Účinnost a bezpečnost Vonoprazanu ve srovnání s Lansoprazolem u účastníků s erozivní ezofagitidou
6. července 2022 aktualizováno: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoufázová, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Vonoprazanu 20 mg ve srovnání s Lansoprazolem 30 mg k léčbě u pacientů s erozivní ezofagitidou a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Vonoprazanu (10 mg a 20 mg) ve srovnání s lansoprazolem 15 mg pro udržení hojení u pacientů s vyhojenou erozivní ezofagitidou
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost vonoprazanu ve srovnání s lansoprazolem u účastníků s erozivní ezofagitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1027
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulharsko, 1606
- Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
-
-
Heves
-
Hatvan, Heves, Maďarsko, 3000
- Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
-
Czestochowa, Polsko, 42-202
- Synexus - Częstochowa
-
Gdańsk, Polsko, 80-382
- Synexus - Gdansk
-
Gdynia, Polsko, 81-537
- Synexus - Gdynia
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
-
Ksawerów, Polsko, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lublin, Polsko, 20-582
- GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Poznań, Polsko, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Rzeszów, Polsko, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Synexus - Warszawa
-
Warszawa, Polsko, 0-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
-
Wrocław, Polsko, 50-449
- Melita Medical
-
Wrocław, Polsko, 50-381
- Synexus - Wroclaw
-
Łódź, Polsko, 90-127
- Synexus - Lodz
-
Łódź, Polsko, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
- Synexus - Wales Clinical Research Centre
-
Chorley, Spojené království, PR7 7NA
- Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- CPS Research
-
Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham Clinical Research Centre
-
Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Spojené království, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
- Synexus - North Tees Clinical Research Centre
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Spojené království, B15 2SQ
- Synexus - Midlands Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Hope Research Institute LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Del Sol Research Management - BTC - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Little Rock
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Atria Clinical Research - BTC - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-7510
- HB Clinical Trials, Inc.
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LA County + USC Medical Center
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America - ERG
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Jesscan Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Premier Research Associate, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Gutierrez Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30345
- Nexgen Research Center
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Clinical Trials Management LLC
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Meridian Clinical Research
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
- Clinical Associates Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Site 2
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Las Vegas - Site 1
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America - ClinEdge
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28215
- Carolinas Research Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Medication Management LLC
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Multi Specialty Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Precision Research Institute, LLC
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77581
- Pearland Physicians
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Česko, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
-
-
Pardubice
-
Usti nad Orlici, Pardubice, Česko, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Česko, 190 00
- MEDIC KRAL s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Podle názoru zkoušejícího nebo dílčích řešitelů je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
- Účastník před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí. Účastník je informován o úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků. Účastník má schopnost spolupracovat s vyšetřovatelem. Je třeba věnovat dostatek času a příležitostí k přečtení a pochopení slovních a/nebo písemných pokynů.
- Bylo zjištěno, že účastník měl endoskopicky potvrzenou EE klasifikačních stupňů LA A až D během období screeningu (návštěva 1) podle hodnocení centrálního posuzovatele. Cílový počet účastníků s LA klasifikací stupně C nebo D bude přibližně 30 % z celkového počtu účastníků (celkem 300). Zápis účastníků EE se stupněm A nebo B bude ukončen, když počet účastníků se stupněm A nebo B EE bude přibližně 700 nebo 70 % z celkového plánovaného počtu účastníků. Vzhledem k invazivní povaze endoskopie bude jakékoli endoskopické potvrzení provedené v rutinním klinickém prostředí před podepsáním informovaného souhlasu přijatelné pro účely splnění požadavku na screening, pokud platí všechny následující podmínky: (1) byly pořízeny vhodné snímky endoskopie ; (2) byly odebrány vhodné vzorky žaludeční biopsie; (3) endoskopické snímky mohou být zaslány centrálnímu posuzovateli prostřednictvím hodnotících systémů; a (4) všechny screeningové postupy (včetně dokončení posouzení) A randomizace může být dokončena do 7 dnů po datu endoskopie.
- Účastnice ve fertilním věku, která je nebo může být sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Endoskopické vyšetření účastníka pro vstup do této studie nepotvrdí EE během 7 dnů (nejpozději 10 dnů ve vzácných případech se souhlasem sponzora) před randomizací.
- Účastník je určen jako pozitivní na Helicobacter pylori (HP) nebo měl infekci HP do 45 dnů od randomizace.
- Účastník má endoskopický Barrettův jícen (>1 cm cylindrického jícnu) a/nebo jednoznačné dysplastické změny v jícnu.
- Účastník má jakýkoli jiný stav ovlivňující jícen, včetně eozinofilní ezofagitidy; jícnové varixy; virové nebo plísňové infekce; striktura jícnu; anamnéza radiační terapie, radiofrekvenční ablace, endoskopické resekce sliznice nebo kryoterapie jícnu; nebo jakoukoli anamnézu žíravého nebo fyzikálně-chemického traumatu (včetně skleroterapie nebo podvázání pruhu jícnových varixů). Účastníci s diagnózou Schatzkiho prstenec (kruh slizniční tkáně kolem dolního jícnového svěrače) se však mohou zúčastnit.
- Účastník má sklerodermii (systémová skleróza).
- Účastník má v anamnéze operaci nebo endoskopickou léčbu ovlivňující gastroezofageální reflux, včetně fundoplikace a dilatace pro strikturu jícnu (kromě Schatzkiho prstence) nebo má v anamnéze operaci žaludku nebo duodena (kromě endoskopického odstranění benigních polypů).
- Účastník má na začátku screeningového období aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed. Kromě toho se mohou zúčastnit účastníci s žaludečními nebo duodenálními erozemi.
- Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu (včetně sloučenin v postmarketingových studiích) do 30 dnů před začátkem období screeningu. Účastník, u kterého selhal screening z jiné klinické studie a kterému nebyla podána dávka, může být zváženo pro zařazení do této studie.
- Účastník je zaměstnancem místa studie, nejbližším rodinným příslušníkem nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa studie, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec) nebo který mohl dát souhlas podle nátlak.
- Účastník má kožní lupus erythematodes nebo systémový lupus erythematodes.
- Účastník měl klinicky významné horní nebo dolní gastrointestinální krvácení během 4 týdnů před randomizací.
- Účastník má Zollingerův-Ellisonův syndrom nebo jiné hypersekreční stavy žaludeční kyseliny.
- Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na vonoprazan (včetně pomocných látek: D-mannitol, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kyselina fumarová, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý nebo červený nebo žlutý oxid železitý ), PPI nebo jakékoli pomocné látky používané v dechovém testu s 13C-močovinou: mannitol, kyselina citrónová nebo aspartam. K potvrzení přecitlivělosti lze provést kožní testy podle místní standardní praxe.
- Účastník měl v anamnéze zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog nebo drogovou závislost během 12 měsíců před screeningem nebo pravidelně konzumoval >21 jednotek alkoholu (1 jednotka = 12 uncí/300 ml piva, 1,5 unce/25 ml tvrdého alkoholu /lihoviny nebo 5 uncí/100 ml vína) za týden na základě vlastního hlášení. Účastníci musí mít při screeningu negativní test na drogy v moči.
- Účastník užívá jakékoli vyloučené léky nebo léčebné postupy.
- Pokud je žena, účastnice je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 4 týdnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
- Účastník má v anamnéze nebo klinické projevy významného onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, metabolického, jiného gastrointestinálního, urologického, endokrinního nebo hematologického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost účastníků.
- Účastník vyžaduje hospitalizaci nebo má naplánovanou operaci v průběhu studie nebo podstoupil velké chirurgické zákroky během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Účastník má v anamnéze malignitu (včetně MALTomu) nebo byl léčen pro malignitu během 5 let před začátkem období screeningu (návštěva 1). (Účastník může být zařazen do studie, pokud vyléčil kožní bazaliom nebo cervikální karcinom in situ).
- Účastník má získaný syndrom imunodeficience nebo infekci virem lidské imunodeficience nebo má pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo HCV RNA. Účastníci, kteří mají pozitivní test na HCV protilátky, ale negativní na HCV RNA, se však mohou zúčastnit.
Účastník má na začátku screeningového období některou z následujících abnormálních hodnot laboratorních testů:
- Hladiny kreatininu: >2 mg/dl (>177 μmol/L)
- Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >2 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >2 × ULN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčivá fáze: Vonoprazan 20 mg
Účastníci budou dostávat perorální vonoprazan 20 mg jednou denně (QD) po dobu maximálně 8 týdnů.
|
Nadměrně zapouzdřená tableta podávaná perorálně s přibližně 240 ml vody 30 minut před ranním jídlem.
|
|
Aktivní komparátor: Léčivá fáze: Lansoprazol 30 mg
Účastníci budou dostávat perorální lansoprazol 30 mg jednou denně (QD) po dobu maximálně 8 týdnů.
|
Nadměrně zapouzdřená tobolka podávaná perorálně s přibližně 240 ml vody 30 minut před ranním jídlem.
|
|
Experimentální: Udržovací fáze: Vonoprazan 10 mg
Účastníci budou dostávat perorální vonoprazan 10 mg jednou denně (QD) po dobu maximálně 24 týdnů.
|
Nadměrně zapouzdřená tableta podávaná perorálně s přibližně 240 ml vody 30 minut před ranním jídlem.
|
|
Experimentální: Udržovací fáze: Vonoprazan 20 mg
Účastníci budou dostávat perorální vonoprazan 20 mg jednou denně (QD) po dobu maximálně 24 týdnů.
|
Nadměrně zapouzdřená tableta podávaná perorálně s přibližně 240 ml vody 30 minut před ranním jídlem.
|
|
Aktivní komparátor: Udržovací fáze: Lansoprazol 15 mg
Účastníci budou dostávat perorální lansoprazol 15 mg jednou denně (QD) po dobu maximálně 24 týdnů.
|
Nadměrně zapouzdřená tobolka podávaná perorálně s přibližně 240 ml vody 30 minut před ranním jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze léčení: Procento účastníků, kteří měli úplné vyléčení EE do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
|
U účastníka se mělo za to, že má úplné zhojení EE, pokud bylo zhojení prokázáno během endoskopie.
|
8. týden
|
|
Udržovací fáze: Procento účastníků, kteří udrželi úplné vyléčení EE v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
U účastníka se mělo za to, že má úplné zhojení EE, pokud bylo zhojení prokázáno během endoskopie.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze hojení: Procento 24hodinových dnů bez pálení žáhy
Časové okno: Den 1 až týden 8
|
24hodinový den bez pálení žáhy byl definován jako den bez pálení žáhy mezi všemi záznamy v deníku pro daný den.
Procento 24hodinových dnů bez pálení žáhy bylo vypočteno za použití všech dnů s alespoň 1 večerním nebo ranním záznamem v deníku během léčebného období této fáze.
|
Den 1 až týden 8
|
|
Fáze léčení: Procento účastníků se základním LA klasifikačním stupněm C nebo D, kteří měli úplné vyléčení EE v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
|
U účastníka se mělo za to, že má úplné zhojení EE, pokud bylo zhojení prokázáno během endoskopie. Klasifikace LA klasifikační stupnice ezofagitidy: Stupeň C: Jeden nebo více slizničních zlomů, které jsou souvislé mezi vrcholy 2 nebo více slizničních záhybů, které zahrnují méně než 75 % obvodu. Stupeň D: Jedna nebo více slizničních zlomenin, které zahrnují alespoň 75 % obvodu. |
2. týden
|
|
Fáze hojení: Procento účastníků s nástupem trvalého vymizení pálení žáhy do 3. dne
Časové okno: Den 1 až maximálně den 10 (včetně 7denního hodnocení pálení žáhy)
|
Trvalé vymizení bylo definováno jako alespoň 7 po sobě jdoucích dnů bez pálení žáhy ve dne ani v noci, jak bylo hodnoceno denním deníkem.
U účastníka se mělo za to, že pálení žáhy vymizelo do 3. dne, pokud byl první den ze 7 po sobě jdoucích dnů bez příznaků 1., 2. nebo 3. den.
|
Den 1 až maximálně den 10 (včetně 7denního hodnocení pálení žáhy)
|
|
Fáze léčení: Procento účastníků se základním LA klasifikačním stupněm C nebo D, kteří dokončili vyléčení EE do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
|
U účastníka se mělo za to, že má úplné zhojení EE, pokud bylo zhojení prokázáno během endoskopie. Klasifikace LA klasifikační stupnice ezofagitidy: Stupeň C: Jeden nebo více slizničních zlomů, které jsou souvislé mezi vrcholy 2 nebo více slizničních záhybů, které zahrnují méně než 75 % obvodu. Stupeň D: Jedna nebo více slizničních zlomenin, které zahrnují alespoň 75 % obvodu. |
8. týden
|
|
Fáze léčení: Procento účastníků, kteří měli úplné vyléčení EE v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
|
U účastníka se mělo za to, že má úplné zhojení EE, pokud bylo zhojení prokázáno během endoskopie.
|
2. týden
|
|
Udržovací fáze: Procento účastníků se základním LA klasifikačním stupněm C nebo D, kteří udrželi úplné vyléčení EE v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
U účastníka se mělo za to, že má úplné zhojení EE, pokud bylo zhojení prokázáno během endoskopie. Klasifikace LA klasifikační stupnice ezofagitidy: Stupeň C: Jeden nebo více slizničních zlomů, které jsou souvislé mezi vrcholy 2 nebo více slizničních záhybů, které zahrnují méně než 75 % obvodu. Stupeň D: Jedna nebo více slizničních zlomenin, které zahrnují alespoň 75 % obvodu. |
24. týden
|
|
Udržovací fáze: Procento 24hodinových dnů bez pálení žáhy
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
24hodinový den bez pálení žáhy byl definován jako den bez pálení žáhy mezi všemi záznamy v deníku pro daný den.
Procento 24hodinových dnů bez pálení žáhy bylo vypočteno za použití všech dnů s alespoň 1 večerním nebo ranním záznamem v deníku během léčebného období této fáze.
|
Den 1 až týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EE-301
- 2019-002579-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje z této studie budou zveřejněny; není však rozhodnuto, zda budou v tuto chvíli zpřístupněny údaje o úrovni pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .