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Wirksamkeit und Sicherheit von Vonoprazan im Vergleich zu Lansoprazol bei Teilnehmern mit erosiver Ösophagitis

6. Juli 2022 aktualisiert von: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiphasige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vonoprazan 20 mg im Vergleich zu Lansoprazol 30 mg zur Heilung bei Patienten mit erosiver Ösophagitis und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vonoprazan (10 mg u 20 mg) im Vergleich zu Lansoprazol 15 mg zur Aufrechterhaltung der Heilung bei Patienten mit ausgeheilter erosiver Ösophagitis

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vonoprazan im Vergleich zu Lansoprazol bei Teilnehmern mit erosiver Ösophagitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1027

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Warszawa, Polen, 0-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
    • Pardubice
      • Usti nad Orlici, Pardubice, Tschechien, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
    • Prague
      • Praha, Prague, Tschechien, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Hatvan, Heves, Ungarn, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LA County + USC Medical Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Premier Research Associate, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Gutierrez Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Clinical Associates Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas - Site 1
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • West Midlands
      • Edgbaston, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  2. Nach Meinung des Prüfers oder der Unterprüfer ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  3. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche, informierte Einwilligungserklärung und alle erforderlichen Datenschutzermächtigungen vor der Einleitung von Studienverfahren. Der Teilnehmer wird über die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, informiert. Der Teilnehmer hat die Fähigkeit, mit dem Ermittler zu kooperieren. Es sollte ausreichend Zeit und Gelegenheit gegeben werden, mündliche und/oder schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen.
  4. Es wird festgestellt, dass der Teilnehmer während des Screening-Zeitraums (Besuch 1) eine endoskopisch bestätigte EE der LA-Klassifikationsgrade A bis D hat, wie von einem zentralen Gutachter beurteilt. Die angestrebte Teilnehmerzahl mit der LA-Klassifizierung Grad C oder D beträgt etwa 30 % der Gesamtteilnehmerzahl (insgesamt 300). Die Einschreibung von EE-Teilnehmern mit Grad A oder B endet, wenn die Anzahl der Teilnehmer mit Grad A oder B EE ungefähr 700 oder 70 % der gesamten geplanten Anzahl von Teilnehmern beträgt. Angesichts der invasiven Natur einer Endoskopie ist jede endoskopische Bestätigung, die in einer klinischen Routineumgebung vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt wird, zur Erfüllung der Screening-Anforderungen akzeptabel, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen: (1) Es wurden geeignete Endoskopiebilder gemacht ; (2) es wurden geeignete Magenbiopsieproben entnommen; (3) die Endoskopiebilder können über die Bewertungssysteme an den zentralen Wertungsrichter gesendet werden; und (4) alle Screening-Verfahren (einschließlich des Abschlusses der Beurteilung) UND die Randomisierung können innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Endoskopie abgeschlossen werden.
  5. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist oder sein könnte, erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die endoskopische Untersuchung des Teilnehmers für die Aufnahme in diese Studie bestätigt die EE nicht innerhalb von 7 Tagen (in seltenen Fällen mit Zustimmung des Sponsors nicht später als 10 Tage) vor der Randomisierung.
  2. Der Teilnehmer wird innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung als positiv für Helicobacter pylori (HP) bestimmt oder hatte eine HP-Infektion.
  3. Der Teilnehmer hat einen endoskopischen Barrett-Ösophagus (> 1 cm säulenförmig ausgekleideter Ösophagus) und/oder eindeutige dysplastische Veränderungen im Ösophagus.
  4. Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung, die die Speiseröhre betrifft, einschließlich eosinophiler Ösophagitis; Ösophagusvarizen; Virus- oder Pilzinfektion; Ösophagusstriktur; eine Vorgeschichte von Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, endoskopischer Schleimhautresektion oder Kryotherapie der Speiseröhre; oder jede Geschichte von ätzenden oder physiochemischen Traumata (einschließlich Sklerotherapie oder Ösophagusvarizenbandligatur). Teilnehmer, bei denen ein Schatzki-Ring (Schleimhautgewebering um den unteren Ösophagussphinkter) diagnostiziert wurde, sind jedoch zur Teilnahme berechtigt.
  5. Der Teilnehmer hat Sklerodermie (systemische Sklerose).
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Operationen oder endoskopischen Behandlungen, die den gastroösophagealen Reflux betreffen, einschließlich Fundoplikatio und Dilatation bei Ösophagusstriktur (außer Schatzki-Ring) oder eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen (außer endoskopische Entfernung gutartiger Polypen).
  7. Der Teilnehmer hat zu Beginn des Screening-Zeitraums ein aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Zusätzlich sind Teilnehmer mit Magen- oder Zwölffingerdarmerosionen zur Teilnahme zugelassen.
  8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screening-Zeitraums eine Prüfsubstanz (einschließlich derjenigen in Post-Marketing-Studien) erhalten. Ein Teilnehmer, dessen Screening in einer anderen klinischen Studie fehlgeschlagen ist und der keine Dosis erhalten hat, kann für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen werden.
  9. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, ein unmittelbares Familienmitglied oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder der möglicherweise zugestimmt hat Zwang.
  10. Der Teilnehmer hat kutanen Lupus erythematodes oder systemischen Lupus erythematodes.
  11. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung klinisch signifikante obere oder untere gastrointestinale Blutungen.
  12. Der Teilnehmer hat das Zollinger-Ellison-Syndrom oder andere hypersekretorische Erkrankungen der Magensäure.
  13. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vonoprazan (einschließlich der Hilfsstoffe der Formulierung: D-Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Fumarsäure, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titanoxid oder rotes oder gelbes Eisenoxid ), PPIs oder sonstige im 13C-Harnstoff-Atemtest verwendete Hilfsstoffe: Mannit, Zitronensäure oder Aspartam. Hauttests können gemäß der örtlichen Standardpraxis durchgeführt werden, um eine Überempfindlichkeit zu bestätigen.
  14. Der Teilnehmer hat in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum oder Drogenabhängigkeit oder konsumiert regelmäßig > 21 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 12 oz/300 ml Bier, 1,5 oz/25 ml Schnaps /Spirituosen oder 5 oz/100 ml Wein) pro Woche, basierend auf Selbstauskunft. Die Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Urin-Drogen-Screen haben.
  15. Der Teilnehmer nimmt alle ausgeschlossenen Medikamente oder Behandlungen ein.
  16. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  17. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten zentralen Nervensystem-, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen, anderen gastrointestinalen, urologischen, endokrinen oder hämatologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder beeinträchtigen würden Sicherheit der Teilnehmer.
  18. Der Teilnehmer muss im Laufe der Studie ins Krankenhaus eingeliefert oder operiert werden oder hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen.
  19. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität (einschließlich MALToma) oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Screening-Zeitraums (Besuch 1) wegen Malignität behandelt. (Der Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er/sie ein kutanes Basalzellkarzinom oder ein Zervixkarzinom in situ geheilt hat).
  20. Der Teilnehmer hat ein erworbenes Immunschwächesyndrom oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder wird positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder die HCV-RNA getestet. Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper, aber negativ auf HCV-RNA getestet wurden, dürfen jedoch teilnehmen.

  21. Der Teilnehmer hat zu Beginn des Screening-Zeitraums einen der folgenden anormalen Laborwerte:

    1. Kreatininspiegel: >2 mg/dL (>177 μmol/L)
    2. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2 × die obere Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heilungsphase: Vonoprazan 20 mg
Die Teilnehmer erhalten orales Vonoprazan 20 mg einmal täglich (QD) für maximal 8 Wochen.
Arzneimittel: Vonoprazan
Überkapselte Tablette, die 30 Minuten vor der morgendlichen Mahlzeit mit etwa 240 ml Wasser oral verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Heilungsphase: Lansoprazol 30 mg
Die Teilnehmer erhalten orales Lansoprazol 30 mg einmal täglich (QD) für maximal 8 Wochen.
Arzneimittel: Lansoprazol
Überverkapselte Kapsel, die 30 Minuten vor der morgendlichen Mahlzeit mit etwa 240 ml Wasser oral verabreicht wird.
Experimental: Erhaltungsphase: Vonoprazan 10 mg
Die Teilnehmer erhalten orales Vonoprazan 10 mg einmal täglich (QD) für maximal 24 Wochen.
Arzneimittel: Vonoprazan
Überkapselte Tablette, die 30 Minuten vor der morgendlichen Mahlzeit mit etwa 240 ml Wasser oral verabreicht wird.
Experimental: Erhaltungsphase: Vonoprazan 20 mg
Die Teilnehmer erhalten orales Vonoprazan 20 mg einmal täglich (QD) für maximal 24 Wochen.
Arzneimittel: Vonoprazan
Überkapselte Tablette, die 30 Minuten vor der morgendlichen Mahlzeit mit etwa 240 ml Wasser oral verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Erhaltungsphase: Lansoprazol 15 mg
Die Teilnehmer erhalten orales Lansoprazol 15 mg einmal täglich (QD) für maximal 24 Wochen.
Arzneimittel: Lansoprazol
Überverkapselte Kapsel, die 30 Minuten vor der morgendlichen Mahlzeit mit etwa 240 ml Wasser oral verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 8 eine vollständige Heilung von EE hatten
Zeitfenster: Woche 8
Bei einem Teilnehmer wurde eine vollständige Heilung des EE angenommen, wenn eine Heilung während der Endoskopie nachgewiesen wurde.
Woche 8
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine vollständige Heilung von EE aufrechterhalten konnten
Zeitfenster: Woche 24
Bei einem Teilnehmer wurde eine vollständige Heilung des EE angenommen, wenn eine Heilung während der Endoskopie nachgewiesen wurde.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsphase: Prozentsatz der 24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
Ein 24-Stunden-Tag ohne Sodbrennen wurde als ein Tag definiert, an dem unter allen Tagebucheinträgen für diesen Tag kein Sodbrennen auftrat. Der Prozentsatz der 24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen wurde unter Verwendung aller Tage mit mindestens 1 abendlichen oder morgendlichen Tagebucheintrag während des Behandlungszeitraums dieser Phase berechnet.
Tag 1 bis Woche 8
Heilungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit LA-Klassifikationsgrad C oder D zu Studienbeginn, die in Woche 2 eine vollständige Heilung von EE hatten
Zeitfenster: Woche 2

Bei einem Teilnehmer wurde eine vollständige Heilung des EE angenommen, wenn eine Heilung während der Endoskopie nachgewiesen wurde.

LA-Klassifikation der Ösophagitis-Bewertungsskala:

Grad C: Ein oder mehrere durchgehende Schleimhautrisse zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten, die weniger als 75 % des Umfangs umfassen.

Grad D: Ein oder mehrere Schleimhautrisse, die mindestens 75 % des Umfangs betreffen.
Woche 2
Heilungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Beginn einer anhaltenden Auflösung von Sodbrennen bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 10 (einschließlich 7-tägiger Bewertung von Sodbrennen)
Anhaltende Auflösung wurde definiert als mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage ohne Sodbrennen tagsüber oder nachts, wie anhand des täglichen Tagebuchs festgestellt wurde. Bei einem Teilnehmer galt das Sodbrennen bis zum Tag 3 als nachhaltig abgeklungen, wenn der erste Tag der 7 aufeinanderfolgenden Tage ohne Symptome an den Tagen 1, 2 oder 3 lag.
Tag 1 bis maximal Tag 10 (einschließlich 7-tägiger Bewertung von Sodbrennen)
Heilungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit LA-Klassifizierungsgrad C oder D zu Studienbeginn, die bis Woche 8 eine vollständige Heilung von EE hatten
Zeitfenster: Woche 8

Bei einem Teilnehmer wurde eine vollständige Heilung des EE angenommen, wenn eine Heilung während der Endoskopie nachgewiesen wurde.

LA-Klassifikation der Ösophagitis-Bewertungsskala:

Grad C: Ein oder mehrere durchgehende Schleimhautrisse zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten, die weniger als 75 % des Umfangs umfassen.

Grad D: Ein oder mehrere Schleimhautrisse, die mindestens 75 % des Umfangs betreffen.
Woche 8
Heilungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 eine vollständige Heilung von EE hatten
Zeitfenster: Woche 2
Bei einem Teilnehmer wurde eine vollständige Heilung des EE angenommen, wenn eine Heilung während der Endoskopie nachgewiesen wurde.
Woche 2
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit LA-Klassifizierungsgrad C oder D zu Studienbeginn, die in Woche 24 eine vollständige Heilung von EE aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 24

Bei einem Teilnehmer wurde eine vollständige Heilung des EE angenommen, wenn eine Heilung während der Endoskopie nachgewiesen wurde.

LA-Klassifikation der Ösophagitis-Bewertungsskala:

Grad C: Ein oder mehrere durchgehende Schleimhautrisse zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten, die weniger als 75 % des Umfangs umfassen.

Grad D: Ein oder mehrere Schleimhautrisse, die mindestens 75 % des Umfangs betreffen.
Woche 24
Erhaltungsphase: Prozentsatz der 24-Stunden Sodbrennen-freien Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Ein 24-Stunden-Tag ohne Sodbrennen wurde als ein Tag definiert, an dem unter allen Tagebucheinträgen für diesen Tag kein Sodbrennen auftrat. Der Prozentsatz der 24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen wurde unter Verwendung aller Tage mit mindestens 1 abendlichen oder morgendlichen Tagebucheintrag während des Behandlungszeitraums dieser Phase berechnet.
Tag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EE-301
  • 2019-002579-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden veröffentlicht; Es ist jedoch noch nicht entschieden, ob zu diesem Zeitpunkt Daten auf Patientenebene zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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