미란성 식도염 환자에서 란소프라졸과 비교한 보노프라잔의 효능 및 안전성
2022년 7월 6일 업데이트: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
미란성 식도염 환자의 치유를 위한 란소프라졸 30mg 대비 보노프라잔 20mg의 효능 및 안전성을 평가하고 보노프라잔(10mg 및 20 mg) 치유된 미란성 식도염 환자의 치유 유지를 위한 란소프라졸 15 mg과 비교
미란성 식도염 참가자에서 란소프라졸과 비교하여 보노프라잔의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
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1027
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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Athens, Alabama, 미국, 35611
- North Alabama Research Center LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Synexus Clinical Research US, INC.
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Hope Research Institute LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Del Sol Research Management - BTC - PPDS
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Little Rock
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Atria Clinical Research - BTC - PPDS
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
-
Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708-7510
- HB Clinical Trials, Inc.
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LA County + USC Medical Center
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Foundation
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
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Santa Ana, California, 미국, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America - ERG
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- Jesscan Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Premier Research Associate, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Gutierrez Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Guardian Angel Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Atlanta, Georgia, 미국, 30345
- Nexgen Research Center
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Clinical Trials Management LLC
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Meridian Clinical Research
-
Towson, Maryland, 미국, 21286
- Clinical Associates Research
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-
Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Site 2
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas - Site 1
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- Advanced Research Institute
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America - ClinEdge
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28215
- Carolinas Research Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management LLC
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research US, INC.
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Multi Specialty Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates Inc
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Precision Research Institute, LLC
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Digestive System Healthcare
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Pearland, Texas, 미국, 77581
- Pearland Physicians
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Synexus Clinical Research US, INC.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Synexus Clinical Research US, INC.
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- New River Valley Research Institute
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Verity Research, Inc.
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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-
Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Washington Gastroenterology
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Sofia, 불가리아, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1784
- Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
-
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Sofia City
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Sofia, Sofia City, 불가리아, 1606
- Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Cardiff, 영국, CF15 9SS
- Synexus - Wales Clinical Research Centre
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Chorley, 영국, PR7 7NA
- Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- CPS Research
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Hexham, 영국, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham Clinical Research Centre
-
Liverpool, 영국, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester, 영국, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
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Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- Synexus - North Tees Clinical Research Centre
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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West Midlands
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Edgbaston, West Midlands, 영국, B15 2SQ
- Synexus - Midlands Clinical Research Centre
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Olomouc, 체코, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Prague, 체코, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
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Pardubice
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Usti nad Orlici, Pardubice, 체코, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
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Prague
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Praha, Prague, 체코, 190 00
- MEDIC KRAL s.r.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
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Czestochowa, 폴란드, 42-202
- Synexus - Częstochowa
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Gdańsk, 폴란드, 80-382
- Synexus - Gdansk
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Gdynia, 폴란드, 81-537
- Synexus - Gdynia
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus - Katowice
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
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Ksawerów, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Lublin, 폴란드, 20-582
- GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Poznań, 폴란드, 60-702
- Synexus - Poznań
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Rzeszów, 폴란드, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń, 폴란드, 87-100
- Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus - Warszawa
-
Warszawa, 폴란드, 0-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
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Wrocław, 폴란드, 50-449
- Melita Medical
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Wrocław, 폴란드, 50-381
- Synexus - Wroclaw
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Łódź, 폴란드, 90-127
- Synexus - Lodz
-
Łódź, 폴란드, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Debrecen, 헝가리, 4025
- Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
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Gyula, 헝가리, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
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Heves
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Hatvan, Heves, 헝가리, 3000
- Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의 서명 시점에 ≥18세입니다.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다. 참가자는 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적에 대해 알립니다. 참가자는 조사자와 협력할 수 있는 능력이 있습니다. 구두 및/또는 서면 지침을 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간과 기회가 주어져야 합니다.
- 참가자는 중앙 심사관에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝 기간(방문 1) 동안 LA 분류 등급 A 내지 D의 내시경으로 확인된 EE를 갖는 것으로 밝혀졌다. LA 분류 등급 C 또는 D의 대상 참가자 수는 총 참가자 수(총 300명)의 약 30%입니다. A 또는 B 등급 EE 참가자의 등록은 A 또는 B 등급 EE 참가자 수가 계획된 총 참가자 수의 약 700 또는 70%가 되면 종료됩니다. 내시경 검사의 침습적 특성을 고려할 때 사전 동의서에 서명하기 전에 일상적인 임상 환경에서 수행되는 모든 내시경 검사는 다음이 모두 적용되는 경우 선별 요건을 충족하기 위한 목적으로 사용하는 것이 허용됩니다. (1) 적절한 내시경 사진을 촬영했습니다. ; (2) 적절한 위 생검 샘플을 채취했습니다. (3) 내시경 사진은 판정 시스템을 통해 중앙 판정관에게 전송될 수 있습니다. (4) 모든 선별 절차(판정 완료 포함) 및 무작위 배정은 내시경 날짜 이후 7일 이내에 완료될 수 있습니다.
- 불임화되지 않은 남성 파트너와 성관계를 갖고 있거나 할 수 있는 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이 연구에 참여하기 위한 참가자의 내시경 검사는 무작위화 전 7일 이내에(스폰서 승인이 있는 드문 경우에 10일 이내) EE를 확인하지 못했습니다.
- 참가자는 헬리코박터 파일로리(HP) 양성 판정을 받았거나 무작위 배정 후 45일 이내에 HP 감염이 있었습니다.
- 참가자는 내시경 바렛 식도(>1cm의 원주형 식도) 및/또는 식도에 명확한 이형성 변화가 있습니다.
- 참가자는 호산 구성 식도염을 포함하여 식도에 영향을 미치는 다른 상태를 가지고 있습니다. 식도 정맥류; 바이러스 또는 곰팡이 감염; 식도 협착; 방사선 요법, 고주파 절제, 내시경적 점막 절제 또는 식도 냉동 요법의 병력; 또는 부식성 또는 물리화학적 외상(경화 요법 또는 식도 정맥류 밴드 결찰 포함)의 병력. 그러나 Schatzki's ring(하부 식도 괄약근 주변의 점막 조직 고리) 진단을 받은 참가자는 참가 자격이 있습니다.
- 참가자는 경피증(전신 경화증)을 앓고 있습니다.
- 참가자는 식도 협착(Schatzki's ring 제외) 또는 위 또는 십이지장 수술(양성 폴립의 내시경 제거 제외)에 대한 기저부 확장 및 확장을 포함하여 위식도 역류에 영향을 미치는 수술 또는 내시경 치료의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작 시 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있습니다. 또한 위 또는 십이지장 미란이 있는 참가자도 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 30일 이내에 조사용 화합물(시판 후 연구 포함)을 받았습니다. 다른 임상 연구에서 선별 검사에 실패했고 투약되지 않은 참가자는 이 연구에 등록하는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 참가자는 연구 기관 직원, 직계 가족 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 아래에 동의했을 수 있습니다. 협박.
- 참여자는 피부 홍반성 루푸스 또는 전신성 홍반성 루푸스를 가지고 있습니다.
- 참가자는 무작위화 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 상부 또는 하부 위장관 출혈이 있었습니다.
- 참여자는 Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위산 과분비 질환이 있습니다.
- 참가자는 보노프라잔(제형 부형제 포함: D-만니톨, 미정질 셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 푸마르산, 크로스카르멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 마크로골 8000, 산화티타늄 또는 적색 또는 황색 산화철)에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다. ), PPI 또는 13C-우레아 호흡 검사에 사용되는 부형제: 만니톨, 구연산 또는 아스파탐. 과민성을 확인하기 위해 현지 표준 관행에 따라 피부 검사를 수행할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 남용, 불법 약물 사용 또는 약물 중독의 병력이 있거나 정기적으로 >21 단위의 알코올을 섭취합니다(1 단위 = 12 oz/300 mL 맥주, 1.5 oz/25 mL 독주) /spirits 또는 5 oz/100 mL 와인) 자체 보고서를 기준으로 주당. 참가자는 스크리닝 시 음성 소변 약물 선별 검사를 받아야 합니다.
- 참가자는 제외된 약물이나 치료를 받고 있습니다.
- 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 4주 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 타협할 수 있는 중요한 중추 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 기타 위장, 비뇨기, 내분비 또는 혈액 질환의 병력 또는 임상 증상을 가지고 있습니다. 참가자 안전.
- 참가자는 입원이 필요하거나 연구 과정 동안 수술 일정이 있거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 대수술 절차를 거쳤습니다.
- 참가자는 악성(MALToma 포함) 병력이 있거나 스크리닝 기간(방문 1) 시작 전 5년 이내에 악성 치료를 받았습니다. (참가자가 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 치료한 경우 연구에 포함될 수 있습니다).
- 참가자는 후천성 면역결핍 증후군 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염이 있거나 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HCV RNA에 대해 양성 검사를 받았습니다. 단, HCV 항체는 양성이지만 HCV RNA는 음성인 참가자도 참가할 수 있습니다.
참가자는 스크리닝 기간 시작 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 값을 가지고 있습니다.
- 크레아티닌 수치: >2mg/dL(>177μmol/L)
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 >2 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >2 × ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치유 단계: 보노프라잔 20 mg
참가자는 최대 8주 동안 하루에 한 번(QD) 보노프라잔 20mg을 경구 투여받습니다.
|
아침 식사 30분 전에 물 약 240mL와 함께 과캡슐화된 정제를 경구 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 치유 단계: Lansoprazole 30 mg
참가자는 최대 8주 동안 란소프라졸 30mg을 하루에 한 번(QD) 경구 복용합니다.
|
아침 식사 30분 전에 약 240mL의 물과 함께 과캡슐화된 캡슐을 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 유지 단계: 보노프라잔 10mg
참가자는 최대 24주 동안 하루에 한 번(QD) 보노프라잔 10mg을 경구 투여받습니다.
|
아침 식사 30분 전에 물 약 240mL와 함께 과캡슐화된 정제를 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 유지 단계: 보노프라잔 20 mg
참가자는 최대 24주 동안 하루에 한 번(QD) 20mg의 보노프라잔을 경구 투여받습니다.
|
아침 식사 30분 전에 물 약 240mL와 함께 과캡슐화된 정제를 경구 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 유지 단계: Lansoprazole 15mg
참가자는 최대 24주 동안 란소프라졸 15mg을 하루에 한 번(QD) 경구 투여받습니다.
|
아침 식사 30분 전에 약 240mL의 물과 함께 과캡슐화된 캡슐을 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유 단계: 8주차까지 EE가 완전히 치유된 참가자의 비율
기간: 8주차
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참가자는 내시경 검사 중에 치유가 입증된 경우 EE가 완전히 치유된 것으로 간주되었습니다.
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8주차
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유지 단계: 24주차에 EE의 완전한 치유를 유지한 참가자의 비율
기간: 24주차
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참가자는 내시경 검사 중에 치유가 입증된 경우 EE가 완전히 치유된 것으로 간주되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유 단계: 24시간 속쓰림 없는 날의 백분율
기간: 1일차 ~ 8주차
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24시간 속쓰림 없는 날은 그날의 모든 일기 중 속쓰림이 없는 날로 정의하였다.
24시간 속쓰림이 없는 날의 백분율은 이 단계의 치료 기간 동안 적어도 1일의 저녁 또는 아침 일기 항목이 있는 모든 날을 사용하여 계산되었습니다.
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1일차 ~ 8주차
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치유 단계: 2주차에 EE가 완전히 치유된 기준선 LA 분류 등급 C 또는 D를 가진 참가자의 백분율
기간: 2주차
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참가자는 내시경 검사 중에 치유가 입증된 경우 EE가 완전히 치유된 것으로 간주되었습니다. 식도염 등급 척도의 LA 분류: 등급 C: 2개 이상의 점막 주름의 상단 사이에 연속적인 하나 이상의 점막 파열이 있으며, 둘레의 75% 미만을 포함합니다. 등급 D: 하나 이상의 점막 파열, 둘레의 75% 이상 포함. |
2주차
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치유 단계: 3일차까지 속쓰림 해결이 시작된 참가자의 비율
기간: 1일 ~ 최대 10일(7일 속 쓰림 평가 포함)
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지속적인 해결은 일일 일기로 평가할 때 주간 또는 야간 속쓰림이 없는 연속 7일 이상으로 정의되었습니다.
증상이 없는 연속 7일 중 첫 번째 날이 1일, 2일 또는 3일인 경우 참가자는 3일까지 속쓰림이 해결된 것으로 간주되었습니다.
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1일 ~ 최대 10일(7일 속 쓰림 평가 포함)
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치유 단계: 8주차까지 EE가 완전히 치유된 기준선 LA 분류 등급 C 또는 D를 가진 참가자의 비율
기간: 8주차
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참가자는 내시경 검사 중에 치유가 입증된 경우 EE가 완전히 치유된 것으로 간주되었습니다. 식도염 등급 척도의 LA 분류: 등급 C: 2개 이상의 점막 주름의 상단 사이에 연속적인 하나 이상의 점막 파열이 있으며, 둘레의 75% 미만을 포함합니다. 등급 D: 하나 이상의 점막 파열, 둘레의 75% 이상 포함. |
8주차
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치유 단계: 2주차에 EE가 완전히 치유된 참가자의 비율
기간: 2주차
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참가자는 내시경 검사 중에 치유가 입증된 경우 EE가 완전히 치유된 것으로 간주되었습니다.
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2주차
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유지 단계: 24주차에 EE의 완전한 치유를 유지한 기준선 LA 분류 등급 C 또는 D를 가진 참가자의 백분율
기간: 24주차
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참가자는 내시경 검사 중에 치유가 입증된 경우 EE가 완전히 치유된 것으로 간주되었습니다. 식도염 등급 척도의 LA 분류: 등급 C: 2개 이상의 점막 주름의 상단 사이에 연속적인 하나 이상의 점막 파열이 있으며, 둘레의 75% 미만을 포함합니다. 등급 D: 하나 이상의 점막 파열, 둘레의 75% 이상 포함. |
24주차
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유지 관리 단계: 24시간 속쓰림 없는 날의 백분율
기간: 1일차 ~ 24주차
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24시간 속쓰림 없는 날은 그날의 모든 일기 중 속쓰림이 없는 날로 정의하였다.
24시간 속쓰림이 없는 날의 백분율은 이 단계의 치료 기간 동안 적어도 1일의 저녁 또는 아침 일기 항목이 있는 모든 날을 사용하여 계산되었습니다.
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1일차 ~ 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EE-301
- 2019-002579-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 출판될 것입니다. 그러나 현재 환자 수준 데이터를 사용할 수 있는지 여부는 미정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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