Vonopratsaanin teho ja turvallisuus verrattuna lansopratsoliin potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti
keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksivaiheinen, monikeskustutkimus Vonopratsaani 20 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Lansopratsoli 30 mg:aan potilaiden, joilla on eroosiivinen ruokatorvitulehdus, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ja Vonopratsaanin (10 mg ja 20 mg) verrattuna Lansopratsoliin 15 mg paranemisen ylläpitämiseen potilailla, joilla on parantunut eroosiivinen ruokatorvitulehdus
Arvioida vonopratsaanin tehoa ja turvallisuutta lansopratsoliin verrattuna potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1027
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1606
- Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
-
Czestochowa, Puola, 42-202
- Synexus - Częstochowa
-
Gdańsk, Puola, 80-382
- Synexus - Gdansk
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Synexus - Gdynia
-
Katowice, Puola, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Kraków, Puola, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
-
Ksawerów, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lublin, Puola, 20-582
- GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Poznań, Puola, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń, Puola, 87-100
- Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Synexus - Warszawa
-
Warszawa, Puola, 0-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
-
Wrocław, Puola, 50-449
- Melita Medical
-
Wrocław, Puola, 50-381
- Synexus - Wroclaw
-
Łódź, Puola, 90-127
- Synexus - Lodz
-
Łódź, Puola, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
-
-
Pardubice
-
Usti nad Orlici, Pardubice, Tšekki, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Tšekki, 190 00
- MEDIC KRAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
-
Gyula, Unkari, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
-
-
Heves
-
Hatvan, Heves, Unkari, 3000
- Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
- Synexus - Wales Clinical Research Centre
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- CPS Research
-
Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham Clinical Research Centre
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- Synexus - North Tees Clinical Research Centre
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Synexus - Midlands Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Hope Research Institute LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Del Sol Research Management - BTC - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Little Rock
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Atria Clinical Research - BTC - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-7510
- HB Clinical Trials, Inc.
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LA County + USC Medical Center
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America - ERG
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Jesscan Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Premier Research Associate, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Gutierrez Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30345
- Nexgen Research Center
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Clinical Trials Management LLC
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Meridian Clinical Research
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Clinical Associates Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Site 2
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas - Site 1
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America - ClinEdge
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28215
- Carolinas Research Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medication Management LLC
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Multi Specialty Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Precision Research Institute, LLC
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77581
- Pearland Physicians
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tutkijan tai osatutkijien mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaan liittyvän valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Osallistujalle tiedotetaan tutkimuksen täydellisestä luonteesta ja tarkoituksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset. Osallistujalla on kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa. Suullisten ja/tai kirjallisten ohjeiden lukemiseen ja ymmärtämiseen tulee antaa runsaasti aikaa ja tilaisuutta.
- Osallistujalla on endoskopisesti vahvistettu LA-luokituksen A–D EE seulontajakson (käynti 1) aikana keskustuomarin arvioimana. LA-luokituksen C tai D osallistujien tavoitemäärä on noin 30 % osallistujien kokonaismäärästä (yhteensä 300). A- tai B-luokan EE-osallistujien ilmoittautuminen päättyy, kun A- tai B-luokan osallistujien määrä on noin 700 tai 70 % suunnitellusta osallistujamäärästä. Endoskopian invasiivisen luonteen vuoksi mikä tahansa endoskopinen vahvistus, joka suoritetaan rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, voidaan hyväksyä käytettäväksi seulontavaatimuksen täyttämiseen, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: (1) asianmukaiset endoskopiakuvat on otettu. ; (2) sopivat mahanäytteet otettiin; (3) endoskopiakuvat voidaan lähettää keskustuomariin arviointijärjestelmien kautta; ja (4) kaikki seulontatoimenpiteet (mukaan lukien päätöksen tekeminen) JA satunnaistaminen voidaan suorittaa 7 päivän kuluessa endoskopian päivämäärästä.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on tai saattaa olla seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan endoskooppinen tutkimus tähän tutkimukseen osallistumista varten ei vahvista EE:tä 7 päivän kuluessa (harvoin harvoin 10 päivän kuluessa sponsorin luvalla) ennen satunnaistamista.
- Osallistujan todetaan olevan Helicobacter pylori (HP) -positiivinen tai hänellä on ollut HP-infektio 45 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Osallistujalla on endoskooppinen Barrettin ruokatorvi (> 1 cm pylväsmäisesti vuorattua ruokatorvea) ja/tai ruokatorven selkeitä dysplastisia muutoksia.
- Osallistujalla on mikä tahansa muu ruokatorveen vaikuttava sairaus, mukaan lukien eosinofiilinen esofagiitti; ruokatorven suonikohjut; virus- tai sieni-infektio; ruokatorven ahtauma; aiempi sädehoito, radiotaajuusablaatio, endoskooppinen limakalvoresektio tai ruokatorven kryoterapia; tai mikä tahansa aiempi kaustinen tai fysiokemiallinen trauma (mukaan lukien skleroterapia tai ruokatorven suonikohjujen ligaatio). Osallistujat, joilla on diagnosoitu Schatzkin rengas (limakalvon kudosrengas ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärillä), voivat kuitenkin osallistua.
- Osallistujalla on skleroderma (systeeminen skleroosi).
- Osallistujalla on aiemmin ollut leikkausta tai endoskooppista hoitoa, joka vaikuttaa gastroesofageaaliseen refluksiin, mukaan lukien ruokatorven ahtauma (lukuun ottamatta Schatzkin rengasta) johtuvaa fundoplikaatiota ja laajentumista tai maha- tai pohjukaissuolen leikkausta (paitsi hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppinen poisto).
- Osallistujalla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava seulontajakson alussa. Lisäksi osallistujat, joilla on maha- tai pohjukaissuolen eroosiota, voivat osallistua.
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä (mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeiset tutkimukset) 30 päivän sisällä ennen seulontajakson alkamista. Osallistuja, joka on läpäissyt seulonnan toisessa kliinisessä tutkimuksessa ja jolle ei ole annettu annostusta, voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen.
- Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä, lähisukulainen tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai joka on saattanut suostua pakko.
- Osallistujalla on ihon lupus erythematosus tai systeeminen lupus erythematosus.
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävää ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai jokin muu mahahapon liikaeritys.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia vonoprataanille (mukaan lukien valmisteen apuaineet: D-mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, fumaarihappo, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, keltainen ferrioksidioksidi tai titaanioksidi tai ), PPI:t tai muut 13C-urean hengitystestissä käytetyt apuaineet: mannitoli, sitruunahappo tai aspartaami. Ihotesti voidaan suorittaa paikallisen käytännön mukaisesti yliherkkyyden vahvistamiseksi.
- Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä, laittomien huumeiden käyttöä tai huumeriippuvuutta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hän kuluttaa säännöllisesti >21 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 12 unssia/300 ml olutta, 1,5 unssia/25 ml väkevää alkoholia) /väkevä alkoholijuoma tai 5 unssia/100 ml viiniä) viikossa oman ilmoituksen perusteella. Osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
- Osallistuja ottaa poissuljettuja lääkkeitä tai hoitoja.
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai neljän viikon sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Osallistujalla on anamneesissa tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, muista maha-suolikanavan, urologisista, endokriinisistä tai hematologisista sairauksista, jotka tutkijan mielestä hämmentävät tutkimustuloksia tai vaarantaisivat sen osallistujan turvallisuus.
- Osallistuja tarvitsee sairaalahoitoa tai hänelle on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai hänelle on tehty suuria leikkauksia 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien MALToma) tai häntä on hoidettu pahanlaatuisten kasvainten vuoksi 5 vuoden sisällä ennen seulontajakson (käynti 1) alkua. (Osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän on parantunut ihon tyvisolusyöpään tai kohdunkaulan karsinoomaan in situ).
- Osallistuja on saanut immuunikato-oireyhtymän tai ihmisen immuunikatovirusinfektion tai testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai HCV-RNA:lle. Osallistujat, joiden testi on positiivinen HCV-vasta-aineelle mutta negatiivinen HCV-RNA:lle, voivat kuitenkin osallistua.
Osallistujalla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista seulontajakson alussa:
- Kreatiniinitasot: >2 mg/dl (>177 μmol/L)
- Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paranemisvaihe: Vonopratsaani 20 mg
Osallistujat saavat oraalista vonopratsaania 20 mg kerran päivässä (QD) enintään 8 viikon ajan.
|
Ylikapseloitu tabletti, joka annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä, 30 minuuttia ennen aamu-ateriaa.
|
|
Active Comparator: Paranemisvaihe: Lansopratsoli 30 mg
Osallistujat saavat suun kautta 30 mg lansopratsolia kerran päivässä (QD) enintään 8 viikon ajan.
|
Ylikapseloitu kapseli, joka annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä, 30 minuuttia ennen aamu-ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: Vonopratsaani 10 mg
Osallistujat saavat oraalista vonopratsaania 10 mg kerran päivässä (QD) enintään 24 viikon ajan.
|
Ylikapseloitu tabletti, joka annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä, 30 minuuttia ennen aamu-ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: Vonopratsaani 20 mg
Osallistujat saavat oraalista vonopratsaania 20 mg kerran päivässä (QD) enintään 24 viikon ajan.
|
Ylikapseloitu tabletti, joka annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä, 30 minuuttia ennen aamu-ateriaa.
|
|
Active Comparator: Ylläpitovaihe: Lansopratsoli 15 mg
Osallistujat saavat suun kautta 15 mg lansopratsolia kerran päivässä (QD) enintään 24 viikon ajan.
|
Ylikapseloitu kapseli, joka annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä, 30 minuuttia ennen aamu-ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat EE:stä kokonaan viikkoon 8 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujan katsottiin parantuneen täydellisesti EE:stä, jos paraneminen osoitettiin endoskopian aikana.
|
Viikko 8
|
|
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat EE:stä täydellisesti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujan katsottiin parantuneen täydellisesti EE:stä, jos paraneminen osoitettiin endoskopian aikana.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisvaihe: Prosenttiosuus 24 tunnin närästysvapaista päivistä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 8
|
24 tunnin närästys vapaaksi päiväksi määriteltiin päivä, jolla ei ollut närästystä kaikkien kyseisen päivän päiväkirjamerkintöjen joukossa.
24 tunnin närästysvapaiden päivien prosenttiosuus laskettiin käyttämällä kaikkia päiviä, joissa oli vähintään yksi ilta- tai aamupäiväkirjamerkintä tämän vaiheen hoitojakson aikana.
|
Päivä 1 - viikko 8
|
|
Paranemisvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli LA-luokituksen C tai D luokittelu ja jotka paranivat EE:stä kokonaan viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osallistujan katsottiin parantuneen täydellisesti EE:stä, jos paraneminen osoitettiin endoskopian aikana. LA esofagiitin luokitusasteikko: Aste C: Yksi tai useampi limakalvon katkeaminen, joka on jatkuvia kahden tai useamman limakalvopoimun yläosien välissä, jotka kattavat alle 75 % ympärysmittasta. D-aste: Yksi tai useampi limakalvon katkeaminen, joka kattaa vähintään 75 % ympärysmittasta. |
Viikko 2
|
|
Paranemisvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla närästys paranee jatkuvasti 3. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 enintään päivään 10 (sisältäen 7 päivän närästysarvioinnin)
|
Päivittäisen päiväkirjan mukaan jatkuva paraneminen määriteltiin vähintään 7 peräkkäiseksi päiväksi ilman päivä- tai yöaikaan närästystä.
Osallistujan katsottiin närästyksen parantuneen pysyvästi 3. päivään mennessä, jos ensimmäinen päivä 7 peräkkäisestä oireettomasta päivästä oli päivänä 1, 2 tai 3.
|
Päivästä 1 enintään päivään 10 (sisältäen 7 päivän närästysarvioinnin)
|
|
Paranemisvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli LA-luokituksen C tai D luokittelu ja jotka olivat parantuneet täydellisesti EE:stä viikkoon 8 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujan katsottiin parantuneen täydellisesti EE:stä, jos paraneminen osoitettiin endoskopian aikana. LA esofagiitin luokitusasteikko: Aste C: Yksi tai useampi limakalvon katkeaminen, joka on jatkuvia kahden tai useamman limakalvopoimun yläosien välissä, jotka kattavat alle 75 % ympärysmittasta. D-aste: Yksi tai useampi limakalvon katkeaminen, joka kattaa vähintään 75 % ympärysmittasta. |
Viikko 8
|
|
Paranemisvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat EE:stä täydellisesti viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osallistujan katsottiin parantuneen täydellisesti EE:stä, jos paraneminen osoitettiin endoskopian aikana.
|
Viikko 2
|
|
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli LA-luokituksen C tai D, jotka paranivat EE:stä täydellisesti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujan katsottiin parantuneen täydellisesti EE:stä, jos paraneminen osoitettiin endoskopian aikana. LA esofagiitin luokitusasteikko: Aste C: Yksi tai useampi limakalvon katkeaminen, joka on jatkuvia kahden tai useamman limakalvopoimun yläosien välissä, jotka kattavat alle 75 % ympärysmittasta. D-aste: Yksi tai useampi limakalvon katkeaminen, joka kattaa vähintään 75 % ympärysmittasta. |
Viikko 24
|
|
Ylläpitovaihe: Prosenttiosuus 24 tunnin närästysvapaista päivistä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
24 tunnin närästys vapaaksi päiväksi määriteltiin päivä, jolla ei ollut närästystä kaikkien kyseisen päivän päiväkirjamerkintöjen joukossa.
24 tunnin närästysvapaiden päivien prosenttiosuus laskettiin käyttämällä kaikkia päiviä, joissa oli vähintään yksi ilta- tai aamupäiväkirjamerkintä tämän vaiheen hoitojakson aikana.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EE-301
- 2019-002579-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot julkaistaan; ei kuitenkaan ole päätetty, julkaistaanko potilastason tietoja tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .