Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Vonoprazan vergeleken met lansoprazol bij deelnemers met erosieve oesofagitis

6 juli 2022 bijgewerkt door: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, twee fasen, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vonoprazan 20 mg te evalueren in vergelijking met Lansoprazol 30 mg voor genezing bij patiënten met erosieve oesofagitis en om de werkzaamheid en veiligheid van Vonoprazan (10 mg en 20 mg) Vergeleken met Lansoprazol 15 mg voor het behoud van genezing bij patiënten met genezen erosieve oesofagitis

Om de werkzaamheid en veiligheid van vonoprazan te evalueren in vergelijking met lansoprazol bij deelnemers met erosieve oesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1027

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgarije, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Hatvan, Heves, Hongarije, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Warszawa, Polen, 0-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
    • Pardubice
      • Usti nad Orlici, Pardubice, Tsjechië, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
    • Prague
      • Praha, Prague, Tsjechië, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • West Midlands
      • Edgbaston, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LA County + USC Medical Center
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Premier Research Associate, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Gutierrez Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • Clinical Associates Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas - Site 1
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  2. Naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoekers is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  3. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures. De deelnemer wordt geïnformeerd over de volledige aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen. De deelnemer heeft de mogelijkheid om samen te werken met de onderzoeker. Er moet voldoende tijd en gelegenheid worden gegeven om mondelinge en/of schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen.
  4. De deelnemer blijkt tijdens de screeningperiode (bezoek 1) endoscopisch bevestigde EE van LA-classificatieklassen A tot D te hebben, zoals beoordeeld door een centrale jurylid. Het beoogde aantal deelnemers met LA-classificatie Graad C of D zal ongeveer 30% van het totale aantal deelnemers bedragen (300 in totaal). De inschrijving van EE-deelnemers met Graad A of B eindigt wanneer het aantal deelnemers met Graad A of B EE ongeveer 700 of 70% van het totale geplande aantal deelnemers bedraagt. Gezien de invasieve aard van een endoscopie, kan elke endoscopische bevestiging die wordt uitgevoerd in een routinematige klinische setting voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, worden gebruikt om aan de screeningvereiste te voldoen als aan alle volgende voorwaarden is voldaan: (1) er zijn geschikte endoscopiefoto's gemaakt ; (2) geschikte maagbiopsiemonsters werden genomen; (3) de endoscopiebeelden kunnen via de jurysystemen naar de centrale jury worden gestuurd; en (4) alle screeningsprocedures (inclusief de afronding van de beoordeling) EN randomisatie kunnen worden voltooid binnen een periode van 7 dagen na de datum van de endoscopie.
  5. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is of kan zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het endoscopisch onderzoek van de deelnemer voor deelname aan dit onderzoek kan EE niet bevestigen binnen 7 dagen (niet later dan 10 dagen in zeldzame gevallen met goedkeuring van de sponsor) voorafgaand aan randomisatie.
  2. De deelnemer is vastbesloten positief te zijn voor Helicobacter pylori (HP) of heeft binnen 45 dagen na randomisatie een HP-infectie gehad.
  3. De deelnemer heeft endoscopische Barrett-slokdarm (>1 cm kolomvormige slokdarm) en/of duidelijke dysplastische veranderingen in de slokdarm.
  4. De deelnemer heeft een andere aandoening die de slokdarm aantast, waaronder eosinofiele oesofagitis; slokdarmvarices; virale of schimmelinfectie; slokdarmstrictuur; een voorgeschiedenis van bestralingstherapie, radiofrequente ablatie, endoscopische mucosale resectie of cryotherapie van de slokdarm; of een voorgeschiedenis van caustisch of fysiochemisch trauma (waaronder sclerotherapie of ligatie van de slokdarmspataderband). Deelnemers met de diagnose Schatzki's ring (ring van slijmvliesweefsel rond de onderste slokdarmsfincter) komen echter in aanmerking voor deelname.
  5. De deelnemer heeft sclerodermie (systemische sclerose).
  6. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van operaties of endoscopische behandelingen die invloed hebben op gastro-oesofageale reflux, waaronder fundoplicatie en dilatatie voor slokdarmstrictuur (behalve Schatzki's ring) of een voorgeschiedenis van maag- of duodenale chirurgie (behalve endoscopische verwijdering van goedaardige poliepen).
  7. De deelnemer heeft aan het begin van de Onderzoeksperiode een actief maag- of darmzweer. Daarnaast mogen deelnemers met maag- of duodenumerosie deelnemen.
  8. De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screeningperiode enig onderzoeksmiddel ontvangen (inclusief die in postmarketingonderzoeken). Een deelnemer bij wie de screening is mislukt in een ander klinisch onderzoek en die geen dosis heeft gekregen, kan in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.
  9. De deelnemer is een medewerker van de onderzoekslocatie, een direct familielid, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of die toestemming heeft gegeven onder dwang.
  10. De deelnemer heeft cutane lupus erythematosus of systemische lupus erythematosus.
  11. De deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie klinisch significante bloedingen in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal gehad.
  12. De deelnemer heeft het Zollinger-Ellison-syndroom of andere hypersecretoire maagzuuraandoeningen.
  13. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor vonoprazan (inclusief de hulpstoffen van de formulering: D-mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, fumaarzuur, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000, titaniumoxide of rood of geel ijzeroxide ), PPI's of andere hulpstoffen die worden gebruikt bij de 13C-ureum-ademtest: mannitol, citroenzuur of aspartaam. Huidtesten kunnen worden uitgevoerd volgens de lokale standaardpraktijk om overgevoeligheid te bevestigen.
  14. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, illegaal drugsgebruik of drugsverslaving binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of consumeert regelmatig >21 eenheden alcohol (1 eenheid = 12 oz/300 ml bier, 1,5 oz/25 ml sterke drank /sterke drank, of 5 oz/100 ml wijn) per week op basis van zelfrapportage. Deelnemers moeten bij de screening een negatieve urinedrugscreening hebben.
  15. De deelnemer gebruikt eventueel uitgesloten medicijnen of behandelingen.
  16. Als het een vrouw is, de deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  17. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, andere gastro-intestinale, urologische, endocriene of hematologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of compromissen zouden verstoren veiligheid van de deelnemer.
  18. De deelnemer moet in het ziekenhuis worden opgenomen of heeft een operatie gepland in de loop van het onderzoek of heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  19. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (waaronder MALToom) of is binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de screeningsperiode behandeld voor maligniteit (bezoek 1). (De deelnemer kan in de studie worden opgenomen als hij/zij cutaan basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ heeft genezen).
  20. De deelnemer heeft het immunodeficiëntiesyndroom of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus opgelopen, of test positief op het hepatitis B-oppervlakteantigeen, het hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of HCV-RNA. Echter, deelnemers die positief testen op HCV-antilichaam maar negatief op HCV-RNA mogen deelnemen.

  21. De deelnemer heeft aan het begin van de screeningsperiode een van de volgende afwijkende laboratoriumtestwaarden:

    1. Creatininewaarden: >2 mg/dL (>177 μmol/L)
    2. Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >2 × de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2 × ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genezingsfase: Vonoprazan 20 mg
Deelnemers krijgen oraal vonoprazan 20 mg eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Over-ingekapselde tablet oraal toegediend met ongeveer 240 ml water, 30 minuten vóór de ochtendmaaltijd.
Actieve vergelijker: Genezingsfase: Lansoprazol 30 mg
Deelnemers krijgen oraal lansoprazol 30 mg eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Over-ingekapselde capsule oraal toegediend met ongeveer 240 ml water, 30 minuten vóór de ochtendmaaltijd.
Experimenteel: Onderhoudsfase: Vonoprazan 10 mg
Deelnemers krijgen oraal vonoprazan 10 mg eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Over-ingekapselde tablet oraal toegediend met ongeveer 240 ml water, 30 minuten vóór de ochtendmaaltijd.
Experimenteel: Onderhoudsfase: Vonoprazan 20 mg
Deelnemers krijgen oraal vonoprazan 20 mg eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Over-ingekapselde tablet oraal toegediend met ongeveer 240 ml water, 30 minuten vóór de ochtendmaaltijd.
Actieve vergelijker: Onderhoudsfase: Lansoprazol 15 mg
Deelnemers krijgen oraal lansoprazol 15 mg eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Over-ingekapselde capsule oraal toegediend met ongeveer 240 ml water, 30 minuten vóór de ochtendmaaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingsfase: percentage deelnemers dat volledige genezing van EE had in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Een deelnemer werd geacht volledige genezing van EE te hebben als genezing tijdens endoscopie werd aangetoond.
Week 8
Onderhoudsfase: percentage deelnemers dat volledige genezing van EE behield in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Een deelnemer werd geacht volledige genezing van EE te hebben als genezing tijdens endoscopie werd aangetoond.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingsfase: Percentage van 24-uurs maagzuurvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 8
Een 24-uurs maagzuurvrije dag werd gedefinieerd als een dag zonder maagzuur onder alle dagboekaantekeningen voor die dag. Het percentage 24-uurs maagzuurvrije dagen werd berekend aan de hand van alle dagen met minimaal 1 aantekening in de avond- of ochtendagenda gedurende de behandelperiode van deze fase.
Dag 1 tot week 8
Genezingsfase: percentage deelnemers met baseline LA-classificatiegraad C of D dat volledige genezing van EE had in week 2
Tijdsspanne: Week 2

Een deelnemer werd geacht volledige genezing van EE te hebben als genezing tijdens endoscopie werd aangetoond.

LA-classificatie van beoordelingsschaal voor oesofagitis:

Graad C: Een of meer mucosale breuken die doorlopend zijn tussen de toppen van 2 of meer mucosale plooien, waarbij minder dan 75% van de omtrek betrokken is.

Graad D: een of meer breuken in het slijmvlies, waarbij ten minste 75% van de omtrek is betrokken.
Week 2
Genezingsfase: Percentage deelnemers met aanhoudende resolutie van brandend maagzuur op dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal Dag 10 (inclusief 7 dagen brandend maagzuuronderzoek)
Aanhoudende resolutie werd gedefinieerd als ten minste 7 opeenvolgende dagen zonder brandend maagzuur overdag of 's nachts, zoals beoordeeld door het dagelijkse dagboek. Van een deelnemer werd aangenomen dat het maagzuur op dag 3 was verdwenen als de eerste dag van de 7 opeenvolgende dagen zonder symptomen op dag 1, 2 of 3 viel.
Dag 1 tot maximaal Dag 10 (inclusief 7 dagen brandend maagzuuronderzoek)
Genezingsfase: percentage deelnemers met baseline LA-classificatiegraad C of D dat volledige genezing van EE had in week 8
Tijdsspanne: Week 8

Een deelnemer werd geacht volledige genezing van EE te hebben als genezing tijdens endoscopie werd aangetoond.

LA-classificatie van beoordelingsschaal voor oesofagitis:

Graad C: Een of meer mucosale breuken die doorlopend zijn tussen de toppen van 2 of meer mucosale plooien, waarbij minder dan 75% van de omtrek betrokken is.

Graad D: een of meer breuken in het slijmvlies, waarbij ten minste 75% van de omtrek is betrokken.
Week 8
Genezingsfase: percentage deelnemers dat volledige genezing van EE had in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Een deelnemer werd geacht volledige genezing van EE te hebben als genezing tijdens endoscopie werd aangetoond.
Week 2
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers met baseline LA-classificatiegraad C of D dat volledige genezing van EE handhaafde in week 24
Tijdsspanne: Week 24

Een deelnemer werd geacht volledige genezing van EE te hebben als genezing tijdens endoscopie werd aangetoond.

LA-classificatie van beoordelingsschaal voor oesofagitis:

Graad C: Een of meer mucosale breuken die doorlopend zijn tussen de toppen van 2 of meer mucosale plooien, waarbij minder dan 75% van de omtrek betrokken is.

Graad D: een of meer breuken in het slijmvlies, waarbij ten minste 75% van de omtrek is betrokken.
Week 24
Onderhoudsfase: Percentage van 24-uurs maagzuurvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
Een 24-uurs maagzuurvrije dag werd gedefinieerd als een dag zonder maagzuur onder alle dagboekaantekeningen voor die dag. Het percentage 24-uurs maagzuurvrije dagen werd berekend aan de hand van alle dagen met minimaal 1 aantekening in de avond- of ochtendagenda gedurende de behandelperiode van deze fase.
Dag 1 tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EE-301
  • 2019-002579-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deze studie zullen worden gepubliceerd; het is echter nog niet beslist of er op dit moment gegevens op patiëntniveau beschikbaar zullen worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren