Skuteczność i bezpieczeństwo wonoprazanu w porównaniu z lanzoprazolem u uczestników z erozyjnym zapaleniem przełyku
6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwufazowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wonoprazanu 20 mg w porównaniu z lanzoprazolem 30 mg w leczeniu pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku oraz oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wonoprazanu (10 mg i 20 mg) w porównaniu z lanzoprazolem 15 mg w celu podtrzymania gojenia u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa vonoprazanu w porównaniu z lanzoprazolem u uczestników z erozyjnym zapaleniem przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1027
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bułgaria, 1606
- Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Czechy, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
-
-
Pardubice
-
Usti nad Orlici, Pardubice, Czechy, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Czechy, 190 00
- MEDIC KRAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
-
Bydgoszcz, Polska, 85-681
- Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
-
Czestochowa, Polska, 42-202
- Synexus - Częstochowa
-
Gdańsk, Polska, 80-382
- Synexus - Gdansk
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Synexus - Gdynia
-
Katowice, Polska, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Kraków, Polska, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
-
Ksawerów, Polska, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lublin, Polska, 20-582
- GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Poznań, Polska, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń, Polska, 87-100
- Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Synexus - Warszawa
-
Warszawa, Polska, 0-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
-
Wrocław, Polska, 50-449
- Melita Medical
-
Wrocław, Polska, 50-381
- Synexus - Wroclaw
-
Łódź, Polska, 90-127
- Synexus - Lodz
-
Łódź, Polska, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Hope Research Institute LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Del Sol Research Management - BTC - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Applied Research Center of Little Rock
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Atria Clinical Research - BTC - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-7510
- HB Clinical Trials, Inc.
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- LA County + USC Medical Center
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America - ERG
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Jesscan Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Premier Research Associate, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Gutierrez Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30345
- Nexgen Research Center
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Clinical Trials Management LLC
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Meridian Clinical Research
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Clinical Associates Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Site 2
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Las Vegas - Site 1
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Drug Trials America - ClinEdge
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28215
- Carolinas Research Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Medication Management LLC
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Multi Specialty Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Precision Research Institute, LLC
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77581
- Pearland Physicians
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Debrecen, Węgry, 4025
- Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
-
Gyula, Węgry, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
-
-
Heves
-
Hatvan, Heves, Węgry, 3000
- Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
- Synexus - Wales Clinical Research Centre
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
- CPS Research
-
Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham Clinical Research Centre
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- Synexus - North Tees Clinical Research Centre
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
West Midlands
-
Edgbaston, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Synexus - Midlands Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- W opinii badacza lub badaczy pomocniczych uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnik jest informowany o pełnym charakterze i celu badania, w tym o możliwych zagrożeniach i skutkach ubocznych. Uczestnik ma możliwość współpracy z badaczem. Należy zapewnić wystarczająco dużo czasu i możliwości na przeczytanie i zrozumienie ustnych i/lub pisemnych instrukcji.
- Stwierdzono, że u uczestnika endoskopowo potwierdzono EE stopni klasyfikacji LA od A do D podczas okresu przesiewowego (wizyta 1), zgodnie z oceną centralnego arbitra. Docelowa liczba uczestników z klasyfikacją LA Stopień C lub D wyniesie około 30% całkowitej liczby uczestników (łącznie 300). Rejestracja uczestników EE z oceną A lub B zakończy się, gdy liczba uczestników z oceną A lub B EE wyniesie około 700 lub 70% całkowitej planowanej liczby uczestników. Biorąc pod uwagę inwazyjny charakter endoskopii, każde potwierdzenie endoskopowe wykonane w rutynowych warunkach klinicznych przed podpisaniem świadomej zgody będzie dopuszczalne do wykorzystania w celu spełnienia wymogu badania przesiewowego, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki: (1) wykonano odpowiednie zdjęcia endoskopowe ; (2) pobrano odpowiednie próbki biopsji żołądka; (3) zdjęcia endoskopowe mogą być przesłane do centralnego sędziego za pośrednictwem systemów orzekających; oraz (4) wszystkie procedury przesiewowe (w tym zakończenie orzekania) ORAZ randomizację można zakończyć w ciągu 7 dni od daty endoskopii.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest lub może być aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie endoskopowe uczestnika w celu włączenia do tego badania nie potwierdziło EE w ciągu 7 dni (nie później niż 10 dni w rzadkich przypadkach za zgodą sponsora) przed randomizacją.
- Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność Helicobacter pylori (HP) lub miał infekcję HP w ciągu 45 dni od randomizacji.
- Pacjent ma endoskopowy przełyk Barretta (>1 cm przełyku słupkowatego) i/lub wyraźne zmiany dysplastyczne w przełyku.
- Uczestnik ma jakikolwiek inny stan wpływający na przełyk, w tym eozynofilowe zapalenie przełyku; żylaki przełyku; infekcja wirusowa lub grzybicza; zwężenie przełyku; historia radioterapii, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub krioterapii przełyku; lub jakikolwiek uraz żrący lub fizykochemiczny w wywiadzie (w tym skleroterapia lub podwiązanie żylaków przełyku). Jednak uczestnicy, u których zdiagnozowano pierścień Schatzkiego (pierścień tkanki błony śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku) są uprawnieni do udziału.
- Uczestnik choruje na twardzinę (twardzinę układową).
- Uczestnik ma w wywiadzie operację lub leczenie endoskopowe refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym fundoplikację i poszerzenie zwężenia przełyku (z wyjątkiem pierścienia Schatzkiego) lub operację żołądka lub dwunastnicy (z wyjątkiem endoskopowego usunięcia łagodnych polipów).
- Uczestnik ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy na początku okresu przesiewowego. Dodatkowo dopuszczeni są do udziału uczestnicy z nadżerkami żołądka lub dwunastnicy.
- Uczestnik otrzymał dowolny badany związek (w tym te w badaniach po wprowadzeniu do obrotu) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego. Uczestnik, którego badanie przesiewowe nie powiodło się w innym badaniu klinicznym i któremu nie podano dawki, może zostać wzięty pod uwagę przy włączeniu do tego badania.
- Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego, członkiem najbliższej rodziny lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub który mógł wyrazić zgodę na podstawie przymus.
- Uczestnik ma toczeń rumieniowaty skórny lub toczeń rumieniowaty układowy.
- U uczestnika wystąpiło klinicznie istotne krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Uczestnik ma zespół Zollingera-Ellisona lub inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
- Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na vonoprazan (w tym na substancje pomocnicze preparatu: D-mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kwas fumarowy, kroskarmelozę sodową, stearynian magnezu, hypromelozę, makrogol 8000, tlenek tytanu lub czerwony lub żółty tlenek żelaza ), PPI lub jakiekolwiek substancje pomocnicze stosowane w teście oddechowym z mocznikiem 13C: mannitol, kwas cytrynowy lub aspartam. W celu potwierdzenia nadwrażliwości można przeprowadzić testy skórne zgodnie z lokalną standardową praktyką.
- Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu, nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub regularnie spożywa >21 jednostek alkoholu (1 jednostka = 12 uncji/300 ml piwa, 1,5 uncji/25 ml mocnego alkoholu / wódki lub 5 oz/100 ml wina) tygodniowo na podstawie samoopisu. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
- Uczestnik przyjmuje wszelkie wykluczone leki lub zabiegi.
- W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 4 tygodni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
- Uczestnik ma historię lub objawy kliniczne istotnych chorób ośrodkowego układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, metabolicznych, innych chorób przewodu pokarmowego, urologicznych, endokrynologicznych lub hematologicznych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwo uczestników.
- Uczestnik wymaga hospitalizacji lub ma zaplanowaną operację w trakcie badania lub przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego (w tym MALToma) lub był leczony z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (Wizyta 1). (Uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli wyleczył raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
- Uczestnik nabył zespół niedoboru odporności lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub RNA HCV. Jednak uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV, ale negatywny wynik testu na obecność RNA HCV, mogą wziąć udział.
Na początku okresu przesiewowego uczestnik ma którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:
- Poziomy kreatyniny: >2 mg/dl (>177 μmol/l)
- Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >2 × GGN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza gojenia: Wonoprazan 20 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie vonoprazan w dawce 20 mg raz dziennie (QD) przez maksymalnie 8 tygodni.
|
Kapsułkowana tabletka podawana doustnie z około 240 ml wody, 30 minut przed porannym posiłkiem.
|
|
Aktywny komparator: Faza gojenia: Lanzoprazol 30 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 30 mg lanzoprazolu raz dziennie (QD) przez maksymalnie 8 tygodni.
|
Kapsułka nadmiernie kapsułkowana podawana doustnie z około 240 ml wody, 30 minut przed porannym posiłkiem.
|
|
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: Wonoprazan 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie vonoprazan w dawce 10 mg raz dziennie (QD) przez maksymalnie 24 tygodnie.
|
Kapsułkowana tabletka podawana doustnie z około 240 ml wody, 30 minut przed porannym posiłkiem.
|
|
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: Wonoprazan 20 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie vonoprazan w dawce 20 mg raz dziennie (QD) przez maksymalnie 24 tygodnie.
|
Kapsułkowana tabletka podawana doustnie z około 240 ml wody, 30 minut przed porannym posiłkiem.
|
|
Aktywny komparator: Faza podtrzymująca: Lanzoprazol 15 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie lanzoprazol w dawce 15 mg raz dziennie (QD) przez maksymalnie 24 tygodnie.
|
Kapsułka nadmiernie kapsułkowana podawana doustnie z około 240 ml wody, 30 minut przed porannym posiłkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza leczenia: odsetek uczestników, którzy całkowicie wyleczyli EE do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Uznano, że uczestnik został całkowicie wyleczony z EE, jeśli podczas endoskopii wykazano gojenie.
|
Tydzień 8
|
|
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników, którzy zachowali całkowite wyleczenie EE w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uznano, że uczestnik został całkowicie wyleczony z EE, jeśli podczas endoskopii wykazano gojenie.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza gojenia: odsetek 24-godzinnych dni bez zgagi
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 8
|
24-godzinny dzień wolny od zgagi został zdefiniowany jako dzień bez zgagi wśród wszystkich wpisów w dzienniku z tego dnia.
Odsetek 24-godzinnych dni wolnych od zgagi obliczono na podstawie wszystkich dni z co najmniej 1 wieczornym lub porannym wpisem w dzienniku podczas okresu leczenia tej fazy.
|
Dzień 1 do tygodnia 8
|
|
Faza gojenia: odsetek uczestników z początkowym stopniem klasyfikacji LA C lub D, u których doszło do całkowitego wyleczenia EE w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Uznano, że uczestnik został całkowicie wyleczony z EE, jeśli podczas endoskopii wykazano gojenie. Klasyfikacja LA Skala stopniowa zapalenia przełyku: Stopień C: Jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej, które są ciągłe między wierzchołkami 2 lub więcej fałdów błony śluzowej, które obejmują mniej niż 75% obwodu. Stopień D: Jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej, które obejmują co najmniej 75% obwodu. |
Tydzień 2
|
|
Faza gojenia: odsetek uczestników z początkiem trwałego ustąpienia zgagi do dnia 3
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie dnia 10 (w tym 7-dniowa ocena zgagi)
|
Trwałe rozwiązanie zdefiniowano jako co najmniej 7 kolejnych dni bez zgagi w ciągu dnia lub nocy, co oceniono na podstawie dzienniczka.
Uznano, że u uczestnika trwale ustąpiła zgaga do dnia 3, jeśli pierwszy dzień z 7 kolejnych dni bez objawów przypadł na dzień 1, 2 lub 3.
|
Dzień 1 do maksymalnie dnia 10 (w tym 7-dniowa ocena zgagi)
|
|
Faza gojenia: odsetek uczestników z początkowym stopniem klasyfikacji LA C lub D, u których doszło do całkowitego wyleczenia EE do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Uznano, że uczestnik został całkowicie wyleczony z EE, jeśli podczas endoskopii wykazano gojenie. Klasyfikacja LA Skala stopniowa zapalenia przełyku: Stopień C: Jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej, które są ciągłe między wierzchołkami 2 lub więcej fałdów błony śluzowej, które obejmują mniej niż 75% obwodu. Stopień D: Jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej, które obejmują co najmniej 75% obwodu. |
Tydzień 8
|
|
Faza leczenia: odsetek uczestników, którzy całkowicie wyleczyli EE w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Uznano, że uczestnik został całkowicie wyleczony z EE, jeśli podczas endoskopii wykazano gojenie.
|
Tydzień 2
|
|
Faza leczenia podtrzymującego: odsetek uczestników z początkowym stopniem klasyfikacji LA C lub D, którzy zachowali całkowite wyleczenie EE w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uznano, że uczestnik został całkowicie wyleczony z EE, jeśli podczas endoskopii wykazano gojenie. Klasyfikacja LA Skala stopniowa zapalenia przełyku: Stopień C: Jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej, które są ciągłe między wierzchołkami 2 lub więcej fałdów błony śluzowej, które obejmują mniej niż 75% obwodu. Stopień D: Jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej, które obejmują co najmniej 75% obwodu. |
Tydzień 24
|
|
Faza podtrzymująca: odsetek 24-godzinnych dni bez zgagi
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
24-godzinny dzień wolny od zgagi został zdefiniowany jako dzień bez zgagi wśród wszystkich wpisów w dzienniku z tego dnia.
Odsetek 24-godzinnych dni wolnych od zgagi obliczono na podstawie wszystkich dni z co najmniej 1 wieczornym lub porannym wpisem w dzienniku podczas okresu leczenia tej fazy.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EE-301
- 2019-002579-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane z tego badania zostaną opublikowane; nie ma jednak decyzji, czy dane na poziomie pacjenta zostaną udostępnione w tej chwili.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .