosentandel av deltakere med begynnende vedvarende oppløsning av halsbrann innen dag 3
Tidsramme: Dag 1 til maksimalt dag 10 (inkludert 7 dagers halsbrannvurdering)
Vedvarende oppløsning ble definert som minst 7 påfølgende dager uten halsbrann på dagtid eller natt, vurdert av den daglige dagboken. En deltaker ble ansett for å ha vedvarende opphør av halsbrann innen dag 3 hvis den første dagen av de 7 påfølgende dagene uten symptomer var på dag 1, 2 eller 3.
Dag 1 til maksimalt dag 10 (inkludert 7 dagers halsbrannvurdering)
Helbredelsesfase: prosentandel av deltakere med baseline LA-klassifiseringsgradene C eller D som hadde fullstendig helbredelse av EE innen uke 8
Tidsramme: Uke 8

En deltaker ble ansett for å ha fullstendig helbredelse av EE hvis tilheling ble påvist under endoskopi.

LA-klassifisering av esofagitt-graderingsskala:

Grad C: Ett eller flere slimhinnebrudd som er sammenhengende mellom toppen av 2 eller flere slimhinnefolder, som involverer mindre enn 75 % av omkretsen.

Grad D: Ett eller flere slimhinnebrudd, som involverer minst 75 % av omkretsen.
Uke 8
Helbredelsesfase: prosentandel av deltakerne som hadde fullstendig helbredelse av EE i uke 2
Tidsramme: Uke 2
En deltaker ble ansett for å ha fullstendig helbredelse av EE hvis tilheling ble påvist under endoskopi.
Uke 2
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med baseline LA-klassifiseringsgradene C eller D som opprettholdt fullstendig helbredelse av EE i uke 24
Tidsramme: Uke 24

En deltaker ble ansett for å ha fullstendig helbredelse av EE hvis tilheling ble påvist under endoskopi.

LA-klassifisering av esofagitt-graderingsskala:

Grad C: Ett eller flere slimhinnebrudd som er sammenhengende mellom toppen av 2 eller flere slimhinnefolder, som involverer mindre enn 75 % av omkretsen.

Grad D: Ett eller flere slimhinnebrudd, som involverer minst 75 % av omkretsen.
Uke 24
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av 24-timers halsbrannfrie dager
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
En 24-timers halsbrannfri dag ble definert som en dag uten halsbrann blant alle dagbokoppføringer for den dagen. Prosentandelen av 24-timers halsbrannfrie dager ble beregnet ved å bruke alle dager med minst 1 kvelds- eller morgendagbokføring i behandlingsperioden i denne fasen.
Dag 1 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EE-301
  • 2019-002579-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil bli publisert; Det er imidlertid ikke bestemt om data på pasientnivå vil bli gjort tilgjengelig på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv øsofagitt

Kliniske studier på Vonoprazan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere